盐酸阿罗洛尔片

盐酸阿罗洛尔片

瑞舒伐他汀钙片

化学名称：5-[2-[(3-tert-butylamino-2-hydroxypropyl)thio]-4-thiazolyl]-2-thiophenecarboxamidemonohydrochloride 分子式：C15H21N3O2S3·HCI 分子量：408.01

本品主要成份为瑞舒伐他汀钙。

住友制药（苏州）有限公司

鲁南贝特制药有限公司

国药准字HJ20140676/国药准字HJ20140677

国药准字H20080240

高血压、心绞痛、心律失常、甲状腺功能亢进、偏头痛。

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(Ⅱb型)。

在治疗开始前，应给予患者标准的降胆固醇饮食控制，并在治疗期间保持饮食控制。本品的使用应遵循个体化原则，综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。口服。本品常用起始剂量为5mg，一日一次。起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的患可以考虑10mg一日一次作为起始剂量，该剂量能控制大多数患者的血脂水平。如有必要，可在治疗4周后调整剂量至高级的剂量水平。本品每日最大剂量为20mg。本品可在一天中任何时候给药，可在进食或空腹时服用。肾功能不全患者用药：轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。肝功能损害患者用药：在Child-Pugh评分不高于7的受试者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh评分8和9的受试者，观察到全身暴露量的升高。在这些患者，应考虑对肾功能的评估。没有在Child-Pugh评分超过9的患者中使用本品的经验。本品禁用于患有活动性肝病的患者。人种：已观察到亚洲人受试者的全身暴露量

本品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。在国外对照临床试验中，因不良事件而退出试验的患者不到4%。不良事件列表基于临床研究数据和广泛的上市后经验，下列表格列出瑞舒伐他汀的不良反应特征。依据发生频率和系统器官类别对以下不良事件分类。其余请详见说明书。

高血压、心绞痛、心律失常、甲状腺功能亢进、偏头痛。

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(Ⅱb型)。

1.慎重给药(对下列病人应慎重给药)(1)有充血性心力衰竭可能的病人(充分观察，对联合应用毛地黄药物的病人，须慎重给药)[有可能抑制心功能，导致充血性心力衰竭症状恶化]。(2)特发性低血糖症、控制不充分的糖尿病、长期间禁食状态的病人[由于容易掩盖低血糖的前期症状心动过速等交感神经系统反应，故须注意血糖值].(3)低血压、心动过缓、房室传导阻滞(I度)病人[有可能导致症状恶化]。(4)严重肝功能、肾功能障碍的病人[有可能影响药代动力学]。(5)老年患者[参考“老年患者用药”]。(6)末梢循环障碍的病人(雷诺氏综合征、间歇性跛行症等)[有可能抑制末梢血管扩张，导致症状恶化]。(7)运动员慎用。2.重要注意事项(1)长期给药时，须定期进行心功能检查(心率、血压、心电图、X光等)。尤其在出现心动过缓及低血压时，须减量或停药。必要时使用阿托品。须注意肝功能、肾功能、血像等。(2)有报告指出，正在服用类似化合物(盐酸普奈洛尔)的心绞痛病人突然停药时，有的病人出现症状恶化或引起心肌梗塞，故在需要停药时，须缓慢减量，充分观察。须事先告诫病人：没有医生的指示不要停药。用于心绞痛以外的患者，例如用于心律失常患者及老年患者时，也须予以同样的注意。(3)手术前48小时内不宜给药。(4)用于原发性震颤病人时，应充分观察，同其它震颤性疾病进行鉴别诊断，只能用于确诊为原发性震颤的病人。(5)用于原发性震颤病人时，与用于高血压病人相比，多见心动过缓、眩晕、低血压等不良反应，故应充分观察，出现症状时，采取减量或停药等适当处理。(6)有可能出现眩晕、站立不稳症状，应提醒服用本药的病人(尤其在服用初期)在驾驶汽车等伴有危险的机械作业中予以注意。3.与用法用量有关的注意事项用于嗜铬细胞瘤病人时，由于可引起血压急剧升高，故不得单独应用本药。对嗜铬细胞瘤病人，须在应用a受体阻断剂进行初期治疗后，应用本药，并始终联合应用a受体阻断剂。4.应用注意事项本药交与病人时，对PTP包装的药品，指导病人从PTP密封袋中取出药片服用。(据报告，有人因误咽PTP密封袋，导致锋利的锐角刺入食管粘膜，引起食管穿孔、纵膈窦炎等严重并发症。)5.联合用药注意事项参考“药物相互作用”