门冬胰岛素50注射液

门冬胰岛素50注射液

瑞格列奈片

本品1ml混悬液含100单位(100U)的可溶性门冬胰岛素和精蛋白门冬胰岛素，比例为50:50。其他成份：甘油、间甲酚、苯酚、锌（氯化物）、二水合磷酸氢二钠、氯化钠、硫酸鱼精蛋白、盐酸（pH值调节剂）或氢氧化钠（pH值调节剂）和注射用水。

本品主要成份为：瑞格列奈。其化学名称为：S(+)-2-乙氧基-4-{2-[(3-甲基-1-(2-(1-哌啶基)苯基)丁基)氨基]-2-氧代乙基}苯甲酸。

诺和诺德(中国)制药有限公司

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国药准字J20170033

国药准字HJ20171160

用于治疗糖尿病。　

用于饮食控制及运动锻炼不能有效控制高血糖的2型糖尿病（非胰岛素依赖性）患者。瑞格列奈片可与二甲双胍合同。与各自单独使用相比，二者合用对控制血糖有协同作用。

用量本品为胰岛素类似物，双时相门冬胰岛素混悬液。混悬液含速效门冬胰岛素和中效门冬胰岛素（比例为50:50）。本品的用量因人而异，应由医生根据患者的病情而定。为了达到理想血糖控制，建议进行血糖监测和胰岛素剂量调整。成人胰岛素需求量通常为每天每公斤体重0.5～1.0单位，可全部或部分来自本品。对有胰岛素抵抗的患者（如：肥胖原因），其每日需要量可能更高；对仍有残余内源性胰岛素分泌的患者，其每日需要量可以更少。对于2型糖尿病患者，当单独使用二甲双胍不足以控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用。如果患者增加体力活动、饮食习惯发生改变或伴发其他疾病时，用药剂量可能也要进行调整。特殊人群类似所有的胰岛素，对于老年患者以及有肝、肾功能损伤的患者，应加强血糖监测，并根据个体情况调整用药剂量。肾功能或肝功能损害时，通常患者对胰岛素的需要量会减少。如何转换为本品治疗当从其他胰岛素制剂改用本品时，可能需要调整剂量和给药时间。所有的胰岛素一样，在转换过程中以及随后的几周内，需要对血糖水平进行密切监测（见[注意事项]）。用法本品仅可用于皮下注射，绝不可用于静脉给药。也不可用于肌内注射。本品也不可用于胰岛素泵。本品经皮下注射，部位可选择大腿或腹壁。如可行，也可选择臀部或三角肌区域。注射点应在同一注射区域内轮换，以降低脂肪代谢障碍风险。与所有类型的胰岛素一样，剂量、注射部位、血流、温度及运动量均会影响其作用时间。本品快速起效并很快达到峰值，一般紧邻餐前注射。必要时，也可在餐后立即注射。处置和其他处理中的特殊注意事项针头和本品仅供一人专用。本品不可重新灌装使用。重新混匀后的药液必须呈均匀的白色雾状，否则不可使用。　　

瑞格列奈片应在主餐前服用（即餐前服用）。在口服瑞格列奈片30分钟内即出现促胰岛素分泌反应。通常在餐前15分钟内服用本药。服药时间也可掌握在餐前0～30分钟内。请遵医嘱服用瑞格列奈片。剂量因人而异，以个人血糖而定。推荐起始剂量为0.5毫克，以后如需要可每周或每两周作调整。接受其他口服降血糖药治疗的病人可直接转用瑞格列奈片治疗。其推荐起始剂量为0.5毫克。最大的推荐单次剂量为4mg，进餐时服用。但最大日剂量不应超过16mg。对于衰弱和营养不良的患者，应谨慎调整剂量。如果与二甲双胍合用，应减少瑞格列奈片的剂量。

1 已知对瑞格列奈或本品中的任何赋型剂过敏的患者。2 1型糖尿病患者（胰岛素依赖型，IDDM）。3 伴随或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒患者。4 妊娠或哺乳妇女。5 8岁以下儿童。6 严重肾功能或肝功能不全的患者。7 与CYP3A4抑制剂或诱导剂合并治疗时。

儿童注意事项： 瑞格列奈尚未在18岁以下患者中进行研究。 妊娠与哺乳期注意事项： 尚未在怀孕期或哺乳期妇女中进行研究。因此无法对妊娠妇女使用瑞格列奈的安全性进行评估。动物研究中尚未发现瑞格列奈有致畸作用。对妊娠后期和哺乳期大鼠进行高剂量暴露研究，观察到胎儿及幼仔非致畸性的肢体不正常生长。在试验动物的乳汁中发现瑞格列奈。建议怀孕期及哺乳期妇女禁用。 老人注意事项： 瑞格列奈尚未在75岁以上的患者中进行研究。

用于治疗糖尿病。　

用于饮食控制及运动锻炼不能有效控制高血糖的2型糖尿病（非胰岛素依赖性）患者。瑞格列奈片可与二甲双胍合同。与各自单独使用相比，二者合用对控制血糖有协同作用。

非磺酰脲类促胰岛素分泌剂，本品与胰岛?细胞膜外依赖ATP的钾离子通道上的36KDA蛋白特异性结合，使钾通道关闭，?细胞去极化，钙通道开放，钙离子内流，促进胰岛素分泌，其作用快于磺酰脲类，故餐后降血糖作用较快。

1肾功能不良患者慎用，营养不良患者应调整剂量。2同其他大多数口服促胰岛素分泌降血糖药物一样，瑞格列奈片也可致低血糖。3与二甲双胍合用会增加发生低血糖的危险性。如果合并用药后仍发生持续高血糖，则不宜继续用口服降糖药控制血糖，而需改用胰岛素治疗。4在发生应激反应时，如发热、外伤、感染或手术，可能会出现显著高血糖。5瑞格列奈片尚未在肝功能不全的患者中进行过研究。也未在18岁以下或75岁以上的患者中进行过研究。故肝功能不全的患者审用。6患者必须慎用，不进餐不服药，同时避免开车时发生低血糖。