苦参素氯化钠注射液

苦参素氯化钠注射液

阿德福韦酯片

本品主要成分为苦参素，即氧化苦参碱。

阿德福韦酯。辅料为：玉米淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、乳糖、聚乙二醇4000、硬脂酸镁、薄膜包衣材料。

四川科伦药业股份有限公司

湖南方盛制药股份有限公司

国药准字H20040988

国药准字H20140073

用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗及肿瘤放疗，化疗引起的白细胞低下及其他原因引起的白细胞减少症。

本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

静脉滴注。每日一次，每次0.4～0.6g。2个月为一个疗程，或遵医嘱。

患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下用本品治疗。成人(18-65岁)对于肾脏功能正常的患者，本品的推荐剂量为每日1次，每次10mg，饭前或饭后口服均可。目前尚不清楚最佳持续用药时间。患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物等，至少每6个月1次。(其他用法用量请详见说明书)

1、对本品过敏者禁用。2、有严重血液、心、肝、肾及内分泌疾患者禁用。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠FDA妊娠毒性分类：C尚无阿德福韦酯用于妊娠妇女的充分的、良好对照的研究。慢性乙型肝炎是一种需要治疗的重病，只有妊娠妇女潜在获益大于对胎儿的潜在风险时，才能使用阿德福韦。口给予人生大鼠和兔子阿德福韦酯的升值研究中，在紫铜暴露相当于人类治疗剂量的23倍（大鼠）和40倍（兔子）时，未显示胚胎毒性和致畸性。不过，当静脉给予妊娠大鼠阿德福韦，暴露量相当于人用剂量的38倍时，可见胚胎毒性和胎仔畸形（全身性水肿、眼泡凹陷、脐疝和尾部扭结）发生率增加。当静脉给药暴露量为人治疗量的12倍时，未见这些不良生殖反应。因动物生殖研究不能总是预测人类的反应，只有在明确需要和细致考虑风险和获益后，阿德福韦才可在妊娠期使用。分娩尚无在妊娠妇女中的研究的以及缺乏阿德福韦对HBV从母体传播至婴儿的影响的数据。因此，应使用适当的婴儿免疫药物以避免新生儿HBV感染。哺乳期妇女尚不明确阿德是否会经乳汁分泌。因为许多药物会经乳汁分泌。而阿德福韦对哺乳期婴儿具有潜在的严重不良反应，应综合考虑药物对哺乳妇女的重要性，以确定或停止哺乳，或停止用药。儿童用药：本品在18岁以下患者中的疗效和安全性尚未明确。阿

用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗及肿瘤放疗，化疗引起的白细胞低下及其他原因引起的白细胞减少症。

本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

氧化苦参碱在四氯化碳及D-氨基乳糖实验性肝损伤中观察到肝保护作用。临床研究表明，TNF/TNF-R和Fas/Fasl是介导PSV肝毒性的两条主要系统，实验结果提示氧化苦参碱通过抑制M，激活及分泌TNF-ａ，从而阻断TNF-ａ的肝毒性，氧化苦参碱可增强NK细胞活性，改善和纠正免疫紊乱状态，使免疫系统识别和清除病毒能力增强。动物实验表明，氧化苦参碱在X射线照射前两天开始肌内注射200mg/kg，能明显防止60Co照射所致家兔的白细胞降低，对照射所致小白鼠细胞下降也有明显效果。研究表明，氧化苦参碱通过与OH作用形成有机自由基或氧化苦参碱自由基从而清除OH自由基，保护5’-TMP，使其免受辐射损伤，发挥抗癌作用。氧化苦参碱是对药物代谢过程起关键作用的肝微粒体细胞色素P450的诱导剂。与环磷酰胺合用，有协同抗癌作用，机制之一为氧化苦参碱通过诱导P450，提高环磷酰胺的活化，并且氧化苦参碱与降低1/2剂量的环磷酰胺合用时，抗癌作用相当于原剂量作用，同时抑制了环磷酰胺对白细胞的毒性，明显减轻了白细胞降低程度。

1、请在医生指导下使用本品。2、严重肝功能不全者慎用，长期使用应密切注意肝功能变化。3、严重肾功能不全者，不建议使用本品。4、用药后出现药疹者应停药。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 避免与肾毒性药物合用；3. 定期监测肾功能和血磷水平；4. 避免过量饮酒；5. 出现严重不良反应时应立即停药。