注射用头孢米诺钠

注射用头孢米诺钠

(可威)磷酸奥司他韦颗粒

本品主要成分:1瓶中含头孢米诺钠1g（效价）。

本品主要成份为磷酸奥司他韦。

北京星昊医药股份有限公司

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

国药准字H20056666

国药准字H20093721

老年人吸入性肺炎，老年吸入性肺炎，支气管扩张，细支气管炎，扁桃体炎，支气管炎，败血症，膀胱炎，胆管炎，胆囊炎，附件炎，气管炎，肺炎，肾盂肾炎，盆腔腹膜炎，子宫附件炎，盆腔死腔炎，子宫旁组织炎，子,囊炎

1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

本品仅用于静脉注射或静脉滴注给药。静脉注射：在静脉注射时，每1g（效价）药物可用20ml注射用水、5%～10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液溶解。静脉滴注：在静脉滴注时，每1g（效价）药物可用100～500ml5%～10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液溶解，滴注1～2小时。推荐常用剂量为：成人每次1g（效价），1日2次，可随年龄及症状适宜增减，对于败血症、难治性或重症感染症，1日可增至6g（效价），分3～4次给药；儿童按体重计每次20mg（效价）/kg，1日3～4次。本品应临时配制，溶解后尽快使用

本品用温开水完全溶解后口服。磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人，进食同时服药可提高药物的耐受性。流感的治疗 在流感症状开始的第一天或第二天(理想状态为36小时内)就应开始治疗。剂量指导 成人和青少年磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余详见说明书。

1.对本品或成分或头孢烯类抗生素过敏者禁用。2.对本品或成分或头孢烯类抗生素有过敏症既往史者,建议禁用,必要时慎用。

临床研究经验成人治疗试验在成人流感治疗的皿期临床试验中，共有1887名患者参加试验，分别接受安慰剂、75毫克磷酸奥司他韦和150毫克磷酸奥司他韦治疗，报告的不良事件中发生率最高的是恶心和呕吐。症状是一过性的，常在第一次服药时发生。绝大多数的情况下没有导致患者停用研究药物。在推荐剂量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于恶心中途退出试验，另有3名患者因为呕吐中途退出试验。在成人m期临床试验中，-些不良事件的发生率在磷酸奥司他韦组比安慰剂组高。发生率ge；1%的不良事件如表1所示。这些数据总结了健康的年轻人和高危患者(指流感并发症的发生风险高的人群，例如年老患者、患有慢性心脏病或者呼吸道疾病的患者)。无论是否与药物有关，磷酸奥司他韦组比安慰剂组发生率高的不良反应包括恶心、呕吐、支气管炎、失眠和头晕。表1：奥司他韦75毫克、每日2次治疗自然获得性流感时发生率ge；1%不良事件总结。详见说明书。包括了流感治疗试验中服用奥司他韦75毫克、每日2次的患者中所有发生率ge；1%的不良事件。总的来看，高危患者中不良反应的发生率与健康成年人的发生率相似。流感预防的试验总共3434人参加了m期流感预防的

孕妇及哺乳期妇女用药:对于孕妇或可能妊娠的妇女,仅在治疗的有益性超过危险性时方可用药[尚未确立妊娠期用药的安全性(使用经验少)]。儿童用药:尚未确立新生儿,早产儿用药的安全性(使用经验少)。老人用药:高龄者应注意下述内容及用量和给药间隔,并观察患者状态,慎重给药。1.高龄者多见生理功能降低,易出现副作用。2.高龄者会出现维生素K缺乏引起的出血倾向。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠 对大鼠和家免进行的动物生殖研究中，没有观察到药物具有致畸性。在3项大鼠分娩前后的研究中给予母鼠中毒剂量的磷酸奥司他韦，有2项研究出现未断奶幼鼠的生长迟滞，产程也延长。在对大鼠进行的生育和生殖毒性研究中，所采用奥司他韦的剂量没有对大鼠生育能力产生影响。大鼠和家兔的胚胎所接受的药物暴露量约为母鼠、母免的15-20%。对于妊娠妇女服用磷酸奥司他韦治疗目前尚无足够的数据，因此不可能评价磷酸奥司他韦导致胎儿畸形或胎儿毒副反应的潜在可能性。因此只有在预期利益大于潜在危险时妊娠妇女才可服用磷酸奥司他韦。哺乳对哺乳期大鼠，奥司他韦和其活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)可从乳汁中分泌。目前尚不知奥司他韦和其活性代谢产物会不会从人乳中分泌。由动物试验数据初步推断，估算人乳中每日约有0.01毫克奥司他韦，0.3毫克活性代谢产物。因此只有在对哺乳母亲的预期利益大于对婴儿的潜在危险时才可服用磷酸奥司他韦。儿童用药：用药剂量参见【用法用量】。磷酸奥司他韦对1岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。老年用药：用于老年患者治疗和预防时剂量不需要调整(见【药代动力学】)。

老年人吸入性肺炎，老年吸入性肺炎，支气管扩张，细支气管炎，扁桃体炎，支气管炎，败血症，膀胱炎，胆管炎，胆囊炎，附件炎，气管炎，肺炎，肾盂肾炎，盆腔腹膜炎，子宫附件炎，盆腔死腔炎，子宫旁组织炎，子,囊炎

1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

1.慎重用药(下述患者应慎重用药)。(1)对青霉素类抗生素有过敏症既往史患者。(2)本人或双亲﹑弟兄有易引起支气管哮喘﹑皮疹﹑荨麻疹等过敏症状体质患者。(3)严重肾损害患者[持续高血药浓度(参照「药代动力学」项)]。(4)高龄者[参照“老年患者用药”项]。(.)经口摄食不足患者或非经口维持营养患者﹑全身状态不良患者[有时会出现维生素K缺乏症状，故应注意观察]。2.重要基本注意。(1)有可能引起休克，故应仔细问诊。另外，事前应做皮肤试敏反应为宜。(2)应作好出现休克时的急救处置准备。另外，

1.自磷酸奥司他韦上市后，陆续收到流感患者使用磷酸奥司他韦治疗发生自我伤害和谵妄事件的报告，大部分报告来自日本，主要是儿科患者，但磷酸奥司他韦与这些事件的相关性还不清楚。在使用该药物治疗期间，应该对患者的自我伤害和谵妄事件等异常行为进行密切监测。 2.尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奥司他韦对1岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定。 4.奥司他韦对13岁以下儿童预防流感的安全性和有效性尚末确定。 5.在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料。 6.在免疫抑制的患者中奥司他韦治疗和预防流感的安全性和有效性尚不确定。 7.在合并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别。 8.磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗。磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有。只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感。 9.对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患