醋羟胺酸胶囊

醋羟胺酸胶囊

琥珀酸索利那新片

本品主要成分为醋羟胺酸。化学名：N-羟基-乙酰胺分子量：C2H5NO2

化学名称：琥珀酸索利那新，(3R)-1-氮杂双环[2.2.2]辛-3-基(1S)-1-苯基-3，4-二氢异喹啉-2(1H)-羟酸酯单琥珀酸盐。

齐鲁制药有限公司

国药准字H61022134

国药准字H20183497

慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、肝硬化、脂肪肝、酒精性肝病、药物性肝病、自身免疫性肝病、代谢性肝病、肝纤维化、肝细胞癌、肝移植术后、肝衰竭。

用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。

口服，一次250mg（一次1粒），一日3次。

本品的推荐剂量为每日一次，每次一片(5毫克)，必要时可增至每日一次，每次两片(10毫克)。本品必须整片用水送服，餐前或餐后均可服用。肾功能障碍患者：轻、中度肾功能障碍患者(肌酐清除率>30mL/min)用药剂量不需要调整。严重肾功能障碍患者(肌酐清除率30mL/min)应谨慎用药，剂量不超过每日5mg。肝功能障碍患者：轻度肝功能障碍患者用药剂量不需要调整。中度肝功能障碍(Child-Pugh评分7-9分)患者应谨慎用药，剂量不超过每日一次5mg。强力的细胞色素P450、3A4抑制剂：与酮康唑或治疗剂量的其它强力CYP3A4抑制剂例如利托那韦、奈非那韦和伊曲康唑同时用药时，本品的最大剂量不超过5mg。

急性肾衰患者(血肌酐]265.2μmol/L)禁用。

由于素利那新的药理作用，本品可能引起抗胆碱副作用，通常为轻、中度、其发生频率与剂量有关。其余详见说明书。

儿童注意事项： 儿童慎用。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇禁用，哺乳期妇女服用本品应权衡利弊或暂停哺乳。 老人注意事项： 老年患者若肾功能下降服用拜阿司匹灵易出现不良反应，因此肾功能下降的老年患者应慎用拜阿司匹灵。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.妊娠：无妊娠期女性服用索利那新的临床数据。动物研究未显示本品对生育力、胚胎发育或分娩的直接有害影响。对人体的潜在危险未知，对妊娠期女性处方时应谨慎。2.哺乳：无索利那新在人乳中分泌的数据。在小鼠的乳汁中可检测到索利那新和/或其代谢物，引起新生幼仔剂量依赖性的发育停滞。因此，哺乳期妇女应避免使用本品。儿童用药：儿童用药的安全性和有效性尚未确立。因此，儿童不应使用本品。老年用药：不需要根据年龄进行剂量调整。在老年(65～80岁)志愿者中进行的琥珀酸索利那新随机、安慰剂对照、双盲、多剂量研究和群体药物动力学研究显示，琥珀酸索利那新的药物动力学没有因为年龄出现临床的显著变化。在安慰剂对照临床研究中，对老年和年轻患者给予4周到12周琥珀酸索利那新5或10毫克的治疗，在安全性方面总的差异不大。

慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、肝硬化、脂肪肝、酒精性肝病、药物性肝病、自身免疫性肝病、代谢性肝病、肝纤维化、肝细胞癌、肝移植术后、肝衰竭。

用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。

应定期检查血常规和肾功能。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1.孕妇及哺乳期妇女慎用；2.严重胃肠道疾病患者慎用；3.心脏病患者慎用；4.肝肾功能不全患者慎用；5.对本品过敏者禁用。