硬脂酸红霉素胶囊

硬脂酸红霉素胶囊

氯诺昔康片

硬脂酸红霉素分子式：C37H67NO13·C18H36O2 分子量：1018.42

本品主要成份为氯诺昔康，其化学名称为：6-氯-4-羟基-2-甲基-3-(2-吡啶胺基甲酰基)-2H-噻吩并[2，3-e]-1，2-噻嗪-1，1-二氧化物。 分子式：C13H10ClN3O4S2 分子量：371.82

吉林省华港制药有限公司

浙江震元制药有限公司

国药准字H22022921

国药准字H20040289

1.本品作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药：溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎；溶血性链球菌所致的猩红热、蜂窝织炎；白喉及白喉带菌者；气性坏疽、炭疽、破伤风；放线菌病；梅毒；李斯特菌病等。2.军团菌病。3.肺炎支原体肺炎。4.肺炎衣原体肺炎。5.其他衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染。6.沙眼衣原体结膜炎。7.淋球菌感染。8.厌氧菌所致口腔感染。9.空肠弯曲菌肠炎。10.百日咳。11.风湿热复发、感染性心内膜炎（风湿性心脏病、先天性心脏病、心脏瓣膜置换术后）、口腔、上呼吸道医疗操作时的预防用药（青霉素的替代用药）。

可用于手术后急性疼痛、外伤引起的中-重度疼痛、急性坐骨神经痛和腰痛、晚期癌痛，亦可用于慢性腰痛、骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的治疗。

口服，成人一日0.75～2g，分3～4次，儿童每日按体重20～40mg/Kg，分3～4次。治疗军团菌病，成人一次0.5～1.0g，一日4次。用作风湿热复发的预防用药时，一次0.25g，一日2次。用作感染性心内膜炎的预防用药时，术前1小时口服1g，术后6小时再服用0.5g。

治疗关节炎或慢性疼痛，口服8mg(2片)/次，每日2次；急性疼痛，可根据疼痛程度...

对红霉素类药物过敏者禁用。

最常见的不良反应为胃肠道反应，包括：恶心、呕吐、胃烧灼感、消化不良，个别人出现胃溃疡、胃穿孔、消化道出血。

儿童注意事项： 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 1.本品可通过胎盘而进入胎儿循环，浓度不高，文献中也无对胎儿影响方面的报道，但孕妇应用时仍宜权衡利弊。2.本品有相当量进入母乳中，哺乳期妇女应用时应暂停哺乳。 老人注意事项： 尚不明确。

儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

1.本品作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药：溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎；溶血性链球菌所致的猩红热、蜂窝织炎；白喉及白喉带菌者；气性坏疽、炭疽、破伤风；放线菌病；梅毒；李斯特菌病等。2.军团菌病。3.肺炎支原体肺炎。4.肺炎衣原体肺炎。5.其他衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染。6.沙眼衣原体结膜炎。7.淋球菌感染。8.厌氧菌所致口腔感染。9.空肠弯曲菌肠炎。10.百日咳。11.风湿热复发、感染性心内膜炎（风湿性心脏病、先天性心脏病、心脏瓣膜置换术后）、口腔、上呼吸道医疗操作时的预防用药（青霉素的替代用药）。

可用于手术后急性疼痛、外伤引起的中-重度疼痛、急性坐骨神经痛和腰痛、晚期癌痛，亦可用于慢性腰痛、骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的治疗。

硬脂酸红霉素属大环内酯类抗生素，对葡萄球菌属、各组链球菌和革兰阳性杆菌均具抗菌活性。奈瑟菌属、流感嗜血杆菌、百日咳鲍特氏菌等也对本品呈现敏感。本品对除脆弱拟杆菌和梭杆菌属以外的各种厌氧菌亦具抗菌活性；对军团菌属、胎儿弯曲菌、某些螺旋体、肺炎支原体、立克次体属和衣原体属也有抑制作用。本品系抑菌剂，但在高浓度时对某些细菌也具杀菌作用。本品可透过细菌细胞膜，在接近供位（P位）处与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合，阻断了转移核糖核酸（t-RNA）结合至P位上，同时也阻断了多肽链自受位（A位）至P位的位移，因而细菌蛋白质合成受抑制。硬脂酸红霉素仅对分裂活跃的细菌有效。

      药理作用 氯诺昔康为非甾体类消炎镇痛药，系噻嗪类衍生物。它通过抑制环氧合酶(COX)的活性来抑制前列腺素合成，具有较强的镇痛和抗炎作用。      毒理研究 动物体内安全性研究显示，本品的毒性特征与其对环氧合酶的抑制作用一致，消化道和肾脏是对毒性最敏感的器官。  重复给药毒性：SD大鼠灌胃给药0、0.06、0.16、0.40mg/kg/天，连续12个月，与给药相关的毒性主要有死亡、增重减缓、由失血而致的贫血、肾损害、肾脏乳头坏死及胃肠道粘膜损害等；肾脏病变在恢复性观察期间未能完全恢复；雌性大鼠的消除半衰期为雄性大鼠的2倍，从而使雌性大鼠暴露于氯诺昔康的时间远较雄性大鼠长。本试验中大鼠的未见毒性剂量为0.01mg/kg/天。  遗传毒性：9项组合的遗传毒性试验未发现本品有致突变作用。 生殖毒性：三段生殖毒性试验结果未发现本品有致畸作用，但可使分娩延缓。 分娩延缓也见于其他非甾体类抗炎药，可能与其抑制前列腺素合成作用有关。  致癌性：为期104周的大鼠致癌性试验未发现本品有致癌性。

1.溶血性链球菌感染用本品治疗时，至少需持续10日，以防止急性风湿热的发生。 2.肾功能减退患者一般无需减少用量。 3.为获得较高血药浓度，红霉素需空腹（餐前1小时或餐后3～4小时）与水同服。 4.用药期间定期随访肝功能。肝病患者和严重肾功能损害者红霉素的剂量应适当减少。 5.患者对一种红霉素制剂过敏或不能耐受时，对其他红霉素制剂也可过敏或不能耐受。 6.对诊断的干扰：本品可干扰Higerty法的荧光测定，使尿儿茶酚胺的测定值出现假性增高。血清碱性磷酸酶、胆红素、丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶的测定值均可能增高。 7.因不同细菌对红霉素的敏感性存在一定差异，故应做药敏测定。

  1.避免与其他非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。  2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。  3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。  4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NASIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。  患者应该警惕诸如胸痛、