沙丁胺醇气雾剂

沙丁胺醇气雾剂

恩替卡韦片

本品主要成分及其化学名称为：水飞蓟素。水飞蓟素为四种异构体的混合物。

本品主要成份为恩替卡韦。

广州东康药业有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H44020217

国药准字H20203225

急性肝炎、慢性肝炎、初期肝硬化、脂肪肝、中毒性肝损伤，如大量饮酒或服食某种特效药物对肝细胞有损伤，可兼服本品，保护肝脏。

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

除非有医生特别指示，严重患者：每天420mg，分三次于饭前服用；维持剂量与中等程度肝病患者，每天280mg,分两次于饭前服用。

患者应在有经验的医生指导下服用恩替卡韦。恩替卡韦应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。推荐剂量:成人:口服恩替卡韦，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg.(0.5mg两片)。失代偿性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg两片)。儿童:体重32.6kg或以上患者每日剂量应该为本品0.5mg,体重大于10kg且小于326kg患者应该使用口服溶液。儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要，并参考现行儿童治疗指南，包括有价值的基线组织学信息。连续治疗的长期病毒学抑制获益必须权衡延长治疗的风险,包括耐药乙型肝炎病毒的出现。HBeAg阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者，治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月;HBeAg阴性儿童患者治疗前血清ALT升高至少持续12个月。儿童患者的治疗持续时间:尚不清楚最佳治疗持续时间。按照现行儿童治疗指南可考虑停止治疗的情况如下:HBeAg阳性患者的治疗应该持续至达到HBVDNA不可测水平和HBeAg血清学转换(至少间隔3-6个月的2次连续血清样本HBeAg消失和抗-HBe阳性)后至少1

未知。

1.安全性概述：在代偿性肝病患者的临床研究中，可能与恩替卡韦相关的常见不同程度不良反应为头痛(9%)、疲劳(6%)、眩晕(4%)和恶心(3%)。恩替卡韦治疗期间与停药后的肝炎急性发作也有报告(见【注意事项】和c.选择性不良反应的描述)。其余详见内部说明书。

儿童注意事项： 在医生指导下使用。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇及哺乳期妇女，应在医生指导下使用。 老人注意事项： 在医师指导下使用。

急性肝炎、慢性肝炎、初期肝硬化、脂肪肝、中毒性肝损伤，如大量饮酒或服食某种特效药物对肝细胞有损伤，可兼服本品，保护肝脏。

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

已经证实在各种毒性肝损害病理模型中，水飞蓟素能中和由毒蕈素、α-鹅膏菌素（在鬼笔鹅膏真菌中发现的毒性物质）、四氯化碳、半乳糖胺、硫代乙酰胺和肝病毒FV3引起的中毒。

药物治疗不能替代对导致肝损伤（例如：酒精）因素的排除。对于出现黄疸的病例（皮肤浅黄或暗黄，眼巩膜黄染），应咨询医师。此药不适用于治疗急性中毒。