奥氮平片

奥氮平片

米氮平片

奥氮平。

本品主要成份为米氮平。

华裕（无锡）制药有限公司

H20090976

国药准字H20041656

用于治疗精神分裂症。初始治疗有效的患者，奥氮平在维持治疗期间能够保持其临床效果。

抑郁症。

每日剂量须根据临床状况而定，范围在每日5-20mg之间。推荐起始剂量和常规剂量为每日10mg，.维持剂量应为最小有效剂量，一般亦为10mg，但应定期评估。超过每日15mg的用药，应进行临床评估。严重肾功能损害或中度肝功能损害者，起始剂量为5mg，剂量递增为每次5mg，并应慎重加量。服药与进食无关，因其吸收不受进食影响。

口服，可随水吞服，不要咀嚼。成人治疗起始剂量为每日一次，每次15mg(1/2片)...

本品禁用于已知对奥氮平过敏的患者。本品慎用于有下列情况的患者：（1）有癫痫史或有癫痫相关疾病者；（2）任何原因所致的白细胞和/或中性粒细胞降低者；（3）有药物所致骨髓抑制/毒性反应史者；（4）伴发疾病、放疗或化疗所致的骨髓抑制；（5）嗜酸性粒细胞过多性疾病或骨髓及外骨髓增生性疾病；（6）前列腺增生、麻痹性肠梗阻和窄角性青光眼患者。

1.患抑郁症的病人常表现出一系列和疾病相关的现象，因而有时很难断定一种现象是疾病本身的表现还是服用米氮平后的不良反应。服用米氮平常见的不良反应有； 1)食欲增大及体重增加。 2)疲倦、镇静，通常发生在服药后一周内(注意:此时剂量的减少并不会缓和这种不良反应，反而会影响对抑郁症的治疗效果)。 2.极少数情况下可能出现以下症状: 1)(体位性)低血压； 2)躁狂症； 3)惊厥发作、震颤和肌痉挛； 4)浮肿及相应的体重增加； 5)急性骨髓抑制(粒细胞缺乏、再生障碍性贫血、血小板减少、各类细胞减少)(见使用注意事项)；6)血清转氨酶的升高； 7)药疹。

儿童注意事项： 尚无在18岁以下人群中的研究情况。 妊娠与哺乳期注意事项： 1.妊娠： 对妊娠期妇女还没有足够的对照试验研究。已经怀孕或在奥氮平治疗期间准备怀孕的患者，要通知医生。由于经验有限，只有当可能的获益大于对胎儿的潜在危险时方能使用本药。 在怀孕期的后3个月使用奥氮平的母亲，罕有婴儿出现震颤、肌张力高、昏睡及嗜睡的自发报告。 2.哺乳： 在一项健康妇女的哺乳研究中，奥氮平通过乳汁排泄。稳态时平均婴儿暴露(mg/kg)估计为母体奥氮平浓度(mg/kg)的1.8%。如果患者服用奥氮平，建议不要哺乳。 老人注意事项： 通常不必考虑使用较低的起始剂量(5mg/天)，但对65岁以上老年人，若有临床指征，仍应考虑使用较低的起始剂量。

孕妇及哺乳期妇女用药：虽然动物实验显示米氮平无致畸胎的毒副作用，但妊娠时使用米氮平是否安全尚无足够的临床经验。因而除非特别需要再考虑使用。育龄期妇女在使用米氮平时，应采取有效的避孕措施。动物实验显示，米氮平在乳汁中只有很少的分泌，但对于人乳中是否有分泌，目前还没有准确的临床实验数据，因此哺乳期妇女不提倡使用。 儿童用药：尚不明确。 老年用药：推荐使用剂量与成人相同，如需加量，应在密切监控下进行，以达安全且满意的效果。

用于治疗精神分裂症。初始治疗有效的患者，奥氮平在维持治疗期间能够保持其临床效果。

抑郁症。

奥氮平能显著改善精神分裂症的阴性、阳性症状及情感症状。奥氮平能选择性地减少间脑边缘系统多巴胺能神经元的放电，而对纹状体的运动功能通路影响很小。奥氮平在低于产生僵位反应的剂量水平时能减少条件性回避反应。与其它抗精神病药不同。奥氮平在抗焦虑测试中还能增加反应。

