丽邦(奥扎格雷钠氯化钠注射液)

丽邦(奥扎格雷钠氯化钠注射液)

盐酸埃克替尼片

奥扎格雷钠的化学名称:反式-3-[4（1H-咪唑-1-甲基）苯基]-2-丙烯酸钠。

盐酸埃克替

长春豪邦药业有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H20031038

国药准字H20110061

缺血性脑卒中，脑梗塞

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

成人每天2次，每次100ml(80mg)，静脉滴注，2周为一疗程。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

1.对本品过敏者。2.脑出血或脑梗死并出血者。3.有严重心、肺、肝、肾功能不全者，如严重心律不齐、心肌梗塞者。4.有血液病或出血倾向者。5.严重高血压者，收缩压超过26.6Kpa(即200mmHg)以上者。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

孕妇及哺乳期妇女用药:尚不明确儿童用药:尚不明确老人用药:由于老年人生理机能低下，要慎重用药。

缺血性脑卒中，脑梗塞

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1.药理作用本品为高效、选择性血栓素合成酶抑制剂,通过抑制血栓烷A2(TXA2)的产生及促进前列环素(PGI2)的生成而改善两者间的平衡失调,具有抗血小板聚集和扩张血管作用。能抑制大脑血管痉挛,增加大脑血流量,改善大脑内微循环障碍和能量代谢异常,从而改善蛛网膜下腔出血术后患者的大脑局部缺血症状和脑血栓(急性期)患者的运动失调。2.毒性研究(1)重复给药毒性:大鼠、狗静脉注射本品,大鼠高剂量组发现尿中电解质排泄量轻度增加,未见其他异常反应。大鼠最大耐受量为125mg/kg

1.本品避免与含钙输液（格林氏溶液等）混合使用，以免出现白色混浊。2.限钠者慎用或咨询医生。3.用前请仔细检查，如有下列情况之一，切勿使用：药液内有异物或浑浊，玻璃瓶有裂纹、碰花、破气泡、结石或有渗漏。4.本品必须一次性使用。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。