盐酸氟西汀肠溶片

盐酸氟西汀肠溶片

氟哌噻吨美利曲辛片

本品主要成份为:盐酸氟西汀，其化学名称为N-甲基-3-(对-三氟甲基苯氧基)-3-苯基丙胺盐酸盐。

氟哌噻吨0.5mg和美利曲辛10mg/片

常州四药制药有限公司

重庆圣华曦药业股份有限公司

国药准字H20061062

国药准字H20153122

本品适用于抑郁症缓解期，用于巩固期治疗和维持期治疗。

轻、中度抑郁和焦虑。神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。

仅用于成人口服。急性期建议使用氟西汀普通片，待抑郁症状缓解4周以上后，使用本品。成人推荐剂量为每周口服一次氟西汀肠溶片一片(不可咀嚼)。推荐每周固定某一天早晨饭后服用。由于氟西汀从体内清除较慢，由服用每日一次20mg氟西汀普通片转为服用本品时，需间隔7天(从停用普通片时计算)。WHO达成的共识认为，抗抑郁药物持续治疗至少6个月。对于肝肾功能受损患者、老年患者、或合用了其它可能产生相互作用药物的患者，需考虑减少剂量。如果患者显示任何其他的不良反应，应咨询有经

成人：通常每天2片：早晨及中午各一片；严重病例早晨的剂量可加至2片。每天最大用量为4片。老年病人：早晨服1片即可。维持量：通常每天1片，早晨口服。对失眠或严重不安的病例，建议减少服药量或在急性期加服轻度镇静剂。

对氟西汀或本品辅料成份过敏患者禁用。单胺氧化酶抑制剂(MAOI):有报告在接受选择性5羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)治疗的患者同时合并单胺氧化酶抑制剂，以及近期终止SSRI治疗转而开始单胺氧化酶抑制剂治疗的患者中间出现严重的、有时甚至是致命的反应。应在停用MAOI治疗2周后，方可开始氟西汀治疗。有些病例可表现出类似5－羟色胺综合症(类似神经阻滞剂恶性综合症并可能被作出如此诊断)的特点。赛庚啶或丹曲林可能会对此类病人的治疗有益。合用MAOI的患者出现的反应包括:高热、僵硬、肌阵挛、自主神

1.对美利曲辛、氟哌噻吨或本品中任一非活性成份过敏者禁用。2.禁用于循环衰竭、任何原因引起的中枢神经系统抑制(如急性酒精、巴比妥类或鸦片类中毒)、昏迷状态、肾上腺嗜铬细胞瘤、血恶液质、未经治疗的闭角性青光眼。不推荐用于心肌梗塞的恢复早期、各种程度的心脏传导阻滞或心律失常及冠状动脉缺血患者。禁止与单胺氧化酶抑制剂同时使用。3.美利曲辛与单胺氧化酶抑制剂(包括非选择性、选择性单胺氧化酶-A抑制剂(如吗氯贝胺)及单胺氧化酶-B抑制剂(如司来吉兰)联合使用可能导致五羟色胺综合征，包括发热、肌阵挛、僵硬、震颤

儿童注意事项： 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 尚不明确。 老人注意事项： 尚不明确。

本品适用于抑郁症缓解期，用于巩固期治疗和维持期治疗。

轻、中度抑郁和焦虑。神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。

氟西汀具有抗抑郁作用，推测与其抑制中枢神经元5-HT再摄取有关。动物试验结果显示，氟西汀抑制5-HT再摄取的作用强于去甲肾上腺素。在临床相关剂量下，氟西汀可抑制人血小板对5-HT的再摄取。经典的三环类抗抑郁药物的抗胆碱能、镇静、及对心血管系统的作用与其对毒蕈碱能、组胺能及α1-肾上腺素能受体的拮抗作用有关。体外受体结合试验显示，氟西汀与脑组织上的上述受体及其他膜受体的结合力明显弱于三环类抗抑郁药。

推荐剂量下不良反应极少，为一过性不安和失眠。在临床试验中，观察到以下不良反应:神经系统常见:头晕(2.1%)、震颤(2.1%)。不常见:疲劳(1%)。精神障碍常见:睡眠障碍(6%)、不安(2.5%)、躁动(1.7%)。视觉功能障碍常见:调节障碍(1.5%)。胃肠道不适常见:口干(5.4%)、便秘(1.5%)。以上不良反应也可见于抑郁症本身的症状，一般来说，这些症状削弱了抑郁状态的改善。上市后情况:有出现胆汁郁积性肝炎的个例报道。

警告皮疹和过敏反应：皮疹、过敏反应和进一步的全身反应，有时非常严重（包括皮肤、肾脏、肝脏和肺）。如果出现皮疹或其它可能的过敏现象而不能确定病因时，应停用氟西汀。注意抽搐发作：抗抑郁药可能增加抽搐发作的风险。因此，同其它抗抑郁药一样，氟西汀须慎用于既往有抽搐发作史的患者。患者发生抽搐发作或抽搐发作频率增加，应立即停药。氟西汀应避免用于不稳定性抽搐发作/癫痫患者，如用于癫痫稳定患者，应加强监查。躁狂症：抗抑郁药应慎用于既往有躁狂/轻躁狂病史的患者。同所有抗抑郁药一样，一

以下病人使用本品时需谨慎给药：器质性脑损伤、惊厥抽搐、尿潴留、甲状腺功能亢进、帕金森综合征、重症肌无力、肝脏疾病晚期、心血管及其他循环系统疾病。由于其兴奋特性，不推荐激动和过度活跃的病人服用本品。若病人已预先使用了具镇静作用的安定剂，应逐渐停用。若非抑郁症状已有明显减轻，抑郁症病人仍有自杀的危险。治疗期间，有自杀倾向的病人不应得到大量药物。基于其他精神类药物有过报道，本品可能会改变胰岛素和葡萄糖耐量，这就要求糖尿病患者使用本品时要调整降糖药的剂量。患有闭角性青光眼、前房变浅的患者，使用本品会刺激瞳孔扩大，导致青光眼急性发作。局部麻醉时同时使用三环、四环抗抑郁药物会增加发生心律失常、低血压的风险。如果可能，在外科手术前几天就停止使用本品，如果在不可避免的情况下实施急诊外科手术，一定要告知麻醉师之前接受抗抑郁药物治疗的病史。如同所有的神经抑制剂一样，服用本品罕见发生神经抑制综合征（可能致命）。非常罕见的情况下，尤其是氟哌噻吨治疗初期，可能出现锥体外系症状。当神经抑制剂如氟哌噻吨用于长期治疗时，可能会发生不可逆的迟发性运动障碍。病人长期服用氟哌时，需要定期检查心理和神经状态、血细胞计数和肝功能。有证据表明身体活动的减少与血栓症民发生风险的升高有相关性，由于神经抑制剂具有镇静作用，可减少病人的躯体活动，因此要特别注意询问病人是否有静脉栓塞症状，并鼓励病人进行体育锻炼。由于病情和服用本品均能削弱患者的注意力和反应力，服用本品的患者不得开车或操作危险的机器。