盐酸马普替林片

盐酸马普替林片

盐酸可乐定缓释片

本品主要成份为：盐酸马普替林。其化学名称为：N-甲基-9,10-桥亚乙基蒽-9（10H）-丙胺盐酸盐。 分子式：C20H23N·HCl 分子量：313.87

本品主要成份为盐酸可乐定。化学名称：2-[（2,6-二氯苯基）亚氨基]咪唑烷盐酸盐化学结构式：分子式：C9H9Cl2N3·HCl分子量：266.56

北京诺华制药有限公司

力品药业（厦门）股份有限公司

国药准字H19991047

国药准字H20223470

用于各型抑郁症。对精神分裂症后抑郁也有效。

本品用于单独或辅助中枢兴奋药治疗6-17岁儿童和青少年的注意缺陷多动障碍（ADHD）。

口服。成人常用量：开始一次25mg，一日2～3次，根据病情需要隔日增加25～50mg。有效治疗量一般为一日75～200mg，高量不超过一日225mg，需注意不良反应的发生。维持剂量一日50～150mg，分1～2次口服。

一般信息盐酸可乐定缓释片经口服用，不受进食影响，服用时必须整片吞服，不得碾碎、咀嚼或者切割，否则会增加可乐定释放的速率。由于缺少对照临床试验数据和不同的药代动力学特征，不推荐其他可乐定产品在同等的规格剂量下替代盐酸可乐定缓释片。

癫痫、青光眼、尿潴留、近期有心肌梗死发作史，对本品过敏者。

对可乐定有过敏反应病史的患者禁用，包括全身皮疹、荨麻疹、血管性水肿。

儿童注意事项： 儿童和青少年患者用药(年龄不满18岁)： 尚未确定路滴美在儿童和青少年患者中的安全性和有效性。因此，不推荐用于该年龄组。 妊娠与哺乳期注意事项： 妊娠 动物实验表明路滴美无致畸或致突变效应，也没有损害生育能力或伤害胎儿的证据。但是，尚未确定妊娠期可以安全使用。 个别病例表明，路滴美的使用可能与对人类胎儿造成的不良反应相关。除非收益明显大于给胎儿带来的风险，否则妊娠期间不可使用路滴美。 如果患者的临床状况允许，应至少在距预产期7周之前停用路滴美，以防止新生儿出现如呼吸困难、无活力、易激惹、心动过速、肌张力减退、惊厥、肌颤和体温过低等可能的症状。 哺乳 马普替林可以通过乳汁排泄。每天口服150mg、连续服用5天后，乳汁中的浓度可达到血浆浓度的1.3到1.5倍。尽管报道表明药物对婴儿未产生不良影响，但是接受路滴美治疗的母亲不应当进行哺乳。 老人注意事项： (年龄超过60岁) 宜逐渐增加剂量。起始用量每次10毫克，每日3次；或25毫克，每日1次；必要时根据患者的反应将每日剂量逐渐增至25毫克，每日3次；或75毫克，每日1次。

用于各型抑郁症。对精神分裂症后抑郁也有效。

本品用于单独或辅助中枢兴奋药治疗6-17岁儿童和青少年的注意缺陷多动障碍（ADHD）。

本品为四环类抗抑郁药。主要作用在于选择性抑制外周和中枢神经去甲肾上腺素再摄取，而对5-羟色胺再摄取无影响。由于去甲肾上腺素再摄取减少，突触间隙中去甲肾上腺素浓度增高，使突触前膜??2受体下调，后膜??1受体作用加强，产生抗抑郁作用。本品兼有抗焦虑作用，镇静、抗胆碱、降低血压作用较轻。

1.肝、肾功能严重不全，前列腺肥大、老年或心血管疾患者慎用，使用期间应监测心电图。 2.本品不得与单胺氧化酶抑制剂合用，应在停用单胺氧化酶抑制剂后1.4天，才能使用本品。 3.使用本品初期，对有自杀倾向患者应密切监护。 4.患者有转向躁狂倾向时应立即停药。 5.用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。

1.低血压/心动过缓盐酸可乐定缓释片可导致剂量相关的血压和心率降低。在开始用药前、剂量增加后和用药期间应定期监测心率和血压。对于有低血压病史的患者及可能由于低血压和心动过缓而导致疾病加重的基础病患者用药需缓慢调整盐酸可乐定缓释片的剂量，基础病包括：心脏传导阻滞，心动过缓、心血管疾病、血管疾病、脑血管疾病或者慢性肾功能衰竭。对有晕厥病史的患者或存在可能晕厥倾向的情况时需谨慎使用盐酸可乐定缓释片，此类情况包括：低血压、体位性低血压、心动过缓或者脱水，同时应建议此类患者避免脱水或过热。本品与降压药或其它能降低血压、心率或者增加晕厥风险的药物合用时，应监测血压和心率，并相应地调整剂量。2.镇静和嗜睡镇静和嗜睡为临床研究中常报道的不良反应。在为期5周的对照、固定剂量、儿科单药治疗临床试验中，0.4mg/天和0.2mg/天治疗组嗜睡的不良反应发生率分别为31%和38%，而安慰剂组嗜睡的不良反应发生率为4%。在为期5周的对照、固定剂量的辅助中枢兴奋药治疗临床试验中，盐酸可乐定缓释片联合中枢兴奋药组嗜睡的发生率为19%，安慰剂+中枢兴奋药组嗜睡的发生率为7%。盐酸可乐定缓释片和其它中枢抑制剂（如吩噻嗪类、巴比妥类或者苯二氮卓类）合用前，要考虑潜在的附加镇静作用。应提醒患者在了解服用盐酸可乐定缓释片可能出现的反应前，不要操作重型设备和驾驶车辆。建议患者禁酒。3.反跳性高血压突然停药可导致反跳性高血压。0.2～0.6mg/天盐酸可乐定缓释片治疗的高血压成人患者突然停药会导致以下不良反应：头痛、心动过速、恶心、脸红、发热、短暂性头晕、胸闷和焦虑。在使用盐酸可乐定速释片治疗的高血压成人患者突然停药的一些病例中，有出现以下症状：精神紧张、激动、头痛和伴随震颤，或者伴随血压快速升高和血浆中的儿茶酚胺浓度升高。尚未有研究评估ADHD儿童服用盐酸可乐定缓释片突然停药的影响。对患有ADHD的儿童和青少年，医师应逐渐减量，递减量每3～7天不超过0.1mg，以此将出现反跳性高血压的风险降至最低。由于潜在的停药风险，患者应咨询医师，并在医师的指导下逐渐停药。4.过敏反应对可乐定经皮给药系统有局部接触过敏的病人，继续可乐定经皮给药或者口服盐酸可乐定替代治疗可能会引起全身皮疹。对可乐定经皮给药出现过敏的病人，口服盐酸可乐定替代治疗也可能引起过敏反应，包括全身皮疹、荨麻疹或者血管神经性水肿。5.心脏传导异常可乐定的交感神经阻滞作用可能加重窦房结功能紊乱和房室阻滞，特别是对在服用其它交感神经阻滞药的患者。据上市后的报道，有传导异常和/或服用其它交感神经阻滞药的病人同时服用可乐定时，导致严重的心动过缓，需要静脉注射阿托品、异丙肾上腺素和临时心脏起搏。对有心脏传导异常的患者或合并使用其它交感神经阻滞药的患者，要缓慢增加盐酸可乐定缓释片的剂量并定期监测患者的生命体征。