盐酸可乐定缓释片

盐酸可乐定缓释片

米氮平片

本品主要成份为盐酸可乐定。化学名称：2-[（2,6-二氯苯基）亚氨基]咪唑烷盐酸盐化学结构式：分子式：C9H9Cl2N3·HCl分子量：266.56

米氮平。

力品药业（厦门）股份有限公司

杭州默沙东制药有限公司

国药准字H20223470

国药准字J20150132

本品用于单独或辅助中枢兴奋药治疗6-17岁儿童和青少年的注意缺陷多动障碍（ADHD）。

用于抑郁症的治疗。

一般信息盐酸可乐定缓释片经口服用，不受进食影响，服用时必须整片吞服，不得碾碎、咀嚼或者切割，否则会增加可乐定释放的速率。由于缺少对照临床试验数据和不同的药代动力学特征，不推荐其他可乐定产品在同等的规格剂量下替代盐酸可乐定缓释片。

  1.成人 治疗起始剂量应为15 mg/日，逐渐加大剂量至获最佳疗效。有效剂量...

对可乐定有过敏反应病史的患者禁用，包括全身皮疹、荨麻疹、血管性水肿。

由于患抑郁症的病人常会表现出一些由疾病本身引起的症状，因此哪些副作用是由使用本药后所引起的尚无法予以区分。下列是使用本药期间最常见的副作用：食欲增加，体重增加，嗜睡，镇静，通常发生在服药后的前几周（此时减少剂量并不能减轻副作用，反而会影响其抗抑郁效果）。在极少的情况下，以下副作用有可能发生：体位性低血压，躁狂症，惊厥发作，震颤，肌痉挛，浮肿及体重增加，血清转氨酶水平增加，药疹。

本品用于单独或辅助中枢兴奋药治疗6-17岁儿童和青少年的注意缺陷多动障碍（ADHD）。

用于抑郁症的治疗。

米氮平是抗抑郁药，是中枢突触前膜α2受体拮抗剂，可以增强肾上腺素能的神经传导。它同时阻断中枢的5-HT2和5-HT3受体 ：米氮平的二种旋光对映体都具有抗抑郁活性，左旋体阻断α2和5-HT2受体，右旋体阻断5-HT3受体。米氮平的抗组织胺受体（H1）特性起着镇静作用。该药有较好的耐受性，几乎无抗胆碱能作用，对心血管系统无影响。

1.低血压/心动过缓盐酸可乐定缓释片可导致剂量相关的血压和心率降低。在开始用药前、剂量增加后和用药期间应定期监测心率和血压。对于有低血压病史的患者及可能由于低血压和心动过缓而导致疾病加重的基础病患者用药需缓慢调整盐酸可乐定缓释片的剂量，基础病包括：心脏传导阻滞，心动过缓、心血管疾病、血管疾病、脑血管疾病或者慢性肾功能衰竭。对有晕厥病史的患者或存在可能晕厥倾向的情况时需谨慎使用盐酸可乐定缓释片，此类情况包括：低血压、体位性低血压、心动过缓或者脱水，同时应建议此类患者避免脱水或过热。本品与降压药或其它能降低血压、心率或者增加晕厥风险的药物合用时，应监测血压和心率，并相应地调整剂量。2.镇静和嗜睡镇静和嗜睡为临床研究中常报道的不良反应。在为期5周的对照、固定剂量、儿科单药治疗临床试验中，0.4mg/天和0.2mg/天治疗组嗜睡的不良反应发生率分别为31%和38%，而安慰剂组嗜睡的不良反应发生率为4%。在为期5周的对照、固定剂量的辅助中枢兴奋药治疗临床试验中，盐酸可乐定缓释片联合中枢兴奋药组嗜睡的发生率为19%，安慰剂+中枢兴奋药组嗜睡的发生率为7%。盐酸可乐定缓释片和其它中枢抑制剂（如吩噻嗪类、巴比妥类或者苯二氮卓类）合用前，要考虑潜在的附加镇静作用。应提醒患者在了解服用盐酸可乐定缓释片可能出现的反应前，不要操作重型设备和驾驶车辆。建议患者禁酒。3.反跳性高血压突然停药可导致反跳性高血压。0.2～0.6mg/天盐酸可乐定缓释片治疗的高血压成人患者突然停药会导致以下不良反应：头痛、心动过速、恶心、脸红、发热、短暂性头晕、胸闷和焦虑。在使用盐酸可乐定速释片治疗的高血压成人患者突然停药的一些病例中，有出现以下症状：精神紧张、激动、头痛和伴随震颤，或者伴随血压快速升高和血浆中的儿茶酚胺浓度升高。尚未有研究评估ADHD儿童服用盐酸可乐定缓释片突然停药的影响。对患有ADHD的儿童和青少年，医师应逐渐减量，递减量每3～7天不超过0.1mg，以此将出现反跳性高血压的风险降至最低。由于潜在的停药风险，患者应咨询医师，并在医师的指导下逐渐停药。4.过敏反应对可乐定经皮给药系统有局部接触过敏的病人，继续可乐定经皮给药或者口服盐酸可乐定替代治疗可能会引起全身皮疹。对可乐定经皮给药出现过敏的病人，口服盐酸可乐定替代治疗也可能引起过敏反应，包括全身皮疹、荨麻疹或者血管神经性水肿。5.心脏传导异常可乐定的交感神经阻滞作用可能加重窦房结功能紊乱和房室阻滞，特别是对在服用其它交感神经阻滞药的患者。据上市后的报道，有传导异常和/或服用其它交感神经阻滞药的病人同时服用可乐定时，导致严重的心动过缓，需要静脉注射阿托品、异丙肾上腺素和临时心脏起搏。对有心脏传导异常的患者或合并使用其它交感神经阻滞药的患者，要缓慢增加盐酸可乐定缓释片的剂量并定期监测患者的生命体征。

  1.对米氮平过敏者禁用。 在治疗抑郁症的过程中，绝大多数的抗抑郁药都曾被报道有引起骨髓抑制的副作用，其表现通常为粒细胞减少或粒细胞缺乏症。这种现象多在用药4-6周后出现，停药后大都能恢复正常。临床试验曾报道，本药在极少数病人中也可引起这种可逆性的粒细胞缺乏症，因此医生在治疗过程中应注意，一旦发现病人有发烧、喉痛或其它感染症状，应立即停止用药，并作周围血象检查。  2.对以下病症患者，应注意用药剂量并定期仔细检查：癫痫和器质性脑综合征：临床经验证明，本药极少引起不良后果。肝、肾功能不良。心脏病和传导阻滞，心绞痛和近期发作的心肌梗塞：对这类病症应采取常规预防措施，并谨慎服用其它药物。低血压。与服用其它抗抑郁药一样，下列患者在服 3.用本药时应予以注意：排尿困难如前列腺肥大患者（尽管本药仅有很弱的抗胆碱能作用而不会引起副作用）。急性窄角性青光眼和眼内压增高的病人（尽管本药仅有很弱的抗胆碱能作用）。糖尿病患者。出现黄疸时应停止用药。 此外，如同其它抗抑郁药一样，下列问题应予以注意：患精神分裂症及其它精神病的患者服用抗抑郁药后，其症状有加重的可能性，狂想症状也有可能加重。处于抑郁的躁狂期。如