盐酸苯乙双胍片

盐酸苯乙双胍片

那格列奈片

本品主要成份为：盐酸苯乙双胍。其化学名称为：1-(2-苯乙基)双胍盐酸盐

本品主要成份是那格列奈。

精华制药集团股份有限公司

正大天晴药业集团股份有限公司

国药准字H32023523

国药准字H20060661

用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类降血糖药、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素的用量

本品可以单独用于经饮食和运动不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲双胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用与二甲双胍联合应用，但不能替代二甲双胍。那格列奈不适用于对磺脲类降糖药治疗不理想的2型糖尿病病人。

 剂量应遵医嘱，采用个性化给药原则。1 单独治疗给药方法：开始治疗时，一般口服每日一次，每次25mg，餐前服用；数日后，可增加给药次数至2～3次，每次25mg。2 与磺酰脲类药物合用时：第一周每天一次，每次25mg，餐前服用；第二周检测血糖后，可逐渐增加每天给药次数至每天23次，每次25mg，直至血糖水平降至或接近正常值。 本品每天最大口服剂量一般不超过75mg，否则易发生高乳酸血症或乳酸性酸中毒；为了减少胃肠道副反应，本品应与食物同<

本品的常用剂量为餐前120mg，可单独应用，也可与二甲双胍联合应用，剂量应根据定期的HbA1c检测结果调整。因为那格列奈的主要治疗作用是降低餐时血糖 (其为HbA1c的重要构成成份)，也可通过餐后12小时血糖来监测那格列奈的治疗效果。在临床试验中，那格列奈通常于主餐即早餐、午餐和晚餐前服用。对于治疗初始时HbA1c水平接近治疗目标的患者，可采用单独应用或者与二甲双胍联合应用，餐前服用那格列奈60mg即可，根据治疗的效果调整剂量。肝损害患者的剂量:对轻度至中度肝病患者药物剂量不需调整。轻度至中度肝功能不全的2型糖尿病患者，那格列奈的生物利用度和半衰期与健康人相比其差别未达到有临床意义的程度。尚未对严重肝病患者服药情况进行研究，因此严重肝病患者应慎用那格列奈。肾损害患者的剂量:肾损害患者无需调整剂量。在中度至严重肾功能不全 (肌酐清除率15-50ml/min/1.73m2) 的糖尿病患者和需透析的患者，那格列奈的生物利用度和半衰期与健康人相比，其差别未达到具有临床意义的程度。

下列情况应禁用：1;2型糖尿病伴有酮症、酸中毒、肝、肾肾功能不全（血清肌酐超过1.5mg/dl）、肺功能不全、心力衰竭、呼吸功能衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况禁用。2;酗酒者，过度饮酒者、脱水、痢疾、营养不良者，对本品和双胍类药物过敏者禁用。3;糖尿病合并严重的慢性并发症（如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变）。4;静脉肾盂造影或动脉造影前。5;严重心、肺病患者。6

1．低血糖：与其他抗糖尿病药物一样，服用那格列奈后，可观察到低血糖的症状。这些症状包括出汗、发抖、头晕、食欲不振、心悸、恶心、疲劳和无力。这些症状一般较轻且较易处理，如需要可进食碳水化合物。临床研究报告显示出现低血糖症状，且证实血糖降低（血糖＜3.3mmol/L）的患者比例为2.4%-7.69%。 2．肝功能：极少患者出现肝酶增高，其程度较轻且为一过性，很少导致停药。 3．过敏：极少有皮疹、瘙痒和荨麻疹等过敏反应的报道。 4．其他反应：包括胃肠道反应（腹痛、消化不良、腹泻）、头痛、轻微水肿以及乳酸、丙酮酸、尿酸、血清钾升高等。禁用。对药物的活性成分或任何赋形剂过敏。1型糖尿病。糖尿病酮症酸中毒。妊娠和哺乳（参看：【孕妇及哺乳期妇女用药】）重度感染、手术前后或有严重外伤的患者慎用。

