卫希安(庆大霉素普鲁卡因胶囊)

卫希安(庆大霉素普鲁卡因胶囊)

吉非替尼片

主要成份：硫酸庆大霉素，维生素B12，盐酸普鲁卡因。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

杭州前进药业有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H33022112

国药准字H20193362

慢性胃炎，浅表性胃炎

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

口服。一日3次，一次2粒，饭前温开水吞服或遵医嘱。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

对硫酸庆大霉素或其他氨基糖苷类抗生素、普鲁卡因过敏者禁用。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:1.由于本品吸收部分可通过胎盘进入胎儿循环，故孕妇宜慎用。 2.哺乳期妇女用药期间应暂停哺乳。儿童用药:由于本品具有潜在的耳毒性和肾毒性，故小儿慎用。老人用药:老年患者的肾功能有一定程度的生理性减退，即使肾功能测定值在正常范围内，仍应采用较小治疗量。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

慢性胃炎，浅表性胃炎

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

1.硫酸庆大霉素对各种革兰阴性细菌、革兰阳性细菌及幽门螺杆菌均有抗菌作用，其作用机制是抑制细菌蛋白质的合成。2.盐酸普鲁卡因具有局部麻醉作用，其作用机制在于竞争性地与神经膜脂蛋白牢固结合，阻碍钠离子，阻碍神经纤维的传导。3.维生素B12是形成消化道正常上皮细胞必需的物质。4.三者可起到抗菌、止痛和促进胃黏膜修复的作用。

1.孕妇慎用。2.肾功能不全者慎用。3.前庭功能或听力减退者慎用。4.长期或大剂量服用本品宜定期进行尿常规、肾功能、听力检查或听电图测定。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。