苏肽生(注射用鼠神经生长因子)

苏肽生(注射用鼠神经生长因子)

他达拉非片

本品活性成份为鼠神经生长因子(mNGF)，成品中舍5%甘露醇和1%人血白蛋白作保护剂。

本品主要成份为他达拉非。

舒泰神(北京)生物制药股份有限公司

重庆华邦制药有限公司

国药准字S20060023

国药准字H20203166

神经症，神经官能症，动眼，滑车及外展神经疾病，动眼，滑车及外展神经麻痹，周围神经损伤，周围神经损伤与周围神经病，如视神经损伤，神经离断伤，正己烷中毒　颅脑外伤　急性脑血管病，脑萎,神经损伤

治疗勃起功能障碍。

临用前每瓶用2ml氯化钠注射液(或灭菌注射用水)溶解。肌肉注射，每日30μg(一瓶)，一日1次，3～6周为一疗程。

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。其余详见说明书。

对本品过敏者禁用。

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另-种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:本品对神经细胞有促进生长、发育的作用，建议孕妇及哺乳期妇女慎用。儿童用药:儿童患者用药的安全有效性尚未确立。老人用药:儿童患者用药的安全有效性尚未确立。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：妊娠分类B(FDA妊娠安全分类)一他达拉非并不用于女性。并没有在妊娠妇女中对他达拉非片进行充分的、良好对照的研究。在大鼠和小鼠中进行的动物生殖研究表明，没有危害胎儿的证据。非致畸作用一动物生殖研究表明，在器官形成期内给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。在两项大鼠围产期/产后发育研究的其中项研究中，给子母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHID的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见“药理毒理”)。哺乳期妇女：他达拉非片不能用于女性。尚不清楚他达拉非在人体中是否会通过乳汁分泌。虽然他达拉非或他达拉非的某些代谢产物在大鼠中会通过乳汁分泌，但动物乳汁中的药物水平不能准确的预测人类乳汁中的药物水平。儿童用药：他达拉非片不能用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用药：在他达拉非临床研究的受试者总人数中，约有19%为65岁及以上的患者，2%为75岁或以上患者。65岁以

神经症，神经官能症，动眼，滑车及外展神经疾病，动眼，滑车及外展神经麻痹，周围神经损伤，周围神经损伤与周围神经病，如视神经损伤，神经离断伤，正己烷中毒　颅脑外伤　急性脑血管病，脑萎,神经损伤

治疗勃起功能障碍。

大鼠体内试验结果表明：本品可改善由己二酮和丙烯酰胺造成的大鼠中毒性周围神经病所致的肢体运动功能障碍，缩短神经-肌肉动作电位潜伏期，并提高神经-肌肉动作电位幅度。组织病理学检查结果表明，本品有减轻动物胫神经的髓鞘肿胀发生率和降低变性胫神经纤维数量等作用。以上结果提示本品可能有促进损伤神经的恢复作用。

1．过敏体质者慎用。2．本品加注射用水振荡后即可完全溶解，如有不溶的沉淀、混浊或絮状物时不可使用。3．使用前应仔细检查药瓶，如有裂缝或破损等异常情况时不可使用。4．用药过程中，如有任何不适症状及时与医生联系询问。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。