司瑞克(萘丁美酮分散片)

司瑞克(萘丁美酮分散片)

盐酸埃克替尼片

本品主要成份为萘丁美酮。

盐酸埃克替

泉州市灵源药业有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H20040166

国药准字H20110061

播散性嗜酸粒细胞增多性胶原病，骨关节炎，类风湿性关节炎，风湿性关节炎

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

成人： 1.口服，每次1.0g（2片），每日1次，睡前服。 2.体重不足50kg的成人可以每日0.5g（1片）作为起始剂量，逐渐上调至有效剂量。 3.对严重或持续症状，或急性加重期，可另外增加0.5g～1.0g（1～2片），清晨给药。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

活动性消化性溃疡，严重肝损害（如肝硬化），对本品及其他非甾体抗炎药过敏者禁用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠和哺乳期使用:动物试验研究表明无潜在的致畸性。同其他化合物一样，足够高剂量给予动物可见母系毒性，记录胚胎指征（家兔研究中剂量为300mg/kg）。大鼠高剂量研究（320mg/kg）可推迟分娩，这被认为是由于抑制前列腺合成的作用。萘丁美酮活性代谢物在哺乳动物的乳汁中可发现。由于没有确定孕妇的安全性，因此不推荐孕妇及哺乳期妇女使用本品。儿童用药:不推荐儿童使用。老人用药:很多老年病人服用药物时，其血药浓度通常都较高。在这个年龄组推荐剂量每日不超过1g（2片），一些患者服用0.5g

播散性嗜酸粒细胞增多性胶原病，骨关节炎，类风湿性关节炎，风湿性关节炎

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

本品为非酸性非甾体抗炎药，在肝脏内被迅速代谢为6-甲氧基-2-萘乙酸（6-MNA）而起解热、镇痛、抗炎作用。1．抗炎镇痛解热的作用与蔡丁美酮的活性代谢产物抑制了炎症组织中的前列腺素合成有关。2．胃粘膜影响小：本品是一种非酸性、非离子性前体药物，在吸收过程中对胃黏膜无明显的局部直接影响；同时本品对胃粘膜生理性环氧合酶的抑制作用较小。因此本品引起的胃肠粘膜糜烂和出血的发生率较低。3．对出血和凝血无影响：本品对健康志愿者的血标本，在体外进行诱导的血小板聚集作用无影响。对出血时间、凝血试验均无显著改变。

1.具有消化性溃疡史的病人服用本品时，应对其症状的复发情况进行定期检查。2.肾功能不全者（肌酐清除率少于30ml/分钟）应减少剂量或禁用。3.有心力衰竭、水肿或有高血压者应慎用本品。4.用餐中服用本品的吸收率可增加，应在餐后或晚间服药。5.本品每日服用量超过2g时腹泻发生率增加。6.本品常用剂量为每日1g，对于症状严重或持续存在或急性加重的患者可酌情加量，并可将总量分为2次服用。7.已确定为阿司匹林过敏的患者用本品可能有相似反应。8.肝功能一些参数的变化，尤其是碱性磷酸酯酶，在慢性炎症障碍

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。