注射用鲑降钙素

注射用鲑降钙素

盐酸吡格列酮分散片

鲑鱼降钙素。

本品活性成份为盐酸吡格列酮。辅料：乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素、交联聚维酮、聚维酮K30、甜橙香精、硬脂酸镁。

青岛国大生物制药股份有限公司

贵州天安药业股份有限公司

国药准字H20020649

国药准字H20080282

1.禁用或不能使用常规雌激素与钙制剂联合治疗的早期和晚期绝经后骨质疏松症以及老年性骨质疏松症。2.继发于乳腺癌、肺癌或肾癌、骨髓瘤和其他恶性肿瘤骨转移所致的高钙血症。3.变形性骨炎。4.甲状旁腺机能亢进症、缺乏活动或维生素D中毒（包括急性或慢性中毒）。5.痛性神经营养不良症或Sudeck氏病。

对于2型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM)患者，盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用，当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，它也可与磺脲类、二甲双胍或胰岛素合用。2型糖尿病的控制还应包括营养咨询、必要的减肥和体育锻炼。这些努力不仅在2型糖尿病的初始治疗时很重要，在药物维持治疗时也是如此。

使用时每支加1ml灭菌注射用水溶解。皮下或肌内注射，需在医生指导下用药。骨质疏松症：每日一次，根据疾病的严重程度，每次10～20μg或隔日20μg，为防止骨质进行性丢失，应根据个体需要，适量摄入钙和维生素D。高钙血症：每日每千克体重1～2μg，一次或分两次皮下或肌内注射，治疗应根据病人的临床和生物化学反应进行调整，如果注射的剂量超过2ml，应采取多个部位注射。变形性骨炎：每日或隔日20μg。痛性神经营养不良症：早期诊断是重要的，而且一旦确诊，应尽早使用降钙素治疗。每日20μg皮下或肌肉注射，持续2～4周；然后每周三次20μg，维持6周以上；这取决于病人的反应。

盐酸吡格列酮应每日服用次，服药与进食无关。本品为分散片，使用时将其加入适量水中，搅拌均匀后服用。糖尿病治疗应个体化。治疗反应用HbAlc评价更理想，与单用FBG相比，它是评价长期血糖控制的更好指标。HbAlc反映了过去2到3个月的血糖情况。临床应用时，我们建议，除非血糖控制变差，患者的盐酸吡格列酮治疗应足够长(3个月)，以评价HbAlc的改变。单药治疗：单用饮食控制和体育锻炼不足以控制血糖时，可进行盐酸吡格列酮单药治疗，初始剂量可为15mg(相当于半片)或30mg(相当于1片)1次/日。如对初始剂量反应不佳，可加量，直至45mg(相当于1片半)1次/日。如患者对单药治疗反应不佳，应考虑联合用药。联合治疗：磺脲类：与磺脲类药物合用时，盐酸吡格列酮初始剂量可为15mg(相当于半片)或30mg(相当于1片)，1次/日。当开始用盐酸吡格列酮治疗时，磺脲类剂量可维持不变。当病人发生低血糖时，应减少磺脲类用量。二甲双胍：与二甲双胍合用时，盐酸吡格列酮初始剂量可为15mg(相当于半片)或30mg(相当于1片)，1次/日。开始盐酸吡格列酮治疗时，二甲双胍剂量可维持不变。一般而言，与二甲双胍合用时，二甲

