苦参素注射液

苦参素注射液

恩替卡韦片

本品主要成份是苦参素，即氧化苦参碱。

恩替卡韦，其化学名称为2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1，9-二氢-6H-嘌呤-6-酮-水合物。

广东隆赋药业有限公司

中美上海施贵宝制药有限公司

国药准字H20055134

国药准字H20080798

用于慢性乙肝的治疗及肿瘤放疗、化疗引起的白细胞低下和其它原因引起的白细胞减少症。

本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙肝的治疗。

肌肉注射。用于慢性乙肝的治疗，每日1次，每次400-600mg。用于升高白细胞，每日2次，每次200mg。

患者应在有经验的医生指导下服用本品。 推荐剂量：成人和16岁以上青年口服本品，每...

1有严重的血液、心、肝、肾及内分泌疾患者禁用。2孕妇禁用。3对本品过敏者及有过敏性休克史者禁用。4严重肾功能不全者，不推荐使用。

对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3项在中国进行的临床试验（AI463012，AI463023，AI463056）。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良反应和实验室检查异常情况相似。 在国外进行的研究中，本品最常见的不良反应有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良反应有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良反应和实验室检测指标异常而退出研究。 国外临床不良反应 表9比较了在4项临床研究中恩替卡韦和拉米夫定的不同。其中选择了中等强度的不良反应和治疗过程中发生的至少有可能与用药相关的临床不良反应作为比较的指标。 表9： 四项拉米夫定对照的试验中，中等强度（2至4级）的临床不良反应a 身体系统/ 初治病人b 拉米夫定治疗失效病人c 不良反应 恩替卡韦 拉米夫定 恩替卡韦 拉米夫定 0.5mg 100mg 1.0mg 100mg n=679 n=668 n=183 n=190

妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇禁用。

用于慢性乙肝的治疗及肿瘤放疗、化疗引起的白细胞低下和其它原因引起的白细胞减少症。

本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙肝的治疗。

药理实验证明，对正常兔有明显的升高外周血白细胞数的作用，白细胞计数峰值出现在首次给药后第4天，与自身给药前相比升高72%，优于升白药鲨肝醇。对钴60-γ线和深部X线照射引起的家兔白细胞低下有明显的升白作用。于照射前给药两天，对白细胞下降亦有预防作用。还可防止丝裂霉素C所致的小鼠白细胞减少症。其与环磷酰胺合用对艾氏癌实体型有协同抑制作用，而环磷酸胺引起白细胞降低的毒性明显减轻

1对本品过敏者禁用，尚无儿童用药经验。 2长期使用应密切注意肝功能变化，严重肝功能不全患者慎用。

患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。 使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性。因此，需要采取适当的防护措施。