药理作用：米氮平具有四环结构，属于哌嗪-氮卓类化合物。本品治疗严重抑郁症的作用机制尚不清楚，临床前试验显示本品可增强中枢去甲肾上腺素和5-羟色胺活性，这可能与本品为中枢突触前抑制性α2肾上腺素受体拮抗剂相关。米氮平是5-HT2和5-HT3受体的强效拮抗剂，但对5-HT1A和5-HT1B受体没有明显的亲和力。同时，米氮平是H1受体的强效拮抗剂，这可能与其明显的镇静作用有关；米氮平对a肾上腺素受体具有中等强度拮抗作用，这可能与其作用中报道的偶发性直立低血压有关；米氮平对M受体具有中等强度拮抗作用，这可能与相对低的抗胆碱副作用发生率有关。毒理作用遗传毒性:Ames试验、体外中国仓鼠V79细胞基因突变试验、体外培养家兔淋巴细胞姊妹染色体交换试验、大鼠骨髓微核试验和HeLa细胞程序外DNA合成试验均未显示本品有致突变可能。生殖毒性:大鼠给予米氮平达100mg/Kg(以mg/m2计，为人最大推荐剂量的20倍)，未发现对交配、妊娠的影响，但剂量为人最大推荐剂量的3倍或以上剂量时，动物的动情期中断，20倍剂量时，发生着床前丢失。妊娠大鼠和家孕兔剂量分别达100mg/kg和40mg/kg(以mg/m2计

奥氮平禁用于已知对该产品的任何成分过敏的患者，禁用于已知有窄角性青光眼危险的患者。奥氮平慎用于有低血压倾向的心血管和脑血管病人，肝功能损害、前列腺肥大、麻痹性肠梗阻和癫痫病人亦应慎用。病人在操纵危险性机器包括机动车时应慎用。奥氮平还应慎用于以下情况：任何原因所致的白细胞和/或中性粒细胞降低，药物所致骨髓抑制，嗜酸粒细胞过多性疾病或骨髓及外骨髓增殖性疾病。抗精神病药恶性综合征（NMS）：临床上未见有奥氮平所致的NMS报道。病人如出现NMS的临床表现，或仅有高热而无NMS的临床表现，均应停用奥氮平。老年人用奥氮平常见直立性低血压，故65岁以上用药者应常规定时测血压。妊娠期用药应权衡利弊。妇女在服用奥氮平期间避免哺乳婴儿。奥氮平尚未在18岁以下者中使用。老年人通常不必降低初始剂量（5mg/天），但对65岁以上老年人，若有临床指征，仍应考虑减少初始剂量。

1.多数抗抑郁药使用时，均有骨髓抑制的现象，表现为粒性白血球减少和粒性白细胞缺乏症，此症状多发生在用药后的4~6周内，停药后多数可恢复正常。在米氮平的临床研究中极少数病人也曾出现这种可逆性白细胞缺乏症，因此医生在治疗过程中应注意，如病人有发热、咽喉痛、胃痛及其它感染症状时应停止用药，并作周围血象检查。 2.对以下病症患者，应注意用药剂量并定期作仔细检查:1)癫痫病及器质性脑组织综合症:临床经验证明使用米氮平治疗极少会引起不良反应。 2)肝肾功能不全者。 3)有心血管疾病，如传导阻滞、心绞痛及近期发作的心肌梗塞。这类病症应采取常规预防措施并谨慎服用其它药物。 4)低血压者。 3.和其它抗抑郁药一样，下列病人服用米氮平时应予以注意: 1)排尿困难如前列腺肥大者。(尽管米氮平仅有微弱的抗胆碱能活性，使用时极少引起不良反应) 2)急性狭角性青光眼的眼内压升高。(同样由于米氮平仅有微弱的抗胆碱能活性，情况很少发生) 3)糖尿病患者。 4.如病人出现黄疸应立即中止治疗。 5.此外，与其它抗抑郁药一样，下列情况也应加以注意: 1)用抗抑郁药物来治疗有精神分裂症及其它精神性病的患者，精神病症状有可能恶