普瑞巴林胶囊

普瑞巴林胶囊

米氮平片

本品主要成份为普瑞巴林。化学名称：（S）-3-（氨甲基）-5-甲基己酸化学结构式：分子式：C8H17NO2分子量：159.23。

主要组成成分：米氮平。

石家庄龙泽制药股份有限公司

山西康宝生物制品股份有限公司

国药准字H20213704

国药准字H20080101

神经病理性疼痛、纤维肌痛综合征、糖尿病周围神经病变、带状疱疹后神经痛、癫痫部分发作。

用于抑郁症的治疗。

口服，可随水吞服，不要咀嚼。成人治疗起始剂量为每日一次，每次15mg(1/2片)，而后逐步加大剂量以达最佳疗效，有效口服剂量通常为每天15-45mg(1/2片-1.5片)。有肝肾功能损伤的病人，米氮平的清除能力下降，因而这类病人用药时，应予以注意。米氮平的半衰期为20-40小时，因而用药可以一天一次，于睡觉前服下效果更佳。也可分服，早晚各一次。病人应持续服药，最好在症状完全消失4-6个月后再停药。合适的剂量在2-4周内就会有显著疗效。如效果不明显，可将剂量增加，直至最大剂量，如加量后2-4周内仍无显著疗效，应立即停止用药。

食欲增大及体重增加。(其余请详见说明书)。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.尚无足够的临床试验结果可以用来评价瑞美隆对妊娠的影响。动物试验中该药对胚胎无致畸等毒副作用。2.虽然仅有极少量的药物成分可从动物的乳汁中分泌出来，由于缺乏临床试验数据资料，因此不建议哺乳期的病人服用该药。儿童用药：尚未证实该药对于儿童的有效性和安全性，因此儿童不宜使用该药。老年用药：由于来年患者对于米氮平的清除率降低，因此服用米氮平时应注意剂量的选择，原则上采用成人用药剂量，无效时应在医生密切观察下选择加量，已达到满意的疗效。

