塞克硝唑分散片

塞克硝唑分散片

吉非替尼片

塞克硝唑。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

湖南九典制药股份有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H20061012

国药准字H20193362

硝基咪唑类抗原虫药物，主要用于治疗下列疾病：由阴道毛滴虫引起的尿道炎及阴道炎；肠阿米巴病；肝阿米巴病；贾第鞭毛虫病。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

用法：餐前服用。本品为分散片，可直接口服/吞服，或将本品适量投入约100ml水中，振摇分散后口服。用量：1.阴道毛滴虫引起的尿道炎和阴道炎：成人，2g(8片)，单次服用。配偶应同时服用。2.肠阿米巴病：有症状的急性阿米巴病：成人，2g，单次服用;儿童为30mg/kg，单次服用。无症状的急性阿米巴病：成人，一次2g，一日1次，连服3日;儿童：一次30mg/kg，一日1次，连服3日。3.肝阿米巴病：成人：一日1.5g，一次或分次口服，连服5日;儿童：一次30mg/kg，一次或分次口服，连服5日。4.贾第鞭毛虫病：儿童：30mg/kg，单次服用。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

以下患者禁用:对塞克硝唑或一般硝基咪唑类药物过敏者;妊娠期及哺乳期妇女;有血液疾病史的患者禁用。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

儿童注意事项： 12岁以上儿童可以服用本品，单次服用本品的剂量为30mg/kg,或在医生指导下使用。 妊娠与哺乳期注意事项： 妊娠或可能妊娠的妇女禁用本品；塞克硝唑口服后能透过胎盘屏障进入乳汁，因此服药期间，哺乳期妇女应避免授乳。 老人注意事项： 目前尚无65岁以上老人用药的资料。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

硝基咪唑类抗原虫药物，主要用于治疗下列疾病：由阴道毛滴虫引起的尿道炎及阴道炎；肠阿米巴病；肝阿米巴病；贾第鞭毛虫病。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

塞克硝唑为5-硝基咪唑类抗原虫/微生物药，其结构及药理作用与甲硝唑相似。塞克硝唑的体外抗原虫谱与甲硝唑相当，包括阴道毛滴虫、牛毛滴虫、痢疾阿米巴、兰伯贾第虫(十二指肠贾第鞭毛虫、肠贾第鞭毛虫)。该品对阴道毛滴虫的MIC与甲硝唑相似(0.7μg/ml)，二者对痢疾阿米巴的最小抑制浓度也相似(6μg/ml)。塞克硝唑对十二指肠贾第鞭毛虫最小抑制浓度(0.2μg/ml)明显低于甲硝唑(1.2μg/ml)，但其临床相关性不明确。

1.血象异常即往史的患者慎服本品；2.服药期间禁饮酒精类饮料或饮酒；3.应放置在儿童触不到的地方。 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠或有可能妊娠的妇女禁用本品；本品口服后能透过胎盘屏障进入乳汁，因此服药期间，哺乳期妇女应避免授乳。 【儿童用药】12岁以上儿童可以服用本品，单次服用本品的剂量为30mg/kg，或在医生指导下使用。 【老年患者用药】目前尚无65岁以上老人用药的资料。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。