甲硝唑片

甲硝唑片

枸橼酸西地那非片

【主要成分】甲硝唑【化学名】2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇

本品主要成份为枸橼酸西地那非。化学名称：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氢-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸橼酸盐分子式：C22H30N6O4S·C6H8O7分子量：666.70

北京中新制药厂

广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

国药准字H13020590

国药准字H20173090

用于治疗肠道和肠外阿米巴病（如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等）。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

1、成人常用量①肠道阿米巴病，一次0.4~0.6g，一日3次，疗程7日;肠道外阿米巴病，一次0.6~0.8g，一日3次，疗程20日。②贾第虫病，一次0.4g，一日3次，疗程5~10日。③麦地那龙线虫病，一次0.2g，疗程7日。④小袋虫病，一次0.2g，一日2次，疗程5日。⑤皮肤利什曼病，一次0.2g，一日4次，疗程10日。间隔10日后重复一疗程。⑥滴虫病，一次0.2g，一日4次，疗程7日;可同时用栓剂，每晚0.5g置入阴道内，连用7~10日。⑦厌氧菌感染，口服每日0.6~1.2g，分3次服，7~10日为一疗程。2、小儿常用量①阿米巴病，每日按体重35~50mg/kg，分3次口服，10日为一疗程。②贾第虫病，每日按体重15~25mg/kg，分3次口服，连服10日;治疗麦地那龙线虫病、小袋虫病、滴虫病的剂量同贾第虫病。③厌氧菌感染，口服每日按体重20~50mg/kg.

对大多数患者，推荐剂量为50毫克，在性活动前约1小时按需服用，但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可基于药效和耐受性，剂量可增加至100毫克(最大推荐剂量)或降低至25毫克。每日最多服用1次。(详见说明书)。

有活动性中枢神经系统疾患和血液病者禁用。

上市前的经验：在全球范围的临床试验中，三千七百多名患者(年龄19－87岁)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治疗时间在一年以上。在安慰剂对照临床试验中，试验组因不良事件停药率(2.5%)较安慰剂组(2.3%)无显著差异。不良事件一般是短暂的、性质多为轻到中度。在各种形式的临床试验中，试验组患者报告的不良事件通常相似。固定剂量试验中，某些不良事件的发生随剂量增加而增加。通常，灵活剂量试验更能反映药物的推荐剂量用法，试验中所见不良事件的性质与固定剂量试验相似。其余请详见说明书。

儿童注意事项： 参照用法用量. 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇及哺乳期妇女禁用。 老人注意事项： 尚不明确。

孕妇及哺乳期妇女用药：西地那非不适用于妇女。儿童用药：西地那非不适用于新生儿和儿童。老年用药：健康老年志愿者（≥65岁）的西地那非清除率降低（见“【药代动力学】：特殊人群的药代动力学”）。鉴于血药浓度较高可能同时增加疗效和不良事件的发生，故起始剂量以25mg为宜（见【用法用量】）。

用于治疗肠道和肠外阿米巴病（如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等）。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

本品为硝基咪唑衍生物，可抑制阿米巴原虫的"target=_blank>氧化还原反应，使原虫氮链发生断裂。体外试验证明，药物浓度为1~2mg/L时，溶组织阿米巴于6~20小时即可发生形态改变，24小时内全部被杀灭，浓度为0.2mg/L的，72小时内可杀死溶组织阿米巴。本品有强大的杀灭滴虫的作用，其机理未明。甲硝唑对厌氧微生物有杀灭作用，它在人体中还原时生成的代谢物也具有抗厌氧菌作用，抑制细菌的脱氧核糖核酸的合成，从而干扰细菌的生长、繁殖，最终致细菌死亡。对某些动物有致癌作用。

(1)对诊断的干扰：本品的代谢产物可使尿液呈深红色。(2)原有肝脏疾患者剂量应减少。出现运动失调或其他中枢神经系统症状时应停药。重复一个疗程之前，应做白细胞计数。厌氧菌感染合并肾功能衰竭者，给药间隔时间应由8小时延长至12小时。(3)本品可抑制酒精代谢，用药期间应戒酒，饮酒后可能出现腹痛、呕吐、头痛等症状。

1. 服用前应避免高脂肪饮食；2. 避免与硝酸酯类药物同服；3. 心脏病患者应在医生指导下使用；4. 避免过量饮酒；5. 孕妇及哺乳期妇女不宜使用。