严罗必(萘啶酸片)

严罗必(萘啶酸片)

阿托伐他汀钙片

本品主要成分为萘啶酸，其化学名称为：7-甲基-1-乙基-4-氧代-1,4-二氢-1,8-萘啶-3-羧酸。

本品主要成份为阿托伐他汀钙。

山东博山制药有限公司

北京嘉林药业股份有限公司

国药准字H37021747

国药准字H19990258

尿路感染

高胆固醇血症、冠心病。详见说明书。

成人剂量为每次0.5～1g，每日3次，疗程1～2周。

口服，常用起始剂量10mg每日1次，最大剂量80mg每日1次，可在一日的任何时间服用，不受进餐影响。详见说明书。

对本品过敏及有抽搐病史的患者禁用。

下列严重不良反应在本说明书其他部分另有详细描述；横纹肌溶解与肌病(见【注意事项】)：肝酶异常(见【注意事项】)：临床不良反应：临床试验实施过程中受试者病情复杂，因此两种不同药物在临床研究中获得的不良反应发生率不能直接进行比较，同时可能不能反映临床实践中不良反应的发生率。阿托伐他汀安慰剂对照临床试验共纳入16066名患者(立普妥n=8755，安慰剂n=7311，年龄从10岁到93岁，39%为女性；91%为高加索白人，3%为黑人，2%为亚洲人，4%为其他人种)，中位治疗期为53周；在不考虑因果关系的情况下，阿托伐他汀组和安慰剂组分别有9.7%和9.5%患者因不良反应停药。导致患者停药且立普妥组发生率高于安慰剂组最常见的5种不良反应分别是：肌痛(0.7%)，腹泻(0.5%)，恶心(0.4%)，ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。在不考虑因果关系的情况下，立普妥安慰剂对照试验(n=8755)中最常见(≥2%)且发生率高于安慰剂的不良反应依次为：鼻咽炎(8.3%)，关节痛(6.9%)，腹泻(6.8%)，四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。表1总结了17项安慰剂对照试验中8755

孕妇及哺乳期妇女用药:1.当本品剂量达到人用量的6倍时，对大鼠具致畸作用。 2.本品4倍于临床剂量时可延长妊娠期。然而，对孕妇并未进行适当的、有良好对照的研究。由于本品与其他喹诺酮类药物一样可导致未成熟动物关节软骨损害，不宜用于孕妇。 3.本品可经乳汁分泌，且由于该类药物对新生儿、婴幼儿具有潜在的严重不良作用的可能性，乳母应避免应用本品或于应用时停止哺乳。儿童用药:本品在3个月以下婴儿的安全性及有效性尚未确定，不宜用于18岁以下青少年及小儿。老人用药:老年患者常有肾功能减退，因本品主要经肾排出，需减量

尿路感染

高胆固醇血症、冠心病。详见说明书。

1.本品为第一代喹诺酮类抗菌药，对大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门菌属、肠杆菌属及流感嗜血杆菌的部分菌株具抗菌活性，对淋病奈瑟菌亦具抗菌活性，但对假单胞菌属、不动杆菌属和葡萄球菌属等革兰阳性球菌均无抗菌活性。2.本品为杀菌剂，尿液pH值变化对其作用无影响。

1.肝脏疾患、肾功能不全、癫痫及严重脑动脉硬化患者慎用本品。2.本品应与饮食同服，适量饮水，不宜同服抗酸药。3.服用本品时可发生中、重度光敏反应，应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。4.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6PD)缺乏患者服用本品，偶可发生溶血反应。5.连续服用本品超过2周者应监测血象、肝、肾功能。

1. 肝功能异常患者慎用；2. 孕妇及哺乳期妇女禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期监测肝功能和肌酸激酶；5. 避免与葡萄柚汁同服。