德国拜耳拜新同(硝苯地平控释片)

德国拜耳拜新同(硝苯地平控释片)

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成份:硝苯地平。

本品主要成份为苯磺酸氨氯地平，其化学名称为：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氢-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。每片含氨氯地平苯磺酸盐相当于5毫克氨氯地平。

拜耳医药保健有限公司

辉瑞制药有限公司

国药准字J20040031

国药准字H10950224

高血压，冠心病，慢性稳定型心绞痛，劳累性心绞痛

本品适用于高血压的治疗；适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗；用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗，均可单独应用，也可与其他抗高血压药物、抗心绞痛药物联合应用。

治疗时应尽可能按个体情况用药。依据患者的临床情况，给予不同的基础用药剂量。肝功能损伤患者应仔细监控，严重病例应减少用药剂量。 除非特殊医嘱，成年人推荐下列剂量： 1.高血压： 拜新同30mg片剂 一次30mg(一次1片)，一日1次 拜新同60mg片剂 一次60mg(一次1片)，一日1次 2.冠心病：慢性稳定型心绞痛(劳力性心绞痛) 拜新同30mg片剂 一次30mg(一次1片)，一日1次 拜新同60mg片剂 一次60mg(一次1片)，一日1次 通常治疗的初始剂量为每日30mg。 疗程：用药

通常口服起始剂量为5mg，每日一次，最大不超过10mg，每日一次。

1.本品禁用于已知对硝苯地平或本品中任何成份过敏者。2.硝苯地平禁用于心源性休克。3.禁用于有KOCK小囊的患者（直肠结肠切除后作回肠造口）。4.由于酶诱导作用，与利福平合用时，硝苯地平达不到有效的血药浓度。因而不得与利福平合用。5.硝苯地平禁用于怀孕20周内和哺乳期

在临床对照研究、开放研究或上市后应用中，患者下列事件的发生率0.1%，具相关性尚不确定，在此列出以提醒医生关注

孕妇及哺乳期妇女用药:1.孕妇及生殖力怀孕20周以内的孕妇禁用。对于孕妇尚无足够的研究。动物试验显示有胚胎毒性﹑胎仔毒性及致畸性。虽然有报道围产期窒息﹑剖腹产﹑早产和宫内生长迟缓的发生有所增加，但现有的临床证据未显示有特殊的产前风险。尚不清楚这些报道是否由潜在的高血压及其治疗或特殊的药物作用引起。现有的信息尚不足以排除本品对胎儿和新生儿的不良影响。因此怀孕20周以上的妇女使用本品时应仔细权衡利弊，仅在其它治疗方法不适用或无效时才考虑应用本品。妊娠妇女给予硝苯地平并同时静注硫酸镁时，由于血压可能过低而影响

对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验结果，该品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知该品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。

高血压，冠心病，慢性稳定型心绞痛，劳累性心绞痛

本品适用于高血压的治疗；适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗；用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗，均可单独应用，也可与其他抗高血压药物、抗心绞痛药物联合应用。

1.药理作用:(1)硝苯地平是1、4二氢吡啶类钙离子拮抗剂。钙离子拮抗剂能减少钙离子经过慢钙通道进入细胞。硝苯地平特异性作用于心肌细胞、冠状动脉以及外周阻力血管的平滑肌细胞。(2)硝苯地平能扩张冠状动脉，尤其是大血管，甚至能扩张不完全阻塞区的健全血管。硝苯地平还可降低冠状动脉平滑肌的张力，防止血管痉挛。最终增加狭窄血管的血流量，提高供氧量。同时，硝苯地平由于降低了外周阻力（后负荷），而减少了氧需求。长期服用硝苯地平能防止新的冠状动脉粥样硬化病变的发生。(3)硝苯地平通过减少动脉平滑

本品为钙离子阻滞剂（亦即慢通道阻滞剂或钙离子拮抗剂），阻滞钙离子跨膜进入心肌和血管平滑肌细胞。本品抗高血压作用的机制是直接松弛血管平滑肌。缓解心绞痛的确切机制还未完全肯定，但它可以扩张外周小动脉和冠状动脉，减少总外周血管阻力，解除冠状动脉痉挛，降低心脏的后负荷，减少心脏能量消耗和对氧的需求，从而缓解心绞痛。

1.对于心力衰竭及严重主动脉瓣狭窄的患者当血压很低时（收缩压<90mmHg的严重低血压）服用拜新同应十分慎重2.拜新同有不可变形的物质因此胃肠道严重狭窄的患者使用拜新同时应慎重因为有可能发生梗阻的症状胃结石的发生非常罕见如果发生则可能需要手术治疗3.曾有个案报道无胃肠道疾患的患者出现梗阻症状4.行X线钡餐造影时拜新同可引起假阳性结果（因充盈缺损而被误认为息肉）5.肝功能损害患者用药须严格监测病情严重时应减少剂量6.硝苯地平通过细胞色素P450系统代谢消除因此对细胞色

1．警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的扩血管作用是逐渐产生的，服用氨氯地平后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ级）进行的长期、安慰剂对照研究（PRAISE-2）中，虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。4．肝功能受损病人的使用：与其他所有钙拮抗剂相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受损时延长，但尚未确定相应的推荐剂量，因此，使用该品应谨慎。 5．肾功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性，因此，可以采用正常剂量。该品不能被透析请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。