孕妇及哺乳期妇女用药：）重度感染、手术前后或有严重外伤的患者慎用。">不良反应：1．低血糖：与其他抗糖尿病药物一样，服用那格列奈后，可观察到低血糖的症状。这些症状包括出汗、发抖、头晕、食欲不振、心悸、恶心、疲劳和无力。这些症状一般较轻且较易处理，如需要可进食碳水化合物。临床研究报告显示出现低血糖症状，且证实血糖降低（血糖＜3.3mmol/L）的患者比例为2.4%-7.69%。2．肝功能：极少患者出现肝酶增高，其程度较轻且为一过性，很少导致停药。3．过敏：极少有皮疹、瘙痒和荨麻疹等过敏反应的报道。 4．其他反应：包括胃肠道反应（腹痛、消化不良、腹泻）、头痛、轻微水肿以及乳酸、丙酮酸、尿酸、血清钾升高等。禁用。对药物的活性成分或任何赋形剂过敏。1型糖尿病。糖尿病酮症酸中毒。妊娠和哺乳（参看：【孕妇及哺乳期妇女用药】）重度感染、手术前后或有严重外伤的患者慎用。

用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类降血糖药、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素的用量

本品可以单独用于经饮食和运动不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲双胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用与二甲双胍联合应用，但不能替代二甲双胍。那格列奈不适用于对磺脲类降糖药治疗不理想的2型糖尿病病人。

盐酸苯乙双胍为双胍类口服降血糖药，本品不刺激β细胞分泌胰岛素，用药后血中胰岛素浓度无明显变化。本品降血糖的作用机制可能是：①增加周围组织对胰岛素的敏感性，增加胰岛素介导的葡萄糖利用；②增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用，如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等；③抑制肝糖原异生作用，降低肝糖输出；④抑制肠壁细胞摄取葡萄糖；⑤抑制胆固醇的生物合成和贮存，降低血甘油三酯、总胆固醇水平。与胰岛素作用不同，本品无促进脂肪合成的作用，对正常人无明显降血糖作用，对2型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。

1乳酸性酸中毒：乳酸性酸中毒极少发生，但却很严重，是盐酸二甲双胍片或盐酸二甲双胍缓释片治疗期间由于二甲双胍过量引发的代谢性并发症。报告的病例主要发生在2型糖尿病伴严重肾功能不全者、充血性心力衰竭患者、肝病患者、饮酒及进行放射造影检查者，且多数伴有医疗/手术问题和药物联合治疗。这些患者应暂时停用盐酸二甲双胍片和盐酸二甲双胍缓释片，以防乳酸性酸中毒的发生。乳酸性酸中毒的发作通常是不易察觉的，仅伴随一些非特异性症状，如不适、肌痛、呼吸窘迫、嗜睡和非特异性腹部紧张。个别患者可能出

1．低血糖：本品可以引起低血糖现象，其发生的频率与糖尿病严重程度、血糖控制水平、以及病人其他相关情况有关。老年病人、营养不良的病人、伴有肾上腺或垂体功能不全的病人对降糖药比较敏感，易发生低血糖。剧烈运动、饮酒、腹泻呕吐、进食减少、或合用其他抗糖尿病药物时，低血糖的危险性增加。对伴有自主神经病变或合并使用β受体阻滞剂者发生低血糖时难以被认识。那格列奈必须餐前口服，以减少低血糖的危险。病人不准备进食时，不可服用那格列奈。 2．中重度肝功能损害的病人慎用。 3．血糖控制失常：当病人伴有发热、感染、创伤或手术时血糖可以暂时性的升高。此时应使用胰岛素代替那格列奈。那格列奈使用一段时期后，可以发生继发失效或药效减弱。重度感染、手术前后或有严重外伤的患者慎用。 4．本品具有快速促进胰岛素分泌的作用。该作用点与磺酰脲类制剂相同。但本品与磺酰脲类制剂的相加、相乘的临床效果以及安全性尚未被证实，所以不能与磺酰脲类制剂并用。 5．与其他口服抗糖尿病药物合用可增加低血糖的危险。 6．应提醒患者驾驶或操纵机器时采取预防措施避免低血糖。 7．应定期检测血糖。