螺内酯胶囊

螺内酯胶囊

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

本品主要成份为：螺内酯。

本品主要成份为富马酸替诺福韦二吡呋酯。

上海衡山药业有限公司

安徽贝克生物制药有限公司

国药准字H31021355

国药准字H20173246

1.水肿性疾病与其他利尿药合用，治疗充血性水肿、肝硬化腹水、肾性水肿等水肿性疾病，其目的在于纠正上述疾病时伴发的继发性醛固酮分泌增多，并对抗其他利尿药的排钾作用。也用于特发性水肿的治疗。2.高血压作为治疗高血压的辅助药物。3.原发性醛固酮增多症螺内醋可用于此病的诊断和治疗。4.低钾血症的预防与噻嗪类利尿药合用，增强利尿效应和预防低钾血症。

1.HIV-1感染：本品适用于与其他抗逆转录病毒 药物联用，治疗成人HIV-1感染。详见说明书。2.慢性乙型肝炎：适用于治疗慢性乙肝成人和≥12岁的儿童患者。详见说明书。

1 成人①治疗水肿性疾病，每日40~120mg，分2~4次服用，至少连服5日。以后酌情调整剂量。②治疗高血压，开始每日40~80mg，分次服用，至少2周，以后酌情调整剂量，不宜与血管紧张素转换酶抑制剂合用，以免增加发生高钾血症的机会。③治疗原发性醛固酮增多症，手术前患者每日用量100~400mg，分2~4次服用。不宜手术的患者，则选用较小剂量维持。④诊断原发性醛固酮增多症。长期试验，每日400mg，分2~4次，连续3~4周。短期试验，每日400mg，分2~4次服用，连续4日。老年人对本药较敏。 2 小儿治疗水肿性疾病，开始每日按体重1~3mg/kg或按体表面积30~90mg/m2，单次或分2~4次服用，连服5日后酌情调整剂量。最大剂量为每日3~9mg/kg或90~270mg/m2。

成人和12岁及12岁以上儿童患者(35kg或以上)推荐剂量对HIV-1或慢性乙肝的治疗:剂量为每次300mg(1片)，每日1次，口服，空腹或与食物同时服用。对于慢性乙肝的治疗，最佳疗程尚未明确。体重小于35kg的慢性乙肝儿童患者中的安全性和疗效尚未研究。成人肾功能损害者使用剂量的调整:在中至重度肾功能损害的受试者中给予富马酸替诺福韦二吡呋酯时，药物暴露显著增加(参见【药代动力学】)。对基线肌酐清除率<50mL/min的患者，应按照下文调整富马酸替诺福韦二吡呋酯的给药间期。在此推荐的给药间期是根据在不同肾功能损害级别的非HIV和非HBV感染受试者，包括需要血液透析的晚期肾病的患者中单次给药的药代动力学数据模型得出。在中度到重度肾功能损害的患者中，尚未对这些给药间期调整建议的安全性和疗效进行临床评价，因此在这些患者中应当密切监测对治疗的临床反应和肾功能(参见【注意事项】)。对轻度肾功能损害(肌酐清除率50-80mL/min)的患者，无需调整剂量。在这些患者中应定期监测计算出来的肌酐清除率和血清磷(参见【注意事项】)。其余详见说明书。

高钾血症患者禁用。

1.乳酸酸中毒/伴有脂肪变性的中毒肝肿大。2.中断治疗后乙肝恶化。3.新发作或恶化的肾损害。4.骨矿物密度下降。5.免疫重建综合征(详见说明书)。

儿童注意事项： 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 本药可通过胎盘，但对胎儿的影响尚不清楚。孕妇应在医师指导下用药，且用药时间应尽量短。 老人注意事项： 老年人用药较易发生高钾血症和利尿过度。

孕妇及哺乳期妇女用药：美国妊娠分级B类：在大鼠和家兔中进行了生殖研究，根据体表面积比较的剂量最高分别为人的14和19倍，结果显示没有证据表明因为替诺福韦造成生育力受损害或对胚胎有伤害。然而，没有在妊娠妇女中进行过充分及有良好对照的研究。由于动物生殖研究并不是总能预测人的反应，因此在妊娠期内不应使用富马酸替诺福韦二吡呋酯，除非十分需要。哺乳妇女：美国疾病控制和预防中心建议，HIV-1感染的妇女不应以母乳喂养她们的婴儿，以避免出生后HIV-1传播的风险。在人类中，取自产后一周内的五名HIV-1感染妇女的乳液样本显示，替诺福韦被分泌到人乳中。这种暴露对哺乳期婴儿的影响尚未明确。因为HIV-1传播和严重的不良反应都有可能在哺乳婴儿中发生，所以母亲如果正在接受富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗，应当要求她们不要以母乳喂养。儿童用药：研究115中，106名HBeAg阴性（9％）和阳性（91％）12至18岁以下慢性HBV感染受试者随机接受富马酸替诺福韦二吡呋酯300 mg（N=52）或安慰剂（N=54）双盲治疗72周。研究入选时，平均HBV DNA值为8.1log10拷贝/mL，平均ALT值为101 U/L

1.水肿性疾病与其他利尿药合用，治疗充血性水肿、肝硬化腹水、肾性水肿等水肿性疾病，其目的在于纠正上述疾病时伴发的继发性醛固酮分泌增多，并对抗其他利尿药的排钾作用。也用于特发性水肿的治疗。2.高血压作为治疗高血压的辅助药物。3.原发性醛固酮增多症螺内醋可用于此病的诊断和治疗。4.低钾血症的预防与噻嗪类利尿药合用，增强利尿效应和预防低钾血症。

1.HIV-1感染：本品适用于与其他抗逆转录病毒 药物联用，治疗成人HIV-1感染。详见说明书。2.慢性乙型肝炎：适用于治疗慢性乙肝成人和≥12岁的儿童患者。详见说明书。

本药结构与醛固酮相似，为醛固酮的竞争性抑制剂。作用于远曲小管和集合管，阻断Na+-K+和Na+-H+交换，结果Na+、C1－和水排泄增多，K+、Mg2+和H+排泄减少，对Ca2+和的作用不定。由于本药仅作用于远曲小管和集合管，对肾小管其他各段无作用，故利尿作用较弱。另外，本药对肾小管以外的醛固酮靶器官也有作用。

1.下列情况慎用：①无尿；②肾功能不全；③肝功能不全，因本药引起电解质紊乱可诱发肝昏迷；④低钠血症；⑤酸中毒，一方面酸中毒可加重或促发本药所致的高钾血症；另一方面本药可加重酸中毒；⑥乳房增大或月经失调者。 2.给药应个体化，从最小有效剂量开始使用，以减少电解质紊乱等副作用的发生。如每日服药一次，应于早晨服药，以免夜间排尿次数增多。 3.用药前应了解患者血钾浓度，但在某些情况血钾浓度并不能代表机体内钾含量，如酸中毒时钾从细胞内转移至细胞外而易出现高钾血症，酸中毒纠正后血钾即可下降。 4.本药起作用较慢，而维

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肾功能不全患者需调整剂量；3. 定期监测肝功能；4. 避免与肾毒性药物合用；5. 服用期间需保持充足的水分摄入。