精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)

精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)

度拉糖肽注射液

本品主要成份及其化学名称为：双时相低精蛋白锌胰岛素。本品为可溶性中性胰岛素和低精蛋白锌胰岛素混悬液(NPH)的混合物。本品含有30%可溶性中性胰岛素和70%低精蛋白锌胰岛素混悬液。活性成份：生物合成人胰岛素(它是通过基因重组技术，利用酵母生产的)。1IU(国际单位)相当于0.035毫克无水人胰岛素。其他成份：硫酸鱼精蛋白、氯化锌、甘油、磷酸氢二钠二水合物、间甲酚、苯酚、氢氧化钠、盐酸和注射用水。

本品活性成份为：度拉糖肽（通过DNA重组技术，利用CHO细胞生产）。 分子量： 59,671Da（非糖基化） 62,561Da（糖基化主要形式） 辅料：柠檬酸三钠二水合物，无水柠檬酸，甘露醇，聚山梨酯80，注射用水。

诺和诺德（中国）制药有限公司

VetterPharma-FertigungGmbH&Co.KG

国药准字S20191005（原：国药准字H20133107）

S20190022

糖尿病、糖尿病酮症酸中毒、高血糖昏迷、高血糖高渗状态。

2型糖尿病、改善体重、降低心血管风险

糖尿病、糖尿病酮症酸中毒、高血糖昏迷、高血糖高渗状态。

2型糖尿病、改善体重、降低心血管风险

胰岛素药瓶有一个带有色标的防撬保护性塑料盖,从新的药瓶内抽取胰岛素时,必须去掉此盖。若新购买的药瓶,此盖已松动或丢失,请将药瓶退回药房。胰岛素注射剂量不足或治疗中断,会引起高血糖和糖尿病酮症酸中毒,特别是在Ⅰ型糖尿病患者中。通常在大约数小时到数天内,高血糖的首发症状逐渐发生。症状有口渴,尿频,恶心,呕吐,瞌睡,皮肤发红干燥,口干,食欲不振,呼吸有丙酮味。Ⅰ型糖尿病血糖过高未经治疗最终会导致糖尿病酮症酸中毒,这是有生命危险的情况。伴随疾病,特别是感染和发热通常会增加患者对胰岛素的需要量。肝、肾损害会减少胰岛素的需要量。如果患者增加体力运动或通常的饮食有所改变,必须调整胰岛素剂量。患者换用不同品牌和类型的胰岛素必须在严格的医疗监控下进行。以下的变化均需调整剂量：药物浓度,品牌(生产商),类型(短效,中效,长效等),种类(动物,人胰岛素类似物),和/或生产工艺(基因重组,动物来源的胰岛素)。患者换用诺和灵NR,需要调整常用胰岛素剂量。如果需要调整剂量,则应在首次给药时进行,或者在开始治疗数周或数月内进行。少数从动物胰岛素转用本品,并发生过低血糖反应的患者报告使用人胰素时发生低血糖的早期预警症状与使用动物胰岛素时的不同,或较不明显。血糖控制有显著改善的患者,如：接受胰岛素强化治疗的患者,他们的低血糖反应早期预警症状会有所改变,应给予相应的建议。胰岛素混悬液不能用于胰岛素泵做持续皮下胰岛素输注治疗(CSⅡ)。对驾驶和操纵机械能力的影响低血糖会影响患者集中精力及其反应能力。若患者不能集中精力或反应能力下降,有时会造成危险(如开车或操纵机器时)。应提醒患者特别注意不要在驾驶时出现低血糖。这对于低血糖预警征象减少或缺乏及反复发生低血糖的患者尤为重要。配伍禁忌总的来说,胰岛素只能加入到已知相容的化合物中。胰岛素混悬液不能加到输注液体中。

