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注射用盐酸托泊替康
注射用盐酸托泊替康

注射用盐酸托泊替康

处方 非医保

通用名称:注射用盐酸托泊替康

批准文号:国药准字H20060891

生产企业: 江苏奥赛康药业股份有限公司

功能主治:小细胞肺癌,晚期转移性卵巢癌经一线化疗失败者。

温馨提示:外观包装仅供参考;请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

药品信息
注射用盐酸托泊替康
注射用盐酸托泊替康
注射用盐酸多柔比星
注射用盐酸多柔比星
主要成分

本品为盐酸拓扑替康的无菌冻干品。

盐酸多柔比星。

生产企业

江苏奥赛康药业股份有限公司

海正辉瑞制药有限公司

批准文号

国药准字H20060891

国药准字H33021980

说明
作用与功效

小细胞肺癌,晚期转移性卵巢癌经一线化疗失败者。

适用于急性白血病(淋巴细胞性和粒细胞性)、恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌(小细胞和非小细胞肺癌)、卵巢癌、骨及软组织肉瘤、肾母细胞瘤、神经母细胞瘤、膀胱癌、甲状腺癌、前列腺癌、头颈部鳞癌、睾丸癌、胃癌、肝癌等。

用法用量

 1.剂量:推荐剂量为1.2mg/m2/日,静脉滴注30分钟。持续5天,21天为一疗程,治疗中严重的中性粒细胞减少症患者,在其后的疗程中剂量减少0.2mg/m2或与G-CSF同时使用。使用从第6天开始,即在持续5天使用本品后24小时后再用G-CSF 。      2.注射液配制:用无菌注射用水1m1溶解本品1mg比例溶解本品,按1.2mg/m2/日剂量抽取药液,用0.9%氯化钠或5%葡萄糖注射液稀释后静脉滴注。      3.特殊人群的剂量调整   肝功能不全者:肝功能不全(血浆胆红素1.5~10mg/dl)患者,血浆清除率降低,但一般不需剂量调整。 肾功能不全者:对轻微肾功能不全(CLcr40~60ml/分钟)一般不需剂量调整,中度肾功能不全(CLcr20~39ml/分钟)剂量调为0.6mg/m2,没有足够资料可证明在严重肾功能不全者可否使用。

静脉冲入、静脉滴注或动脉注射。临用前先用灭菌注射用水溶解,浓度一般为2mg/ml。成人常用量单药为50~60mg/m2,每3~4周1次或每日20mg/m2,连用3日,停用2~3周后重复。分次用药的心肌毒性、骨髓抑制和胃肠道反应(包括口腔溃疡)较每3周用药一次为轻。联合用药为40mg/m2,每3周1次或25mg/m2,每周1次,连用2周,3周重复。总剂量按体表面积不宜超过400mg/m2。

副作用

1、对喜树碱类药物或其任何成份过敏者。 2、严重骨髓抑制,中性粒细胞〈1500个/mm3者。 3、妊娠,哺乳期妇女。

1骨髓抑制:为多柔比星的主要副作用。白细胞约于用药后10~14日下降至最低点,大多在三周内逐渐复至正常水平,贫血和血小板减少一般不严重。 2心脏毒性:可出现一过性心电图改变,表现为室上性心动过速、室性期前收缩及ST-T改变,一般不影响治疗,少数患者可出现延迟性、进行性心肌病变,表现为急性充血性心力衰竭,与累计剂量密切相关,大多出现在总量400mg/m2的患者,这些情况偶尔可突然发生而常规心电图无异常迹象,多柔比星引起的心脏病变多出现在停药后1~6个月,心脏毒性可因联合应用其他药物加重。 3消化道反应:表现为食欲减退、恶心、呕吐,也可有口腔黏膜红斑、溃疡及食道炎、胃炎。 4脱发:发生率在90%以上,一般停药1~2个月可恢复生长。 5局部反应:如注射处药物外渗可引起组织溃疡和坏死。药物浓度过高可引起静脉炎。 6其他:少数患者有发热、出血性红斑、肝功能异常麻疹、过敏反应、结膜炎、流泪。此外多柔比星还可增加放疗和一些抗癌药毒性。 7白血病和恶性淋巴瘤患者应用本品时,特别是初次用多柔比星者,可因瘤细胞大量破坏引起高尿酸血症,而致关节疼痛或肾功能损害。

