沪童欣(琥乙红霉素颗粒)

沪童欣(琥乙红霉素颗粒)

替吉奥胶囊

本品主要成分为琥乙红霉素。

本品为复方制剂，主要成份为替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾。

长春银诺克药业有限公司

山东新时代药业有限公司

国药准字H22020185

国药准字H20080803

急性扁桃体炎，急性咽炎，鼻窦炎，猩红热，蜂窝织炎，白喉，气性坏疽，炭疽，破伤风，放线菌病，梅毒;李斯特菌病，军团菌肺炎，支原体肺炎，衣原体肺炎，衣原体结膜炎，空肠弯曲菌肠炎，百日咳，风湿热，感染,坏疽

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

口服给药: 1.成人: (1)一日1.6g,分2～4次服用。 (2)军团菌病患者,一次0.4～1.0g,一日4次。成人一日量一般不宜超过4g。 (3)预防链球菌感染,一次400mg,一日2次。 (4)衣原体或溶脲脲原体感染,一次800mg,每8小时1次,共7日;或一次400mg,每6小时一次,共14日。 2.小儿: (1)按体重一次7.5～12.5mg/kg,一日4次;或一次15～25mg/kg,一日2次;严重感染时每日量可加倍,分4次服用。 (2)百日咳患儿,按体重一次10～12.5m

替吉奥胶囊联合顺铂用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌患者： 一般情况下，根据体表面积按照下表决定成人的首次剂量。用法为每日2次、早晚餐后口服，连续给药28天，休息14天，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 体表面积（m2) 首次剂量（按替加氟计） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根据患者情况增减给药量。每次给药量按40mg、50mg、60mg、75mg四个剂量等级顺序递增或递减。若未见本药所导致的实验室检查（血常规、肝肾功能）异常和胃肠道症状等安全性问题，且医师判断有必要增量时，则可按照上述顺序增加一个剂量等级，上限为75mg/次。如需减量，则按照剂量等级递减，卜限为40mg/次。连续口服21天、休息14天，给药第8天静脉滴注顺铂60mg/m2，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 用法用量的注意事项： 可根据患者情况，参照下述标准增减给药量，每个周期内增量不得超过一个剂量

对本品或其他红霉素制剂过敏者﹑慢性肝病患者﹑肝功能损害者及孕妇禁用。

1. 国外临床试验： 联合治疗 在日本进行的以晚期胃癌患者为对象、比较替吉奥腔囊单药（连续28天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奥胶囊联合顺铂（连续21天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，第8天时给予60mg/m2顺铂）治疗的多中心Ⅲ期随机对照试验，298例可评估不良反应的患者的主要不良反应如下表所示。 非小细胞肺癌联合化疗（连续21天口服替吉奥胶囊，第8天时给予60mg/m2顺铂）的晚Ⅱ期临床试验发现，可评价不良反应的55例患者均发生不良反应，其主要不良反应如下表所示。 （#）4：按美国癌症研究所常见毒性判定标准分级。 单药治疗 在可评估不良反应的578例患者中（不包括下述既往接受过治疗的乳腺癌，胰腺癌和胆管癌患者），不良反应发生率为87.2%（504例）。与其它类型肿瘤相比，既住接受过紫杉醇治疗的不能手术或复发的乳腺癌、乳腺癌和胆管癌患者的不良反应发生率较高，分别为96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反应发生率较高，食欲减退、恶心、呕吐和腹泻等胃肠道反应尤为明显。单药使

孕妇及哺乳期妇女用药:1.因出现肝毒性反应的可能性增加,故孕妇禁用。 2.由于本品有相当量进入母乳中,故哺乳期妇女慎用或暂停哺乳。儿童用药:衣原体或溶脲脲原体感染，一次800mg，每8小时1次，共7日；或一次400mg，每6小时1次，共14日。 小儿，按体重一次7.5～12.5mg/kg，一日4次；或一次15～25mg/kg，一日2次；严重感染每日量可加倍，分4次服用。 百日咳患儿，按体重一次10～12.5mg/kg，一日4次，疗程14日。老人用药:尚不明确

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠或可能妊娠的妇女禁用替吉奥胶囊。[妊娠妇女服用UFT后曾发生新生儿畸形。另外，动物试验也曾发现致畸作用(妊娠大鼠和家兔连续口服替吉奥胶囊(相当于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)发现胎儿内脏异常、骨骼异常和骨化延迟)]。 哺乳期妇女服用替吉奥胶囊时应停止哺乳［尚无临床资料,但动物(大鼠)试验发现替吉奥胶囊可经乳汁排泄]。（详见说明书）儿童用药：低体重出生儿、新生儿、婴儿、幼儿和儿童使用替吉奥胶囊的安全性尚未得到验证［尚无临床资料。如儿童必须使用替吉奥胶囊，须考虑其对性腺的影响，特别注意不良反应的发生]。老年用药：由于老年人的生理功能下降，须慎重使用本药。

急性扁桃体炎，急性咽炎，鼻窦炎，猩红热，蜂窝织炎，白喉，气性坏疽，炭疽，破伤风，放线菌病，梅毒;李斯特菌病，军团菌肺炎，支原体肺炎，衣原体肺炎，衣原体结膜炎，空肠弯曲菌肠炎，百日咳，风湿热，感染,坏疽

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

毒理作用：1.本品属大环内酯类抗生素，为红霉素的琥珀酸乙酯，在胃酸中较红霉素稳定。对葡萄球菌属(耐甲氧西林菌株除外)、各组链球菌和革兰阳性杆菌均具抗菌活性。奈瑟菌属、流感嗜血杆菌、百日咳鲍特氏菌等也对本品敏感。本品对除脆弱拟杆菌和梭杆菌属以外的各种厌氧菌亦具抗菌作用。对军团菌属、胎儿弯曲菌、某些螺旋体、肺炎支原体、立克次体属和衣原体属也有抑制作用。2.本品系抑菌剂，但在高浓度时对某些细菌也具杀菌作用。本品可透过细菌细胞膜，在接近供位（“P”位）与细菌核糖体的50S亚基形成可逆性结合，阻断转

1.溶血性链球菌感染用本品治疗时,至少需持续10日,以防止急性风湿热的发生。2.肾功能减退患者一般无需减少用量,但严重肾功能损害者本品的剂量应适当减少。3.用药期间定期检查肝功能。4.患者对一种红霉素制剂过敏或不能耐受时,对其他红霉素制剂也可能过敏或不能耐受。5.因不同细菌对红霉素的敏感性存在一定差异,故应做药敏测定。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝肾功能不全患者应在医生指导下使用；3. 服药期间应定期检查血常规和肝肾功能；4. 出现严重不良反应时应立即停药并就医。