盐酸苯乙双胍片

盐酸苯乙双胍片

格列齐特缓释片

本品主要成份为:盐酸苯乙双胍。

本品主要成份为格列齐特。  化学名称：1-(3-氮杂双环[3,3,0]辛基)-3-对甲苯磺酰脲。  分子式：C15H21N3O3S  分子量：32341

济南永宁制药股份有限公司

北京福元医药股份有限公司

国药准字H37022859

国药准字H20066231

用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病人,尤其是肥胖者和伴高胰岛素血症者,用本品不仅有降血糖作用,还可能有助于减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些经磺酰脲类治疗效差的糖尿病患者,本品与磺酰脲类降血糖药合用,可产生协同作用,较分别单用的效果更好。

当单用饮食疗法，运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人II型糖尿病。

剂量应遵医嘱,采用个性化给药原则。 1 单独治疗给药方法：开始治疗时，一般口服每日一次，每次25mg，餐前服用；数日后，可增加给药次数至2～3次，每次25mg； 2 与磺酰脲类药物合用时：第一周每天一次，每次25mg，餐前服用；第二周检测血糖后，可逐渐增加每天给药次数至每天2～3次，每次25mg,直至血糖水平降至或接近正常值。本品每天最大口服剂量一般不超过75mg，否则易发生高乳酸血症或乳酸性酸中毒；为了减少胃肠道副反应，本品应与食物同服。

口服，仅用于成年人。每日1次，剂量为30～120mg（1至4片）。建议于早餐时服...

1Ⅱ型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全(血清肌酐超过1.5mg/dl)、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况； 2糖尿病合并严重的慢性并发症(如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变)； 3静脉肾盂造影或动脉造影前； 4严重心、肺疾病患者； 5维生素B12、叶酸和铁缺乏的患者； 6全身情况较差的患者(如营养不良、脱水)； 7酗酒者； 8已知对本品过敏者。

1.低血糖：如同其它磺脲类药物，尤其是进餐间隔时间不规则，或少吃了1餐或数餐的情况下，用格列齐特缓释片治疗可导致低血糖发生。低血糖可有如下症状：头痛，极度饥饿，恶心，呕吐，倦怠，倦睡，睡眠障碍，激动，攻击性行为，集中力和注意力下降，反应迟缓，抑郁，精神错乱，视觉及语言障碍，失语，震颤，轻瘫，感觉障碍，头晕，乏力感，自我控制丧失，谵妄，惊厥，呼吸表浅，心动徐缓，倦睡和意识丧失甚至昏迷至死亡。另外，观察到肾上腺素能反调节症状：出汗，皮肤潮湿，焦虑，心动过速，高血压，心悸、心绞痛及心律失常。这些症状通常在摄入碳水化合物（糖）后消失。然而，人造糖类替代品无效。对于长期严重低血糖病例，即使因吸收了糖而暂时得到控制，仍然可能需要立即药物治疗，甚至需要住院治疗。 2.胃肠道功能障碍：例如腹痛，恶心，呕吐，消化不良，腹泻，便秘都有过较少报导，但如在早餐时服用格列齐特，这些症状可以避免或使风险降低到最低。 3.罕见的不良反应：-皮肤和皮下反应：皮疹，瘙痒，荨麻疹，红斑，斑丘疹，起泡。其他磺脲类药物，极少数病例有过敏性结节性脉管炎。-血液疾病：极罕见，包括贫血，白细胞减少，血小板减少，粒细胞减少等。这些异

儿童注意事项： 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇、哺乳期妇女不宜使用本品。 老人注意事项： 由于老年患者肝肾功能有降低的可能性，故应选择尽可能低的维持剂量；由于本品主要经过肾脏排泄，应充分评估患者肾功能以后，再调整患者用药剂量，老年患者应避免高剂量服用本品。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.妊娠：缺乏怀孕妇女使用格列齐特的临床资料，其它磺脲类药物的资料很少。在动物中，格列齐特非致畸。为了减少在未控制糖尿病中先天性畸形的危险，在怀孕前必须控制糖尿病。妊娠期间口服降糖药不适用，因此采用胰岛素作为糖尿病的继续治疗。建议从计划要怀孕的时候或发现怀孕的时候，将口服降糖药物改为用胰岛素治疗。 2.哺乳：缺乏格列齐特及其代谢物进入母乳的资料。考虑到新生儿低血糖危险性，哺乳期妇女禁止使用格列齐特。 儿童用药：缺乏在儿童中的临床研究或数据。 老年用药：对65岁以上患者，格列齐特缓释片

用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病人,尤其是肥胖者和伴高胰岛素血症者,用本品不仅有降血糖作用,还可能有助于减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些经磺酰脲类治疗效差的糖尿病患者,本品与磺酰脲类降血糖药合用,可产生协同作用,较分别单用的效果更好。

