汤尼威(克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液)

汤尼威(克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液)

替吉奥胶囊

本品主要成分为克林霉素磷酸酯。

本品为复方制剂，主要成份为替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾。

山东华鲁制药有限公司

山东新时代药业有限公司

国药准字H20010239

国药准字H20080803

扁桃体炎，化脓性中耳炎，鼻窦炎，急性支气管炎，慢性支气管炎急性发作，肺炎，肺脓肿，支气管扩张合并感染，疖，痈，脓肿，峰窝组织炎，创伤，手术后感染，急性尿道炎，急性肾盂肾炎，前列腺炎，骨髓炎，败血

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

1.成人，静脉滴注药，剂量如下:中度感染:0.6～1.2g/日，分2、3、4等剂量，每12、8、6小时一次，重度感染:1.2～2.7g/日，分2、3、4等剂量，每12、8、6小时一次。或遵医嘱。 2儿童，静脉滴注给药，剂量如下：中度感染：15～25㎎/㎏/日，分3或4等剂量，每8或6小时一次；重度感染：25～40㎎/㎏/日，分3或4等剂量，每8或6小时一次，或遵医嘱。

替吉奥胶囊联合顺铂用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌患者： 一般情况下，根据体表面积按照下表决定成人的首次剂量。用法为每日2次、早晚餐后口服，连续给药28天，休息14天，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 体表面积（m2) 首次剂量（按替加氟计） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根据患者情况增减给药量。每次给药量按40mg、50mg、60mg、75mg四个剂量等级顺序递增或递减。若未见本药所导致的实验室检查（血常规、肝肾功能）异常和胃肠道症状等安全性问题，且医师判断有必要增量时，则可按照上述顺序增加一个剂量等级，上限为75mg/次。如需减量，则按照剂量等级递减，卜限为40mg/次。连续口服21天、休息14天，给药第8天静脉滴注顺铂60mg/m2，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 用法用量的注意事项： 可根据患者情况，参照下述标准增减给药量，每个周期内增量不得超过一个剂量

本品与林可霉素，克林霉素有交叉耐药性，对克林霉素或林可霉素有过敏史者禁用。

1. 国外临床试验： 联合治疗 在日本进行的以晚期胃癌患者为对象、比较替吉奥腔囊单药（连续28天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奥胶囊联合顺铂（连续21天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，第8天时给予60mg/m2顺铂）治疗的多中心Ⅲ期随机对照试验，298例可评估不良反应的患者的主要不良反应如下表所示。 非小细胞肺癌联合化疗（连续21天口服替吉奥胶囊，第8天时给予60mg/m2顺铂）的晚Ⅱ期临床试验发现，可评价不良反应的55例患者均发生不良反应，其主要不良反应如下表所示。 （#）4：按美国癌症研究所常见毒性判定标准分级。 单药治疗 在可评估不良反应的578例患者中（不包括下述既往接受过治疗的乳腺癌，胰腺癌和胆管癌患者），不良反应发生率为87.2%（504例）。与其它类型肿瘤相比，既住接受过紫杉醇治疗的不能手术或复发的乳腺癌、乳腺癌和胆管癌患者的不良反应发生率较高，分别为96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反应发生率较高，食欲减退、恶心、呕吐和腹泻等胃肠道反应尤为明显。单药使

孕妇及哺乳期妇女用药:1.目前尚无详细的研究资料，尚不能做出明确的判定。因此，孕妇使用本品应注意利弊。如确实很需要这种药物时，应该给予使用。2.曾有报导口服克林霉素150?，静脉滴注克林霉素磷酸酯600?时，乳汁中出现的药量范围为0.7～3.8mcg/ml，因为克林霉素有可能在新生儿中引起不良反应，哺乳期妇女必须停止使用本品。儿童用药:儿童（新生儿到16岁）使用本品时，应注意器官系统功能监测。老人用药:1.克林霉素的药物动力学研究业已证明，口服或静脉注射克林霉素后正常肝肾功能的年轻患者与老年患者

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠或可能妊娠的妇女禁用替吉奥胶囊。[妊娠妇女服用UFT后曾发生新生儿畸形。另外，动物试验也曾发现致畸作用(妊娠大鼠和家兔连续口服替吉奥胶囊(相当于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)发现胎儿内脏异常、骨骼异常和骨化延迟)]。 哺乳期妇女服用替吉奥胶囊时应停止哺乳［尚无临床资料,但动物(大鼠)试验发现替吉奥胶囊可经乳汁排泄]。（详见说明书）儿童用药：低体重出生儿、新生儿、婴儿、幼儿和儿童使用替吉奥胶囊的安全性尚未得到验证［尚无临床资料。如儿童必须使用替吉奥胶囊，须考虑其对性腺的影响，特别注意不良反应的发生]。老年用药：由于老年人的生理功能下降，须慎重使用本药。

扁桃体炎，化脓性中耳炎，鼻窦炎，急性支气管炎，慢性支气管炎急性发作，肺炎，肺脓肿，支气管扩张合并感染，疖，痈，脓肿，峰窝组织炎，创伤，手术后感染，急性尿道炎，急性肾盂肾炎，前列腺炎，骨髓炎，败血

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

1.药理作用:(1)克林霉素磷酸酯为化学合成的克林霉素衍生物，它在体外无抗菌活性，进入体内后迅速被水解为克林霉素发挥抗菌活性。(2)体外试验表明，克林霉素对以下微生物有活性：①需氧革兰阳性球菌：金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌（均包括产青霉素酶和不产青霉素酶的菌株）、链球菌（粪肠道球菌除外）、肺炎球菌。②厌氧革兰阴性杆球菌属：拟杆菌属（含脆弱拟杆菌群和产黑素拟杆菌群）和梭杆菌。③厌氧革兰阳性不产芽孢杆菌属：丙酸杆菌属、真细菌属和放线菌属。④厌氧和微需氧的革兰阳性

1.使用前请仔细检查，如有下列情况，切勿使用：药液内有异物或浑浊、变色、内袋破损或挤压渗漏2.本品开启后不得贮藏再用。3.本品与青霉素、头孢菌素类抗生素无交叉过敏反应，可用于对青霉素过敏者。4.肝、肾功能损害者及小于4岁儿童慎用。孕妇、哺乳期妇女使用本品应注意分析利弊。哺乳期妇女不宜使用本品。5.使用本品时，应注意可能发生伪膜性肠炎。如出现伪膜性肠炎，选用万古霉素口服0.125～0.5g，每日4次进行治疗。6.本品每100ml滴注时间不少于30分钟。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝肾功能不全患者应在医生指导下使用；3. 服药期间应定期检查血常规和肝肾功能；4. 出现严重不良反应时应立即停药并就医。