替尼泊苷注射液

替尼泊苷注射液

卡培他滨片

本品的主要成分为替尼泊甙，其化学名为4′-去甲基表鬼臼毒素-b-D-噻吩亚甲基吡喃葡萄糖甙。分子式：C32H32O13S,分子量：656.66.

本品主要成份为卡培他滨。

华润双鹤药业股份有限公司

成都苑东生物制药股份有限公司

国药准字H19990044

国药准字H20203570

1.原发性和转移脑瘤；2.小细胞肺癌；3.恶性淋巴瘤；4.何杰金氏病；5.急性淋巴细胞性白血病；6.膀胱癌；7.神经母细胞瘤。

结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes'C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（DFS）不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案（5-FU/LV）。卡培他滨单药或其他药物联合化疗均不能延长总生存期（OS），但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨叫5-FU/LV改善生病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes’C期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究（见【临床试验】部分内容）。结直肠癌：卡培他滨单药或与奥沙利铂联合（XELOX）适用于转移性结直肠癌的一线治疗。乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗（例如已经接受了累积剂量400mg/m2阿霉素或阿霉素同类药）的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或

1 单药治疗：60mg/m2，在临用前每支加0.9%氯化钠注射液500ml稀释，静脉滴注1小时以上，连用5天，21天为一疗程。 2 联合治疗：本品可与其他抗肿瘤药联合应用。若其他药物有骨髓抑制作用，应适当减少本品用量（60mg/m2，连用3天为一疗程），并定期进行血象检查，需要进行定期骨髓检查。

培他滨片应在餐后30分钟内用水整片吞服。卡培他滨片片剂不得压碎或切割(见【不良反应】)。如果患者无法整片吞服卡培他滨片剂而必须压碎或切割，则应由接受安全操作细胞毒性药物专业培训的人员进行该操作。具体看内部说明。

对替尼泊甙或本品注射液中任何其他成分过敏者禁用。严重白细胞减少症和血小板减少症的患者禁用。

研究者认为，在卡培他滨针对不同适应症进行单药治疗(结肠癌辅助治疗，转移性结直肠癌和转移性乳腺癌治疗)和进行联合化疗方案时都有可能发生不良反应。详见说明书。

儿童注意事项： 1.慎重给药并注意观察不良反应。 2.本品含苯甲醇，可用造成新生儿的损害，禁止用于儿童肌肉注射。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇：本品对胎儿可能有危险，故妊娠妇女要慎用，育龄期妇女使用本品时应避免受孕。 哺乳期妇女：用药期间应停止哺乳。

1.原发性和转移脑瘤；2.小细胞肺癌；3.恶性淋巴瘤；4.何杰金氏病；5.急性淋巴细胞性白血病；6.膀胱癌；7.神经母细胞瘤。

结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes'C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（DFS）不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案（5-FU/LV）。卡培他滨单药或其他药物联合化疗均不能延长总生存期（OS），但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨叫5-FU/LV改善生病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes’C期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究（见【临床试验】部分内容）。结直肠癌：卡培他滨单药或与奥沙利铂联合（XELOX）适用于转移性结直肠癌的一线治疗。乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗（例如已经接受了累积剂量400mg/m2阿霉素或阿霉素同类药）的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或

本品为周期特异性细胞毒药物，抑制拓扑异构酶II，引起DNA断裂，阻断有丝分裂于细胞周期S期和G2期。对实验性鼠肿瘤，替尼泊甙在其体内具有较广谱的抗肿瘤活性。体外和体内研究显示与依托泊甙具有完全交叉耐药性。

1.肝肾功能异常或肿瘤侵犯骨髓者慎用。 2.应定期检查血象，如白细胞低于3.5×；109/l或血小板低于75×；109/l，应推迟使用，直到骨髓功能恢复正常。 3.应注意保证输注本品进入静脉，以免输注于静脉外造成组织坏死和血栓性静脉炎。 4.本品应缓慢静滴，最初30～60分钟，应仔细监测生命特征，以免发生低血压情况。

1. 严格按照医嘱服用；2. 孕妇及哺乳期妇女慎用；3. 肝肾功能不全患者需调整剂量；4. 出现严重不良反应时应立即停药；5. 定期监测血常规和肝肾功能。