当单用饮食疗法，运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人II型糖尿病。

盐酸苯乙双胍为双胍类口服降血糖药，本品不刺激b细胞分泌胰岛素，用药后血中胰岛素浓度无明显变化。本品降血糖的作用机制可能是： 1增加周围组织对胰岛素的敏感性，增加胰岛素介导的葡萄糖利用； 2增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用，如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等； 3抑制肝糖原异生作用，降低肝糖输出； 4抑制肠壁细胞摄取葡萄糖； 5抑制胆固醇的生物合成和贮存，降低血甘油三酯、总胆固醇水平.与胰岛素作用不同，本品无促进脂肪合成的作用，对正常人无明显降血糖作用，对2型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。

1.药理作用：格列齐特是一种磺脲类口服治疗糖尿病药物，结构中含有氮杂环，因而具有不同于其他磺脲类药物的特点。格列齐特通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素降低血糖水平，显著增加餐后胰岛素和C-肽分泌水平，其疗效可持续至治疗二年以上。除了这些代谢性质外，格列齐特还有一些血液生化特性。 (1)对胰岛素释放的作用：对II型糖尿病，格列齐特可以恢复对葡萄糖作出反应的第一相胰岛素分泌高峰并增加第二相胰岛素分泌。可以观察到进餐后诱导或葡萄糖刺激的胰岛素分泌反应明显增加。 (2)血液生化性质：格列齐特直接抑制以下两个导致糖尿病血管并发症发生的途径，明显减少微血栓的形成：-部分抑制血小板凝聚和粘连，并减少血小板活性标记物（ß血栓球蛋白，血栓烷B2）。-部分增加t-PA活性，对血管内皮纤溶活性发挥作用。 2.毒理研究：重复剂量的毒理实验及遗传毒性实验，未发现提示对人体有害的异常。无长期致癌试验。动物中未见畸形发生；仅有在用药剂量达到人类最大推荐治疗剂量的25倍时，观察到动物胚胎重量减轻。

1乳酸性酸中毒：伴有缺氧性疾病(如心衰、呼衰、高血压、肝肾功能减损者少)的糖尿病患者，以及服药期间饮酒，伴有严重厌食、呕吐和酮症等糖尿病患者，更易产生乳酸性酸中毒； 2如果出现严重胃肠道不良反应，应减少本品用量或停用本品； 3胰岛素依赖型糖尿病不应单独使用本品(可与胰岛素合用)； 4对胰岛素依赖型及非胰岛素依赖型需要胰岛素治疗的病人，本品与胰岛素联用有协同作用，减少胰岛素的用量，也可能有助于某些不稳定型糖尿病人病情的稳定；加用本品后，须及时减少胰岛素剂量(开始时减少20%～30%)，以防止出现低血糖反应； 5低血糖反应：单独使用本品时，很少产生低血糖反应。在调整本品剂量期间，特别是本品与胰岛素或磺酰脲类药物联合用药时，可能产生低血糖反应，应小心观察各种症状，避免低血糖反应发生； 6用药期间要经常检查空腹血糖、尿糖及尿酮体，定期检查糖化血红蛋白以指导医生调整用药剂量，尤其是在联合应用胰岛素以前，必须做血糖和尿糖检查。

低血糖：此药物治疗应建议用于有可能定时进餐（包括早餐）的患者。由于延迟进餐，食物不足或低碳水化合物，可使低血糖危险增加，所以定时摄食碳水化合物很重要。低血糖更可能发生于食用低热量食物，相当大量或长时间运动后，饮酒后或合并应用其他降糖药物之患者。低血糖可发生于应用磺脲类药物后（参见[不良反应]）。有些病例可以很严重且持续很长时间。可能需要住院，并且葡萄糖滴注持续数天。-为了减少低血糖发作的危险，必须小心选择病人及所用的剂量以及对患者解释清楚低血糖的情况。下列因素将促进低血糖的发生：-患者拒绝合作或无能力合作（特别是老年人）；-营养不良，不按时进餐，忘记进餐，禁食或改变食物；-运动和摄取碳水化合物二者间不平衡；-肾功能不全；-严重肝功能不全；-格列齐特缓释片服用过量；-某些内分泌疾病：甲状腺功能低减；垂体和肾上腺功能不全；-与某些其他的药物合并应用（参见[药物相互作用]）。-肾与肝功能不全：肝功能不全或严重肾功能不全患者，格列齐特之药代动力学和/或药效学可能发生改变。这些患者低血糖可能持续时间长，应进行适当的处理。-需向患者说明的资料：应向患者和其家属解释清楚低血糖的危险性，包括症状、治疗