二甲双胍格列齐特片

二甲双胍格列齐特片

利格列汀片

本品为复方制剂，其组分为盐酸二甲双胍与格列齐特。

利格列汀。

福建省龙华药业有限责任公司

Boehringer Ingelheim Roxane In

国药准字H20052025

国药准字J20171087

当2型糖尿病患者需要用格列齐特片40mg和盐酸二甲双胍片250mg联合治疗时，本品作为替代治疗。

本品适用于治疗2型糖尿病。 单药治疗：本品作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用：当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用：当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

口服，成人开始一次0.25g，一日2~3次，以后根据血糖和尿糖情况调整剂量，一般每日1g~1.5g，最多每日不超过2g。餐前半小时服用，肠溶片能减轻胃肠道反应。

成人：推荐剂量为5mg，每日1次。本品可在每天的任意时间服用，餐时或非餐时均可服...

1;肾脏疾病或下列情况禁用本品：心力衰竭（休克）、急性心肌梗塞和败血症引起的肾功能障碍（血清肌酐水平≥1.5毫克/分升（男性），≥1.4毫克/分升（女性）或肌酐清除异常）。2;需要药物治疗的充血性心衰，和其他严重心、肺疾患。3;严重感染和外伤，外科大手术，临床有低血压和缺氧等。4;已知对盐酸二甲双胍过敏。5;急性或慢性代谢性酸中毒，包括有或无昏迷的糖尿病酮症酸中毒，和糖尿病酮症酸中毒需要用胰岛素治疗。6;酗

临床试验经验 因为临床试验的条件有很大的不同，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率并不能直接与另一种药物的临床试验中的发生率相比，可能也并不能反映临床实践中观察到的发生率。 基于十四项安慰剂对照的研究、一项活性药物对照研究和一项重度肾功能不全患者中进行的研究评价了利格列汀5mg，每日一次，在2型糖尿病患者中的安全性。 在持续时间为18周和24周的三项安慰剂对照试验和五项持续时间不到18周的补充的安慰剂对照试验中，进行了利格列汀5mg，每天一次，作为单药治疗的研究。在六项安慰剂对照试验中对利格列汀与其他降糖药合用进行了研究：两项与二甲双胍合用（治疗持续时间为12周和24周）；一项与磺脲类合用（治疗持续时间为18周）；一项与二甲双胍和磺脲类合用（治疗持续时间为24周）；一项与吡格列酮合用（治疗持续时间为24周）；以及一项与胰岛素合用（主要终点在24周）。 在14项安慰剂对照临床试验的合并数据集中，在接受利格列汀（n=3625）的患者中有≥2%的患者发生并且比在接受安慰剂的患者（n=2176）更常见的不良事件见表1。 利格列汀的不良事件的总体发生率与安慰剂的相似。 表1 在安慰剂对照

儿童注意事项： 儿童禁用本品。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕期及哺乳期妇女禁用。 老人注意事项： 肾功能随着年龄的增加而减退，高龄病人使用本品时应随时对肾功能进行监视，一般地，高龄病人不可服用最高剂量的本品。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期：在大鼠和家兔中，进行了生殖研究。但是，并没有在妊娠妇女中进行充分的、对照良好的研究。因为动物的生殖研宄并不是总能预测人类的反应，因此除非确有需要外，本品不得在妊娠期间使用。 利格列汀在子代器官形成期给予孕鼠，剂量达30mg/kg，给予孕家兔，剂量达150mg/kg，并无致畸性，根据AUC暴露水平，约为临床剂量的49和1943倍。在大鼠和家兔中，引起母体毒性的利格列汀剂量，在大鼠中（临床剂量的1000倍），引起骨骼骨化的发育延迟以及大鼠的胚胎丢失略有增加；在家兔中（临床剂量的1

当2型糖尿病患者需要用格列齐特片40mg和盐酸二甲双胍片250mg联合治疗时，本品作为替代治疗。

本品适用于治疗2型糖尿病。 单药治疗：本品作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用：当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用：当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

本品为格列齐特和盐酸二甲双胍组成的复方制剂，两种药物作用机理互补。盐酸二甲双胍的作用为提高肝和外周组织对胰岛素的敏感性，提高葡萄糖的摄取和利用。它也可能具有改善血脂水平和纤溶蛋白活性的作用。格列齐特能够刺激胰岛β细胞分泌胰岛素，其作用机制是与β细胞膜上的磺酰脲受体特异性结合，从而使钾离子通道关闭，引起膜电位改变，于是钙离子通道开启，胞液内钙离子升高，促使分泌胰岛素分泌。它还有胰外效应，可以减轻肝脏对外周组织（肌肉、脂肪）胰岛素抵抗状态。此外，格列齐特还可以减轻血小板粘附有凝集，并有纤维蛋白溶解活性。格列齐

详见说明书。

1本品可能引起低血糖，当热量摄取不足、剧烈运动没有及时补充热量，同时使用其他降糖药或乙醇时发生低血糖的危险增加。肾或肝功能不全可升高格列齐特和盐酸二甲双胍的血药浓度，而肝肾功能不全可能减弱糖异生作用。所有这些都增加低血糖的危险性；2服药期间患者应经常检查肾功能、肝功能、血糖，并进行眼科检查等；3盐酸二甲双胍主要经肾脏排出，盐酸二甲双胍积聚和乳酸酸中毒的危险性随着肾功能损害的程度而增加。慎用影响肾功能或二甲双胍消除的药物；4避免过量

一般信息：本品不能用于治疗1型糖尿病患者，也不能用于治疗糖尿病性酮症酸中毒。 胰腺炎：告知患者利格列汀片上市后，己收到急性胰腺炎的上市后报告，包括致命的胰腺炎。告知患者认真观察发生胰腺炎的潜在症状和体征，如发生腹部持续性剧烈疼痛，有时会放射到背部，可伴有或不伴有呕吐，这是急性胰腺炎的标志性症状。如果怀疑是胰腺炎，应立即停止服用利格列汀片，并联系医生采取适当的措施。当有胰腺炎病史的患者服用利格列汀片，不能确定是否会增加胰腺炎的发生风险。 与已知会引起低血糖的药物合用：已知促胰岛素分泌药和胰岛素会引起低血糖。在一项临床试验中，利格列汀与促胰岛素分泌药（例如，磺脲类）合用引起的低血糖发生率，高于安慰剂。在重度肾功能不全患者中利格列汀与胰岛素合用会引起较高的低血糖的发生率。因此，与利格列汀合用时，需要较低剂量的促胰岛素分泌药或胰岛素，从而减少低血糖的风险。 大血管的结果：尚无临床研究建立利格列汀或其他降糖药能够降低大血管风险的确切证据。 对驾驶和操作机器能力的影响：未进行过对驾驶和机械操作能力影响的研宄。但是，应提醒患者发生低血糖症的风险，尤其是在和磺脲类联合使用的情况下。