二甲双胍格列本脲片(Ⅰ)

二甲双胍格列本脲片(Ⅰ)

羟苯磺酸钙胶囊

本品为复方制剂，其组分为：每片含格列本脲1.25mg，盐酸二甲双胍250mg。

本品的主要成份为：羟苯磺酸钙，其化学名称：2,5-二羟基苯磺酸钙一水合物。

青岛黄海制药有限责任公司

贵州天安药业股份有限公司

国药准字H20040558

国药准字H20010481

1、用于单纯饮食控制和或运动疗法血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人。2、可作为单用磺脲类或盐酸二甲双胍治疗，血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人二线用药

1.微血管病的治疗：糖尿病性微血管病变—视网膜病变及肾小球硬化症（基-威二氏综合症）。非糖尿病性微血管病变—特发性或长期使用香豆素衍生物，细胞生长抑制剂、口服避孕药或其它药物所造成的微血管病变；慢性器质性疾病（诸如高血压、动脉硬化和肝硬变）相关的微循环障碍。 2.静脉曲张综合症的治疗：原发性静脉曲张—疼痛、下肢沉重感、肌肉痛性痉挛，感觉异常，手足发绀，紫癜性皮炎。静脉曲张状态—慢性静脉功能不全，静脉炎及表浅性血栓性静脉炎，血栓后综合症，静脉曲张性溃疡，妊娠性静脉曲张。3.微循环障碍伴发静脉功能不全的治疗：—痔疮综合症。—静脉曲张。4.静脉剥离和静脉硬化法的辅助治疗：预防术后综合症，水肿及组织浸润。

1 于饮食与运动疗法已不能满意控制血糖的2型糖尿病患者，推荐开始剂量为1日1次，1次1片（格列本脲/二甲双胍：1.25mg/250mg），与饭同服。 2 对于基线HbAlc>9%或FPG>200mg/dl的初次治疗病人，开始剂量为1日2次，1次1片（1.25mg/250mg），早晚饭时服。每隔两周，可增加本品的每日剂量，以达到最小的有效治疗剂量。 3 用于以前已服用过其它降糖药的病人，推荐开始剂量为1日2次，1次2片（2.5mg/500mg）或1日2次，1次4片（5mg/1000mg），与饭同服。对于单用磺脲类或盐酸二甲双胍已不能很好控制血糖的病人，推荐开始剂量为1日2次，1次2片（2.5mg/500mg）或1日2次，1次4片（5mg/1000mg），与早晚饭同服。为避免低血糖，开始剂量不应超过以前所服的磺脲类或盐酸二甲双胍的日剂量。日剂量逐步调整，每次增加量不超过2片（2.5mg/500mg），直达到最小的有效治疗剂量。 4 建议最大日剂量不超过8片（10mg/2000mg）。

胶囊（进餐时吞服、勿嚼）详见说明书。

以下患者禁用： 1肾脏疾病或者肾功能不全（男性：血清肌酐≥1.5mg/dl；女性：血清肌酐≥1.4mg/dl。或肌酐清除率异常），由心源性休克、心肌梗塞、败血症引起的肾功能不全。 2需药物治疗的充血性心衰。 3对二甲双胍或格列本脲过敏者。 4急慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病性的酮症酸中毒。 5静脉肾盂造影或动脉造影前、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。 6Ι型糖尿病患者。

常见的不良反应有胃部不适、恶心、胃灼热、食欲下降。这些病例应减量或必要时终止给药。

儿童注意事项： 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 哺乳期妇女及孕妇。 老人注意事项： 尚不明确。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。 儿童用药：尚不明确。 老年用药：尚不明确。

1、用于单纯饮食控制和或运动疗法血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人。2、可作为单用磺脲类或盐酸二甲双胍治疗，血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人二线用药

1.微血管病的治疗：糖尿病性微血管病变—视网膜病变及肾小球硬化症（基-威二氏综合症）。非糖尿病性微血管病变—特发性或长期使用香豆素衍生物，细胞生长抑制剂、口服避孕药或其它药物所造成的微血管病变；慢性器质性疾病（诸如高血压、动脉硬化和肝硬变）相关的微循环障碍。 2.静脉曲张综合症的治疗：原发性静脉曲张—疼痛、下肢沉重感、肌肉痛性痉挛，感觉异常，手足发绀，紫癜性皮炎。静脉曲张状态—慢性静脉功能不全，静脉炎及表浅性血栓性静脉炎，血栓后综合症，静脉曲张性溃疡，妊娠性静脉曲张。3.微循环障碍伴发静脉功能不全的治疗：—痔疮综合症。—静脉曲张。4.静脉剥离和静脉硬化法的辅助治疗：预防术后综合症，水肿及组织浸润。

本品为口服抗高血糖药格列本脲和盐酸二甲双胍组成的复方制剂。盐酸二甲双胍可减少肝糖元的产生，降低肠对糖的吸收，并且可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性。格列本脲为磺酰脲类降糖药，主要通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素产生降血糖作用。

通过调节微血管壁的生理功能，降低渗透性和减少阻力。能够对抗胶原的分解和降低血浆及血液粘滞度，从而改善血流及组织的灌注。通过间接增加淋巴的引流而减少水肿。这些特性有助于改善功能性毛细血管不良，也能改善体质性或获得性代谢障碍性疾病引起的毛细血管功能不良。

1低血糖本品可能引起低血糖，当热量摄取不足、剧烈运动没有及时补充热量，同时使用其他降糖药或乙醇时发生低血糖的危险增加。肾或肝功能不全可升高格列本脲和盐酸二甲双胍的血药浓度，而肝肾功能不全可能减弱糖异生作用。所有这些都增加低血糖的危险性。 2服药期间患者应经常检查肾功能、肝功能、血糖，并进行眼科检查等。盐酸二甲双胍主要经肾脏排出，盐酸二甲双胍积聚和乳酸酸中毒的危险性随着肾功能损害的程度而增加。 3慎用影响肾功能或二甲双胍消除的药物 4避免过量饮酒 5肝功能不全者不宜用 6适量补充体内VitB12 72型糖尿病患者在服用期间发现一些临床疾病（特别是迷走神经疾病）应立即检查是否是酮症酸中毒或乳酸酸中毒，此时应评估血浆电解质酮类，血糖水平是否正常，若出现血浆PH值下降或血中乳酸盐丙酮酸盐和二甲双胍水平升高，立即停止服用，并采用其它手段进行纠正。

1.羟苯磺酸钙在试验研究中并无致畸作用，也不能通过胎盘。为谨慎起见，不要使用于妊娠头三个月及哺乳期。 2.置于儿童不能拿到的地方。