神经病理性疼痛、纤维肌痛综合征、糖尿病周围神经病变、带状疱疹后神经痛、癫痫部分发作。

用于抑郁症的治疗。

1、正如所有的抗癫痫药物一样，应该逐渐地停用普瑞巴林，以便尽量减小癫痫患者增加发作的可能性。突然或快速停药可引起失眠、恶心、头痛或腹泻，若要停用普瑞巴林，应该用一周以上的时间逐渐减小剂量而至停止。2、普瑞巴林可引起血管性水肿并可伴有面部、嘴（嘴唇、齿龈、舌）、颈（咽、喉）肿胀，上述症状可引起致命性呼吸困难。若出现上述症状患者应立即停药并采取医疗措施。3、普瑞巴林可引起过敏反应，如气喘、呼吸困难、皮疹、麻疹和疱疹。若出现上述症状患者应立即停药并采取医疗措施。4、普瑞巴林可能增加自杀想法和行为的风险，应当警惕消沉症状的出现或恶化、情绪或行为不同寻常的变化或自杀想法、自杀行为、自残想法的出现。忧虑的行为应立即报告给医疗提供者。5、可引起头晕、嗜睡、视力模糊和其他中枢神经系统征兆和症状。因此，不应驾车和操控复杂机器，或从事其他危险的活动。6、可引起水肿和体重增加。与噻唑烷二酮类抗糖尿病药联合使用可能会加重水肿和体重增加。对早已患心脏病的患者，普瑞巴林可能增加心力衰竭的危险。7、在标准的临床前致癌研究中，用两种不同种的小鼠进行试验，意外地发现血管肉瘤的发生率高。此发现的临床意义尚不清楚。在普瑞巴林上市前开发期间的临床试验表明，没有直接评价普瑞巴林引起人体肿瘤潜在性的方法。在各种患者群体交叉的临床研究中，包括12岁以上的患者服药总量有6396个患者。其中57名患者出现新的肿瘤，或者肿瘤恶化。由于在未接受普瑞巴林治疗的相似群体中，缺乏肿瘤发生率和复发率的背景资料，因此，不知道这些肿瘤发生率是否受普瑞巴林的影响。8、普瑞巴林可引起视觉障碍。如果出现任何视力改变，应通知医生。9、普瑞巴林伴随肌酸激酶升高，不能解释的肌肉痛，触痛或者虚弱，特别是伴有不适或发热时，应迅速报告医生。10、普瑞巴林治疗伴发血小板减少。安慰剂组患者和普瑞巴林治疗组患者发生率分别为2%和3%。在随机对照试验中，普瑞巴林没有增加伴有出血性的不良反应。11、普瑞巴林治疗伴有PR间期延长。12、和中枢神经系统抑制剂如阿片类或苯二氮卓类药物合用治疗，会添加中枢神经系统不良反应，如嗜睡。13、服用普瑞巴林时不要饮酒，普瑞巴林可能加重对运动技能的损害和酒精的镇静作用。14、治疗期间已经怀孕或打算怀孕，要通知医生。如果在治疗期间正在哺乳或打算哺乳，也应通知医生。15、普瑞巴林存在男性介导的致畸胎的潜在风险。临床前大鼠试验表明普瑞巴林与增加雄性介导的致畸胎风险有关联。此项发现的临床意义不清楚。16、糖尿病患者治疗时要特别注意皮肤的完好性。服用普瑞巴林的一些动物出现皮肤溃疡，虽然临床试验中没有观察到与普瑞巴林有关的皮肤损害的发生率增加。17、药物滥用和依赖性尚不清楚普瑞巴林对药物滥用性受体位点是否具有活性。对于任何中枢神经活性的药物，均应仔细评价患者的药物滥用史，并观察患者对普瑞巴林是否具有误用和滥用症状（如，形成耐药性、用药剂量增加和找药行为）。17.1药物滥用在由15例服用镇静/催眠药物（包括酒精）的患者参加的试验中，患者对普瑞巴林（450mg，单剂）的作用评价非常好，其效果与安定（30mg，单剂）相似。在5500多例患者参加的临床对照试验中，普瑞巴林组和安慰剂组患者欣快感的发生率分别为4％和1％；但是，群体资料分析表明，普瑞巴林导致欣快感的发生率为1％～12％。17.2依赖性临床试验表明，一些患者突然快速停用普瑞巴林，可能出现失眠、恶心、头痛和腹泻等症状；这表明普瑞巴林可能导致身体依赖性。

1.多数抗抑郁药使用时，均有骨髓抑制的现象，表现为粒性白血球减少和粒性白细胞缺乏症，此症状多发生在用药后的4—6周内，停药后多数可恢复正常。在米氮平的临床研究中极少数病人也曾出现这种可逆性白细胞缺乏症，因此医生在治疗过程中应注意，如病人有发热、咽喉痛、胃痛及其它感染症状时应停止用药，并作周围血象检查。 2.对以下病症患者，应注意用药剂量并定期作仔细检查：（1）癫痫病及器质性脑组织综合症：临床经验证明使用米氮平治疗极少会引起不良反应。（2)肝肾功能不全者。（3)有心血管疾病，如传导阻滞、心绞痛及近期发作的心肌梗塞。这类病症应采取常规预防措施并谨慎服用其它药物。（4)低血压者。 3.和其它抗抑郁药一样，下列病人服用米氮平时应予以注意;（1)排尿困难如前列腺肥大者。(尽管米氮平仅有微弱的抗胆碱能活性，使用时极少引起不良反应)（2)急性狭角性青光眼的眼内压升高。(同样由于米氮平仅有微弱的抗胆碱能活性，情况很少发生)（3)糖尿病患者。 4.如病人出现黄疸应立即中止治疗。 5.此外，与其它抗抑郁药一样，下列情况也应加以注意：（1)用抗抑郁药物来治疗有精神分裂症及其它精神性病的患者，精神病症状有可能