度拉糖肽不得用于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒的治疗。严重胃肠道疾病GLP-1受体激动剂的使用可能与胃肠道不良反应相关。治疗肾功能损害患者时应予以考虑，因为恶心、呕吐和/或腹泻等不良反应可能会引起脱水，而导致肾功能的恶化。尚未在重度胃肠道疾病患者中研究度拉糖肽，包括重度胃轻瘫，因此不推荐度拉糖肽用于此类人群。甲状腺C细胞肿瘤的风险胰高血糖素样肽（GLP-1）受体激动剂类药物曾在临床相关暴露量下引起小鼠和大鼠的甲状腺C细胞腺瘤和腺癌。雄性和雌性大鼠终身暴露后，度拉糖肽导致甲状腺C细胞肿瘤（腺瘤和腺癌）的发生率呈剂量相关和治疗持续时间依赖性增加(参见【药理毒理】）。度拉糖肽与人类甲状腺C细胞肿瘤的相关性尚未确定。目前尚不清楚本品是否会导致人类甲状腺C细胞肿瘤，包括甲状腺髓样癌（MTC）。接受度拉糖肽治疗的一名患者报告了1例MTC。该患者的治疗前降钙素水平约为正常上限（ULN）的8倍。上市后报告显示，接受利拉鲁肽（另一种GLP-1受体激动剂）治疗的患者中发生MTC病例。这些报告中的数据不足以建立或排除人类MTC和GLP-1受体激动剂使用之间的因果关系。本品禁用于有MTC个人既往病史或家族病史的患者或者患有MEN2的患者。告知患者关于使用本品可能引起MTC的潜在风险以及甲状腺肿瘤的症状（如颈部肿块、吞咽困难、呼吸困难、持续性声音嘶哑）。对于使用本品治疗的患者，为早期发现MTC而常规进行血清降钙素监测或甲状腺超声监测的价值尚不明确。此类监测可能增加不必要的程序风险，因为血清降钙素的检测特异性低，并且甲状腺疾病的背景发病率高。血清降钙素值显著提高可能提示MTC，MTC患者的降钙素值通常>50ng/L。如果测定血清降钙素，发现升高，患者应进行进一步的评价。体格检查或颈部影像学检查时发现甲状腺结节的患者也应进行进一步的评价。急性胰腺炎GLP-1受体激动剂的使用与发生急性胰腺炎的风险相关。在临床试验中，曾报告急性胰腺炎与度拉糖肽相关（参见【不良反应】）。应告知并观察患者急性胰腺炎的特征性症状包括持续性剧烈腹痛。若怀疑发生了胰腺炎，应停用度拉糖肽。若确诊胰腺炎，不应再次使用度拉糖肽。若不存在急性胰腺炎的其他体征和症状，仅胰酶升高不能提示急性胰腺炎（参见【不良反应】）。低血糖度拉糖肽与磺脲类药物联用可能增加低血糖的风险。可通过减少磺脲类药物的剂量以降低低血糖的风险（参见【用法用量】和【不良反应】）。过敏反应已有接受度拉糖肽治疗的患者发生严重过敏反应（包括速发过敏反应和血管性水肿)的上市后报告（参见【不良反应】）。如果发生过敏反应，停用度拉糖肽治疗；立即给予标准治疗，并进行监测，直至体征和症状消退。既往曾对度拉糖肽发生过敏反应的患者不应使用本品（参见【禁忌】）。其他GLP-1受体激动剂有引起速发过敏反应和血管性水肿的报告。既往曾对另一种GLP-1受体激动剂有血管性水肿或速发过敏反应史的患者应慎用本品，因为尚不明确此类患者接受度拉糖肽治疗后是否更容易发生速发过敏反应。急性肾损伤接受GLP-1受体激动剂包括度拉糖肽在内治疗的患者中，已有急性肾损伤和慢性肾病加重的上市后报告，有时可能需要透析。这些事件中有些不清楚患者的基础肾病，大部分患者有过恶心、呕吐、腹泻或脱水的经历。因为这些反应可以使肾功能恶化，所以肾损伤患者在起始度拉糖肽治疗或递增剂量时应谨慎。报告严重胃肠道反应的肾损伤患者应监测肾功能（参见【用法用量】）。其他在充血性心力衰竭患者中的治疗经验有限。每1.5mg本品中，钠含量小于1mmol（23mg），基本为“不含钠”。对驾驶和操作机器能力的影响度拉糖肽对驾驶和机械操作能力无影响或影响可忽略不计。当度拉糖肽与磺脲类药物联用时，应该告知患者在驾驶和操作机械时避免低血糖发生。处置和处理的注意事项应按照当地要求处置任何未使用的药品或废弃材料。使用说明预填充注射笔仅供单次使用。必须认真遵守包装说明书内的注射笔使用说明。若出现颗粒，或溶液出现浑浊和/或变色，不得使用度拉糖肽。不得使用已冻结的度拉糖肽。