1对降钙素过敏者禁用。 2孕妇及哺乳期妇女禁用。

据国外文献报道在世界范围内的临床试验中，超过3700名2型糖尿病病人接受了盐酸吡格列酮治疗。在美国进行的临床试验中，超过2500名病人接受了盐酸吡格列酮治疗，有1100名以上病人疗程达6个月或以上，超过450名病人疗程达1年或更久。表1显示了以盐酸吡格列酮单药治疗【剂量7.5mg、15mg、30mg、45mg，1次/日】，安慰剂对照的临床试验中，总体不良反应发生率及其类型。表1安慰剂对照的盐酸吡格列酮单药治疗临床研究：盐酸吡格列酮治疗病人中不良反应达到5%不良反应情况(病人百分比)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠类型C。在器官发生过程中，大鼠口服80mg/千克，兔口服160mg/千克(按体表面积折算，分别约为人最大推荐口服剂量的17倍和40倍)，未见吡格列酮存在致畸性。大鼠口服达40mg/千克/日和以上(按体表面积折算，约相当于10倍人最大推荐口服剂量)时，可观察到过期产和胚胎毒性(表现为着床后流产增加，发育延迟和出生体重下降)。在大鼠的后代中，未见功能性或行为毒性。兔口服剂量达160mg/千克(按体表面积折算，约相当于人最大推荐口服剂量的40倍)时，可观察到胚胎毒性。大鼠在妊娠晚期和哺乳期口服10mg/千克和以上剂量(按体表面积折算，约为人最大推荐口服剂量的2倍)时，其后代体重下降，出现出生后发育迟缓。在女性方面，尚无足够且控制良好的研究。只有当对胎儿潜在的好处超过潜在风险时，才应在孕期使用盐酸吡格列酮。因为现有数据强烈提示孕期血糖异常与先天异常和新生儿患病率、死亡率升高相关，大部分专家建议，怀孕期间使用胰岛素尽量将血糖控制到正常水平。哺乳期母亲：在泌乳大鼠中，吡格列酮可分泌到乳汁中。尚不清楚人可否将盐酸吡格列酮分泌入乳汁。因为许多药物可分泌入乳汁，母乳喂养的妇女不

1.禁用或不能使用常规雌激素与钙制剂联合治疗的早期和晚期绝经后骨质疏松症以及老年性骨质疏松症。2.继发于乳腺癌、肺癌或肾癌、骨髓瘤和其他恶性肿瘤骨转移所致的高钙血症。3.变形性骨炎。4.甲状旁腺机能亢进症、缺乏活动或维生素D中毒（包括急性或慢性中毒）。5.痛性神经营养不良症或Sudeck氏病。

对于2型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM)患者，盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用，当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，它也可与磺脲类、二甲双胍或胰岛素合用。2型糖尿病的控制还应包括营养咨询、必要的减肥和体育锻炼。这些努力不仅在2型糖尿病的初始治疗时很重要，在药物维持治疗时也是如此。

降钙素是调节钙代谢，抑制甲状旁腺的激素之一。它能显著地降低高周转性骨病的骨钙丢失，诸如骨质疏松症、变形性骨病(Paget氏病)、痛性神经营养不良症(Sudeck氏病)和恶性骨质溶解症，它对停经后骨质疏松症的躯干骨作用比四肢骨更显著和对高周转性骨病比低周转性骨病更显著。它能抑制破骨细胞活性，同时刺激成骨细胞形成和活性。降钙素也能抑制溶骨作用，从而使病理性升高的血钙浓度降低以及通过减少肾小管再吸收而增加尿钙、磷和血钠的排泄；然而血清钙不会降至正常范围以下。降钙素抑制胃和胰腺的分泌活动，但并不影响胃肠蠕动。临床试验证明本品对某些痛性骨病的病人具有止痛作用。所有的降钙素结构上相似，具有单链、排列不同的32个氨基酸。氨基酸排列顺序取决于物种。鲑鱼降钙素对它的受体结合部位具有很高的亲和力(它的受体结合部位在中枢神经系统的某些区域也已经被证明)，具有十分良好的临床效果并且比合成的哺乳类(包括人)的降钙素，作用持续的时间更长。药代动力学：据文献报道：肌肉或皮下注射降钙素后，其绝对生物利用度约为70%，一小时内达到血浆浓度峰值，消除半衰期为70至90分钟。95％药物经肾排泄，其中2％是原型排出，30％～40％是蛋白结合型。其表观分布容积为0.15～0.3L/kg。

1.本品临床使用前必须进行皮肤试验。皮肤试验方法如下：每支（100单位/支）加灭菌注射用水1ml溶解后，用T.B针筒取0.1ml，用生理盐水稀释至1ml，皮下注射0.1ml（约1单位），观察15分钟，注射部位不超过中度红色为阴性，超过中度红色为阳性。 2.长期卧床治疗的患者，每日需检查血液生化指标和肾功能。 3.治疗过程中如出现耳鸣、眩晕、哮喘应停用。 4.变形性骨炎及有骨折史的慢性疾病患者，应根据血清碱性磷酸酶及尿羟脯氨酸排出量决定停药或继续治疗。

1.孕妇及哺乳期妇女禁用；2.严重肝肾功能不全者禁用；3.18岁以下患者禁用；4.定期监测血糖、血压和肝肾功能；5.避免与CYP2C8抑制剂合用。