贝立宁(盐酸尼卡地平缓释片)

贝立宁(盐酸尼卡地平缓释片)

盐酸度洛西汀肠溶胶囊

本品主要成分为盐酸尼卡地平，其化学名称为：2，6-二甲基-4-（3-硝基苯基）-1，4-二氢吡啶-3，5-二羧酸，3-〔β-(N-苄基-N-甲氨基)〕乙酯-5-甲酯盐酸盐。

主要组成成分盐酸度洛西汀。

鲁南贝特制药有限公司

上海上药中西制药有限公司

国药准字H19990230

国药准字H20061263

高血压，心绞痛

用于治疗抑郁症。

口服。10mg／日。

起始治疗推荐本品的起始剂量为40mg/日（20mg一日三次）至60mg/日（一日...

1.对本品有过敏反应者禁用。2.重度主动脉瓣狭窄，颅内出血尚未完全止血者禁用。3.脑中风等颅压患者禁用。

以下不良反应数据基于所有关于盐酸度洛西汀肠溶胶囊临床试验资料。一般不良反应头晕、恶心、头疼，也见于度洛西汀停药后，发生率≥5%。在安慰剂对照的临床试验中，度洛西汀治疗伴随小的ALT、AST、CRK从基线至终点平均值升高；与对照组相比，度洛西汀治疗的病人可有罕见的、暂的异常值。血糖调整-在3项治疗糖尿病性神经痛的临床试验中，平均糖尿病持续时间为12年，平均空腹血糖基线值为176mg/dL，平均血红蛋白（HBALC）基线值为7.81%。在这3项试验的最初12周急性治疗期，度洛西汀治疗组和安慰剂对照组均稳定。在治疗持续到52周时，度洛西汀治疗姐和安慰剂组均出现HBALC升高，度洛西汀治疗平均增高值比安慰组高0.3%。尽管规治疗组病人显示轻度降低，但空腹血糖和总胆固醇显示小幅增高。停药后，有报告停药后症状，最常见报告的症状包括下列临床试验中突然停服度洛西汀有头晕、恶心、头疼、感觉异常、呕吐、兴奋、梦魇、失眠、腹泻、焦虑、多汗和眩晕。上市后使用度洛西汀治疗出现的自发不良反应报告下列不良反应发生率（0.01%-

孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇慎用。儿童用药:儿童慎用。老人用药:尚不明确

高血压，心绞痛

用于治疗抑郁症。

1.本品为钙拮抗剂、血管扩张药。抑制心肌与血管平滑肌的跨膜钙离子内流而不改变血钙浓度，对血管选择性较强。2.动物实验中本品扩张冠状血管平滑肌，此作用产生时的血药浓度对心肌不产生负性肌力作用。3.在人体，本品降低周围血管阻力，此作用在高血压患者大于正常血压者，降压时有反射性心率加快。4.本品使心脏射血分数及心排血量增多而左室舒张末压改变不多，冠状血流增加。

通过两种CYP2D6和CYP1A2代谢，中度抑制CYP2D6,但不抑制也不诱导CYP1A2和CYP3A4。与其他主要通过CYP2D6代谢，且治疗窗狭窄的药物（如：TCAs、Ic类抗心律失常药物、吩噻嗪）时，应谨慎。

1.服用本品期间须定期测量血压、作心电图检查，尤其在治疗早期决定合适的剂量过程中，注意避免发生低血压。2.肝功能不全者、肾功能不全者、有中风史者应慎用。3.用药后注意反应，尤其在降压后心率加快者。4.本品也曾用于充血性心力衰竭，初步结果见后负荷减低而不影响心肌收缩力，但须注意本品的负性肌力作用。5.本品可能减低脑血管阻力，增加肾小球滤过率。6.孕妇及儿童慎用。

一般注意事项肝脏毒性-度洛西汀有增加血清转氨酶水平的风险。肝脏转氨酶升高导致0.4%（31/8454）度洛西汀治疗的患者中断治疗。这些患者出现 转氨酶升高的时间中位数为2个月。在抑郁症患者中进行的对照试验中，09%(8/930)用度洛西汀治疗的患者ALT升高超过正常上限3倍以上,而安慰剂组中为0.3%(2/652)。所有安慰剂对照研究中，度洛西汀组中有1%（39/3732）的患者ALT升高超过正常上限3倍以上，而安慰剂组中为0.2%(6/2568)。固定剂量的安慰剂对照研究中，有证据显示ALT升高超过正常上限3倍和AST升高超过正常上限5倍，与药物剂量有量效关系。上市后监测还报道出现腹痛、肝肿大、伴有或无黄疸的转氨酶升高超过正常值上限20倍的肝炎病例，反映了混合性或肝细胞怀损伤，也有出现转氨酶无明显升高的胆汁郁积型黄疸病例的报道。在排除梗阻的情况下，通常认为转氨酶升高伴有胆红素升高，是严重肝脏损害的重要指标。国外临床试验中，3名服用度洛西汀的患者，出现转氨酶、胆红素和碱性磷酸酶升高，提示存在梗阻情况。上述患者有严重的过度饮酒的情况，这可能是出现上述异常指标的原因所在。两名安慰剂治疗的患