米英杰(硫酸阿米卡星氯化钠注射液)

米英杰(硫酸阿米卡星氯化钠注射液)

复方环磷酰胺片

硫酸阿米卡星

本品为复方制剂，其组分为环磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P•H2O）50mg，人参茎叶总皂苷50mg。

浙江莎普爱思药业股份有限公司

天津金世制药有限公司

国药准字H20020164

国药准字H12021006

新生儿败血症，尿路感染，脑膜炎，败血症，烧伤

适用于恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤、淋巴细胞白血病、神母细胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各种肉瘤及肺癌等。

1.缓慢静脉滴注，滴注时间一般为每次30-60分钟，婴儿滴注时间要达到1-2小时。 (1)对于肾功能正常的成人﹑儿童以及幼儿的推荐剂量是15mg/kg/天，以相同的用药间隔时间分成2-3个相同的剂量，即每12小时给予7.5mg/kg或每8小时给予5mg/kg，较胖的患者剂量不能超过1.5g/天。 (2)对于新生儿来说，推荐首先使用负荷剂量10mg/kg，然后每12小时给予7..mg/kg。当用于不复杂的尿路感染时，每天两次给予2.0mg阿米卡星是合适的。 2.对于肾脏功能不全患者的剂量调整方案如下

口服。成人常用量，一次1片，一日3～4次。

1.对阿米卡星过敏者禁用。2.有对氨基糖甙类药物过敏史或严重毒性反应者禁用。

骨髓抑制为最常见的毒性，白细胞往往在给药后10～14天最低，多在第21天恢复正常，血小板减少比其他烷化剂少见；常见的副反应还有恶心、呕吐。严重程度与剂量有关。 环磷酰胺的代谢产物可产生严重的出血性膀胱炎，大量补充液体可避免。本品也可致膀胱纤维化。 当大剂量环磷酰胺（按体重50mg/kg）与大量液体同时给予时，可产生水中毒，可同时给予呋塞米以防止。 环磷酰胺可引起生殖系统毒性，如停经或精子缺乏，妊娠初期给药可致畸胎。 长期给予环磷酰胺可产生继发性肿瘤。 用于白血病或淋巴瘤治疗时，易发生高尿酸血症及尿酸性肾病。 少见的副作用有发热、过敏、皮肤及指甲色素沉着、粘膜溃疡、谷丙转氨酶升高、荨麻疹、口咽部感觉异常或视力模糊。

孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇使用氨基糖甙类药物对胎儿有损害。氨基糖苷类药物可以通过胎盘，有报道说在怀孕期间使用链霉素导致产儿发生不可逆的双侧先天性耳聋。尽管没有报道谈及其它氨基糖甙类药物对胎儿或新生儿产生毒性作用，但危险是存在的。阿米卡星对大鼠和小鼠的生殖行为的影响的研究显示该药物对胎儿都没有损害作用。对于孕妇没有很好的可控性研究，但调查研究表明该药物对于胎儿没有明显的副作用。如果该药在怀孕期间使用或患者在服用该药时怀孕，应评价该药可能对胎儿造成的损害。目前不知道阿米卡星是否会代谢入人奶。因为许多药物会从

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇用药特别在妊娠初期的三个月，由于环磷酰胺有致突变或畸胎作用，可造成胎儿死亡或先天性畸形。本品在乳汁中排出，在开始用复方环磷胺片治疗时必须终止哺乳。儿童用药：本品进进行该项实验且无可靠参考文献。老年用药：本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

新生儿败血症，尿路感染，脑膜炎，败血症，烧伤

适用于恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤、淋巴细胞白血病、神母细胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各种肉瘤及肺癌等。

遗传毒性：未进行本品的致突变性试验。生殖毒性：以成人用药剂量4倍的阿米卡星皮下给予大鼠，对雄性和雌性大鼠的生育力无明显影响。目前尚不清楚阿米卡星是否从人乳中排泄。由于许多药物从人乳中排泄，并且有可能会对哺乳期婴儿产生严重的副作用，因此建议在权衡药物对母亲和婴儿的利弊后，决定是中断哺乳还是停止药物的使用。阿米卡星对大鼠和小鼠的生殖行为的影响的研究显示该药物对生育功能和胎儿都没有损害作用。对于孕妇没有很好的可控性研究，但调查研究表明该药物对于胎儿没有明显的副作用。致癌性：尚未对动物进行长期研究以判断本品的

1.由于非肠道给予的氨基糖甙类药物具有耳毒性和肾毒性，并且使用14天以上的安全性评价也还没有相关的资料。因此对于使用这类药物的病人需要密切的临床观察。2.神经毒性其主要的表现是前庭和持续性双侧听觉神经毒性，当使用了超大剂量的药物的病人，无论是先前已经有肾脏的损害还是肾功能正常都可以发生这种神经毒性。当然氨基糖甙类药物对于已经有肾脏损害的病人其产生神经毒性的风险性更大。高频耳聋通常首先出现，并且能够被听觉测试检查出来。如果发生眩晕，表明有前庭损害。神经毒性的其他表现还有麻木、皮肤针刺感、肌颤和惊厥等。氨

1.下列情况应慎用：骨髓抑制、有痛风病史、肝功能损害、感染、肾功能损害、肿瘤细胞浸润骨髓、有泌尿素结石史、以前曾接受过化疗或放射治疗。 2.用药期间须定期检查白细胞计数及分类、血小板计数，肾功能（尿素氮 肌酐消除率），肝功能（血清胆红素、谷丙转氨酶）及血清尿酸水平。 3.肾功能损害时，环磷酰胺的剂量应减少至治疗量的1/2～1/3。 4.白血病、淋巴瘤病人出现尿酸性肾病时，可采用以下的方法预防，大量补液、碱化尿液及（或）给予别嘌醇。 5.当肿瘤细胞浸润骨髓或以往的化疗或放射治疗引起严重骨髓抑制，环磷酰胺的剂量应减少至治疗量的1/2～1/3。 6.如有明显的白细胞减少（特别是粒细胞减少）或血小板减少，应停用本品。 7.对诊断的干扰：本品可使血清胆碱酯酶减少，血及尿中尿酸水平增加。