金复康口服液

金复康口服液

盐酸埃克替尼片

黄芪、北沙参、麦冬、女贞子(酒制)山茱萸、绞股蓝、淫羊藿、葫芦巴(盐水炒)、石上柏、石见穿、重楼、天冬。

盐酸埃克替

吉林金复康药业有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字Z19991043

国药准字H20110061

肺癌、原发性肝癌、胃癌、肠癌、乳腺癌、鼻咽癌、卵巢癌、头颈部肿瘤等恶性肿瘤的辅助治疗。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

口服。每次30毫升，每日3次，30天为一疗程，可连续使用2个疗程，或遵医嘱。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

尚不明确。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

肺癌、原发性肝癌、胃癌、肠癌、乳腺癌、鼻咽癌、卵巢癌、头颈部肿瘤等恶性肿瘤的辅助治疗。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1.抗癌作用：体内试验表明，金复康体内对小鼠EC实体瘤，S180实体瘤和Lewis肺癌无论是口服还是腹腔注射均显中度抑制作用。另外，对小鼠黑色素瘤B16细胞的肺转移口服也显示一定的抑制作用。2.直接杀灭癌细胞：金复康体外对小鼠白血病细胞株P388，小鼠黑色素瘤细胞株B16以及对人体小细胞肺癌细胞株SPC，人体肺腺癌细胞株LAX均在原液稀释800倍至数千倍的情况下，仍有很强的抑制作用。3.增强机体免疫功能：金复康对小鼠巨噬细胞吞噬功能、自然杀伤细胞(NK)活性、脾淋巴细胞增殖及小鼠产生白介素Ⅱ(IL-2)等均有明显的促进作用。4.联合化疗增效减毒作用：实验证明金复康合并小剂量化疗药环磷酰胺(CTX)、丝裂霉素C(MMC)和氨甲喋呤(MTX)后，对小鼠S180实体瘤的抑制率分别从原来化疗单用时的29.03%、15.48%、25.08%提高到61.29%、66.45%和60%，有明显的协同作用，并且对它们所致白细胞下降等也有良好的保护作用。

本品有少量轻摇易散的沉淀，一般不影响使用。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。