禁忌

妊娠与哺乳期注意事项:   妊娠,哺乳期妇女。

儿童注意事项: 2岁以下幼儿慎用。 妊娠与哺乳期注意事项: 本品能透过胎盘,有引致流产的可能,因此严禁在妊娠初期的3个月内应用多柔比星。妊娠期妇女用本品后,对胎儿的毒性反应有时可长达数年后才出现,哺乳期妇女禁用。 老人注意事项: 老年患者慎用。

成分

小细胞肺癌,晚期转移性卵巢癌经一线化疗失败者。

适用于急性白血病(淋巴细胞性和粒细胞性)、恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌(小细胞和非小细胞肺癌)、卵巢癌、骨及软组织肉瘤、肾母细胞瘤、神经母细胞瘤、膀胱癌、甲状腺癌、前列腺癌、头颈部鳞癌、睾丸癌、胃癌、肝癌等。

药理作用

抗肿瘤活性:本药显示了很强的抗肿瘤活性和广泛的抗癌谱,临床前的体内抑瘤试验中对P388及L121白血病、B16黑色素瘤、B16/F10黑色素瘤亚株、Lew'S肺癌、ADJ-PC6浆细胞瘤、M5076卵巢肉瘤、乳腺癌16/c、结肠腺癌38及51、Wadison肺癌等动物移植性肿瘤疗效显著。作用方式:本药为拓扑异构酶Ⅰ的抑制剂。拓扑异构酶Ⅰ可诱导DNA单链可逆性断裂,使DNA螺旋链松解,本药可与拓扑异构酶Ⅰ-DNA复合物结合并阻止这些单股断链的重新连接,其细胞毒作用是在DNA的合成中,是S期细胞周期特异性药物。本药与拓扑异构酶Ⅰ和DNA形成的三元复合物与复制酶相互作用时产生双股DNA的损伤,而哺乳动物的细胞不能有效地修复这些双股DNA链的中断。

多柔比星具有较强的肮肿瘤作用,因其结构中既含有脂溶性的蒽环配基,又有水溶性的柔红糖胺;并有酸性酚羟和碱性氨基。作为一种周期非特异性抗瘤化疗药物,本品对各期细胞均有作用,但对S期的早期最为敏感,M期次之,而对G1、S和G2期有延缓作用。其作用机制在于可直接作用于DNA合成,插入DNA的双螺旋链,使后者解开,改变DNA的模板性质,抑制DNA聚合酶,从而既抑制DNA合成,也抑制RNA合成。此外,本品具形成超氧基自由基的功能,并有特殊破坏细胞膜结构和功能的作用。本品有强烈的细胞毒性作用,在动物中有致瘤作用,在人体也有潜在的致突变和致瘤作用。本品对动物生殖功能有明显影响,但在人类,其抑制作用较大白鼠实验大为减轻。

注意事项

1、本品必须在对癌症化学治疗有经验的专科医师的特别观察下使用,对可能出现的并发症必须具有明确的诊断和适当处理的设施与条件。 2、由于可能发生严重的骨髓抑制,出现中性粒细胞减少,可导致患者感染甚至死亡,因此,治疗期间要监测外周血常规,并密切观察患者有无感染、出血倾向的临床症状,如有异常作减药、停药等适当处理。 3、本品是一种细胞抗癌药,打开包装及注射液的配制应穿隔离衣,戴手套,在垂直层流罩中进行。如不小心沾染在皮肤上,立即用肥皂和清水清洗;如沾染在粘膜或角膜上,用水彻底冲洗。 4、本品在避光包装内,温度摄氏20~250C时保持稳定,由于药内无抗菌成份,故开瓶后须立即使用,稀释后在摄氏20~250C可保存24小时。

1周围血象中白细胞低于3500/ml或血小板低于5万/ml者禁用。 2明显感染或发热、恶液质、失水、电解质或酸碱平衡失调者禁用。 3胃肠道梗阻、明显黄疸或肝功能损害者禁用。 4心肺功能失代偿患者、水痘或带状疱疹者禁用。 5曾用其他抗肿瘤药物或放射治疗已引起骨髓抑制者禁用。 6严重心脏病患者禁用。 7孕妇及哺乳期妇女禁用。

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