氟哌噻吨美利曲辛片

氟哌噻吨美利曲辛片

甲磺酸瑞波西汀片

本品为复方制剂，其主要成份为：盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛。

本品主要成份：甲磺酸瑞波西汀,化学名称：(±)-(2RS)-2-[(RS)-(2-乙氧基苯氧基)苯甲基]吗啉甲磺酸盐。

四川海思科制药有限公司

南京正科医药股份有限公司

国药准字H20153014

国药准字H20080557

轻、中度抑郁和焦虑。神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。

用于治疗成人抑郁症。

成人：通常每天2片：早晨及中午各1片；严重病例早晨的剂量可加至2片。每天最大用量为4片。老年患者：早晨服1片即可。维持量：通常每天1片，早晨口服。对失眠或严重不安的病例，建议减少服药量或在急性期加服轻度镇静剂

口服，一次1片(4mg)，一日两次。2～3周逐渐起效。用药3～4周后视需要可增至一日3片(12mg)，分三次服用。每日最大剂量不得超过3片(12mg)。

对美利曲辛、氟哌噻吨或本品中任一非活性成份过敏者禁用。禁用于循环衰竭、任何原因引起的中枢神经系统抑制（如急性酒精、巴比妥类或鸦片类中毒）、昏迷状态、肾上腺嗜铬细胞瘤、血恶液质、未经治疗的闭角性青光眼。不推荐用于心肌梗塞的恢复早期、各种程度的心脏传导阻滞或心律失常及冠状动脉缺血患者。禁止与单胺氧化酶抑制剂同时使用。美利曲辛与单胺氧化酶抑制剂（包括非选择性、选择性单胺氧化酶-A抑制剂（如吗氯贝胺）及单胺氧化酶-B抑制剂（如司来吉兰）联合使用可能导致五羟色胺综合征，包括发热、肌阵挛、僵硬、震颤、兴奋、慌乱

下列情况应禁用：妊娠、分娩、哺乳期妇女;对本品过敏或对其成份过敏;肝、肾功能不全患者;有惊厥史者，如癫痫患者;眼压升高(青光眼)患者;前列腺增生引起的排尿困难者;血压过低(低血压)或正在服用降压药的患者;心脏病患者，如近期发生心血管意外事件的患者;曾有过躁狂发作的患者。

儿童注意事项： 尚缺乏儿童用药的安全性和有效性研究资料，不推荐儿童使用本品 妊娠与哺乳期注意事项： 妊娠和哺乳期间最好不要服用本品。 动物的生殖毒性研究表明，两种活性成分氟哌噻吨和美利曲辛组成的复方对胚胎发育无有害作用，但未对孕妇进行对照研究。非致畸作用：女性患者在妊娠末三月使用抗神经病药物（包括氟哌噻吨），生产后其新生儿具有锥体外系症状和/或撤药症状的风险。新生儿可能出现焦躁不安、异常肌僵直或虚弱、震颤、嗜睡、呼吸困难或进食问题等症状。这些并发症可能存在严重程度差异。某些情况下，新生儿仅出现自限性症状，而在其他情况下，新生儿需要在重症看护病房进行监护或者延长住院时间。 除非必要性明确，怀孕期间不应使用氟哌噻吨。如果怀孕期间需要停药，可能不应突然停药。少量氟哌噻吨通过母乳分泌。未进行有关母乳中是否有美利曲辛分泌的动物和人体研究。 老人注意事项： 详见【用法用量】。 多项随机、安慰剂对照临床实验显示，某些非典型抗精神病药实验组中老年痴呆患者的脑血管不良事件风险增加了约3倍。该风险增加的机制未知。对于其他抗精神药物以及其他患者人群，亦不能排除脑血管事件风险增加。 两项大规模观察性资料显示，接受抗精神病药物治疗的老年痴呆患者与未接受治疗的人群相比，其死亡风险略增。尚缺乏充分资料以进行该风险大小的确切评估，并且风险增加的原因未知。 本品未获准治疗老年痴呆相关的行为障碍。

