盐酸雷洛昔芬片

盐酸雷洛昔芬片

非布司他片

本品主要成分为盐酸雷洛昔芬。

本品主要成份为非布佐司他。

礼来苏州制药有限公司

安斯泰来制药（中国）有限公司

国药准字J20130029

国药准字J20180084

骨质疏松症、骨折风险增加、雌激素受体阳性的乳腺癌患者术后辅助治疗。

适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

本药须由医师处方使用，详见说明书。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇FDA妊娠安全分类为C类：在孕妇中未进行充分的对照研究。所以唯有确认潜在益处大于对胎儿风险时，妊娠期间才能使用非布司他。口服给予大鼠和家兔48mg/kg（按体表面积换算，分别相当于人用剂量80mg/d时血浆暴露量的40和51倍）非布司他时，在器官形成期未显示致畸性。然而，在器官形成期和哺乳期，大鼠口服剂量达到48mg/kg（按体表面积换算，相当于人用剂量80mg/d时血浆暴露量的40倍）时，可导致新生大鼠死亡率增高和减少新生大鼠体重增加。哺乳期妇女对大鼠的研究发现非布司他可经乳汁排泄。但尚不知非布司他是否会经人乳排泄。由于很多药物可分泌到乳汁，因此哺乳期妇女应慎用本品。儿童用药：尚无确定本品治疗18岁以下患者的安全性和有效性。老年用药：老年患者无需调整剂量。据国外文献报道，在非布司他临床研究中，65岁及以上者占受试者总数的16%，75岁及以上者占4%。比较不同年龄组的受试者，在有效性和安全性方面无临床显著性差异，但不排除有些老年患者对本品较敏感。老年受试者（65岁及以上）多次口服非布司他后，Cmax、AUC与年轻受试者（18-40岁）相似。

骨质疏松症、骨折风险增加、雌激素受体阳性的乳腺癌患者术后辅助治疗。

适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

1.雷洛昔芬可增加静脉血栓栓塞事件的危险性，这点与目前使用的激素替代治疗伴有的危险性相似。对任何原因可能造成静脉血栓事件的病人均需考虑危险-益处的平衡。雷洛昔芬在一些因疾病或其它情况而需要长时间制动的病人应停药。在出现上述情况时立即或在制动之前3天停药。直到上述情况被解决或病人可以完全活动才能再次开始使用雷洛昔芬。2.雷洛昔芬不引起子宫内膜增生。雷洛昔芬治疗期间的任何子宫出血都属意外并应请专家做全面检查。雷洛昔芬治疗期间最常见的子宫出血的原因是内膜萎缩和良性内膜息肉。绝经后妇女接受雷洛昔芬治疗的3年中，报道的良性内膜息肉为0.7%，而安慰剂治疗妇女为0.2%。3.雷洛昔芬主要在肝脏代谢。肝硬化和轻度肝功能不全(Child-PughA级)的病人单次使用雷洛昔芬的药代学与健康者比较，血浆雷洛昔芬的浓度比对照者约高2.5倍，并与总胆红素水平相关。雷洛昔芬在肝功能不全的妇女中的安全性和有效性未得到进一步的评价以前，此药不被推荐用于这类病人。如发现血清总胆红素，GGT，ALP，ALT和AST在治疗中如有升高，就应严密监测。4.部分临床资料提示：在那些伴发因口服雌激素造成的高甘油三酯血症(5.6mmol/L)的病人中，雷洛昔芬可能会引起其血清甘油三酯水平的进一步上升。因此当有此类病史的病人使用雷洛昔芬时应监测血清甘油三酯水平。5.对于雷洛昔芬在乳腺癌患者中的安全性尚无足够的研究。目前没有关于雷洛昔芬单用或联合治疗早期或晚期乳腺癌的临床资料，因此只有当患者已完成针对其乳腺癌的治疗，包括辅助治疗后再应用雷洛昔芬进行骨质疏松的预防及治疗。6.因为缺乏与全身雌激素合用的经验，不推荐同时使用。雷洛昔芬不适用于男性患者。7.雷洛昔芬对减少血管扩张(潮热)无作用，对其他与雌激素有关的绝经期症状也无效。8.尚不清楚雷洛昔芬对驾驶和机器操作能力的影响。