儿童注意事项： 本品禁用于小于18岁的儿童和青少年。未满18岁的患者接受这一类药物治疗时，发生不良反应的风险增高，如自杀企图，自杀念头和敌意(主要是攻击性、对抗性的行为和愤怒)。 目前还缺乏对儿童和青少年的生长、成熟、认知和行为发育影响的长期安全性资料。 妊娠与哺乳期注意事项： 本品尚无用于孕妇的临床资料。动物生殖毒性试验研究表明，本品对大鼠的生殖能力、生育力及分娩没有影响，对大鼠和兔没有致畸作用，但是大鼠围产期用药会使子代存活率下降。 本品会少量分泌到乳汁。对婴儿存在潜在影响的风险。 因此孕妇及哺乳期妇女禁用。 老人注意事项： 老年患者对本品有较大的个体差异，体内含量增加，剂量不易掌握，目前暂不推荐用于老年患者。

轻、中度抑郁和焦虑。神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。

用于治疗成人抑郁症。

药理作用：药物治疗学分类：抗抑郁药本品是由两种常见且已被证明非常有效的化合物组成的复方制剂。氟哌噻吨是一种噻吨类神经阻滞剂，小剂量具有抗焦虑和抗抑郁作用。美利曲辛是一种双相抗抑郁药，低剂量应用时，具有兴奋特性。与阿米替林具有相同的药理作用，但镇静作用更弱。两种成份的复方制剂具有抗抑郁、抗焦虑和幸福特性。毒理研究：急性毒性：氟哌噻吨急性毒性较小，但是三环抗抑郁药包括美利曲辛急性毒性较大。复方制剂的急性毒性LD50：小鼠，静脉给药45±11mg/kg，口服给药494±47mg/kg。

甲磺酸瑞波西汀为选择性去甲肾上腺素(NE)重摄取抑制剂,通过对NE再摄取的选择性阻滞，提高中枢内NE的活性，从而改善患者的情绪。临床用于治疗抑郁症。对5-羟色胺、多巴胺重吸收位点没有亲和力，对毒蕈碱、组胺或肾上腺素受体几无亲和力。

以下病人使用本品时需谨慎给药：器质性脑损伤、惊厥抽搐、尿潴留、甲状腺功能亢进、帕金森综合征、重症肌无力肝脏疾病晚期、心血管及其他循环系统疾病。由于其兴奋特性，不推荐激动和过度活跃的病人服用本品。如果病人之前已经使用镇定剂治疗，须逐渐停用。若非抑郁症状已有明显减轻，抑郁症病人仍有自杀的危险。治疗期间，有自杀倾向的病人不应得到大量药物。基于其他精神类药物有过报道，本品可能会改变胰岛素和葡萄糖耐量，这就要求糖尿病患者使用本品时要调整降糖药的剂量。患有闭角性青光眼、前房变浅的患者，使用本品会刺激瞳孔扩大，导致青光

1.本品停用7天以内不宜使用单胺氧化酶抑制药(MAOI)。 2.停用MAOI不超过2周者，亦不宜使用本品。 3.服用本品后不会立即减轻症状，通常症状的改善会在服药后几周内出现，因此，即使服药后没有立即出现病情好转也不应停药，直到服药几个月后医生建议停药为止;已有少量患者停用本品后出现戒断症状的报告，包括头痛、头晕、紧张和恶心(感觉不适)。 4.坚持每天服药是十分必要的，但如果错过一次服药，可在下一个用药时间继续服用下一个剂量即可。 5.本品应在医生指导下服用，不应擅自提供给其他抑郁症病人;若有任何不良反应加重或出现新的不良反应，应立即告知医生。 6.服用本品可能出现自残或自杀的想法;临床试验资料显示，在使用抗抑郁药物治疗精神疾病时,小于25岁的成年人出现自杀行为的风险更高;如果出现自残或自杀的想法，请立即就医。建议患者家属和看护者必须密切观察所有年龄患者进行抗抑郁药物治疗后的临床症状变化、自杀倾向、行为的异常变化，并与医生进行沟通。通常不应用于小于18岁的儿童和青少年。孕妇及哺乳期妇女禁用。目前暂不推荐用于老年患者。 7.服用本品时不应开车或操作机械，除非确认这些操作是安全的。