维朴芬(醋氯芬酸肠溶片)

维朴芬(醋氯芬酸肠溶片)

替米沙坦片

醋氯芬酸。

本品主要成份为替米沙坦。

四川维奥制药有限公司

海南赛立克药业有限公司

国药准字H20031249

国药准字H20040459

关节炎，骨关节炎，强直性脊柱炎，类风湿性关节炎，类风湿关节炎

用于治疗原发性高血压。

口服，用至少半杯水送下，可与食物同服。成人每日两次，每次1片(0.1g)或遵医嘱。肝功能不全病人:具有轻、中度肝功能不全的病人应减少醋氯芬酸用药剂量，推荐初始剂量为每天1片(0.1g)。肾功能不全病人:轻、中度肾功能不全患者无需调整剂量，但应慎用。

应个体化给药，常用初始剂量为40mg，一日1次，在20-80mg剂量范围内，替米沙坦的降压疗效与剂量有关，若用药后未达到理想血压可加大剂量，最大剂量为80mg。本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用，此类利尿药与本品有协同降压作用。因替米沙坦在用药4至8周后才能发挥最大药效，因此在考虑增加药物剂量时需注意用药时间。肾功能不全的病人：轻或中度肾功能损害的病人，服用本品不需调整剂量。替米沙坦不能通过血液透析消除。透析病人有可能发生体位性低血压，应严密监测血压。肝功能不全的病人：轻或中度肝功能不全的病人，本品每日用量不应超过40mg。

1.已知对醋氯芬酸以及其它非甾体类药物过敏者禁用。2.病人服用作用机理类似的药物（如阿司匹林或其它非甾体抗炎药）﹐引起哮喘、支气管痉挛、急性鼻炎或荨麻疹或已知对抗炎类药物过敏者禁用。3.患有或者怀疑患有胃、十二指肠溃疡或者胃、十二指肠溃疡复发史的患者﹐胃肠道出血或其它出血或凝血

超过3700例进行了替米沙坦安全性评估，包括1900例治疗超过6个月，1300例以上治疗超过1年。不良反应通常是轻微可自行恢复的，绝少数需停药。在安慰剂对照试验中，包括1041例以不同剂量(20-160mg)的替米沙坦治疗12周以上，总不良反应与安慰剂组相似。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:1.已有数例抗炎药物影响胎儿的报道,可能是通过抑制前列腺素合成造成的。 2.抗炎药可阻滞子宫收缩和延迟分娩,它们可引起宫内动脉导管收缩和闭锁,导致新生儿肺动脉高压和呼吸功能不全。抗炎药可降低胎儿血小板功能和抑制胎儿肾功能,结果可导致羊水过少和新生儿无尿症。 3.在孕期后三个月禁用本品。 4.醋氯芬酸能够分泌到乳汁中,因此哺乳期间不应使用醋氯芬酸,除非医生认为必需。儿童用药:儿童用药的安全性和有效性尚未确定,故不推荐儿童使用。老人用药:一般无需降低剂量，但需注意以下情况:老

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇服用直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物可导致胎儿和新生儿损害甚至死亡，故孕妇禁用替米沙坦。如果在用药期间发现妊娠，应尽快停药。所有在宫内与替米沙坦接触过的新生儿应密切观察，保证足够的尿量，防止高血钾，监测血压，必要时采取适当措施清除药物。 动物试验研究表明替米沙坦可出现在哺乳的大鼠乳汁中。目前还不清楚替米沙坦是否通过人类乳汁排泄，考虑到对婴儿有潜在的副作用，因此哺乳期妇女应用本品要慎重。儿童用药：儿童用药的安全性和有效性尚未确定。因此儿童患者慎用本品。老年用药：目前临床研究表明在老年病例与年轻病例在应用本品的有效性和安全性上与年轻病例无差异，虽然有些老年人有个体差异。

关节炎，骨关节炎，强直性脊柱炎，类风湿性关节炎，类风湿关节炎

用于治疗原发性高血压。

药理作用本品为非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛作用。其作用机理可能是主要通过抑制环氧化酶活性，从而使前列腺素合成减少。毒理研究重复给药毒性：Wistar大鼠连续经口给药1个月，剂量15、50和100mg/kg/日，结果仅100mg/kg/日组出现动物死亡，并伴有大便潜血，组织病理学检查可见该组动物出现胃或肠道粘膜刺激反应。与其它非甾体类抗炎药类似的是，试验动物对本品的耐受性较差。另外，动物与人的药代动力学差异导致其潜在毒性难以判断，但在大鼠（能将醋氯芬酸代谢为双氯芬酸）和猴（有一部分为

有胃肠道疾病的患者，脑血管出血，溃疡性结肠炎，Crohn病，系统性红斑狼疮(SLE)，卟啉病及造血和凝血障碍病史者应慎用或在密切监控下使用。轻，中度肝，肾，心功能不全者以及有体液潴留倾向的患者应慎用，这些患者使用NSAIDs，可导致肾功能衰竭和体液潴留，用利尿药治疗或其他同样有低血容量危险的患者也应慎用。在治疗期间，很多时候患者无前兆症状或明显的病史，结果出现严重的胃肠道出血和/或穿孔。老年患者可能造成肾，心血管和肝功能损害。长期使用NSAIDs治疗的患者应经常检查以作预防（如:肝，肾功能和血细胞计数）。

1、低血容量病人需进行纠正或严密观察下使用替米沙坦片。 2、肝功能损伤：替米沙坦的排泄主要是通过胆汁分泌，胆汁淤阻或肝功能不全的病人清除率下降，这些病人应慎用替米沙坦。当调整的剂量低于40mg时，需考虑更换药物。 3、肾功能损伤：肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)抑制作用可能引起个别易感病人的肾功能改变。当病人肾功能与RAAS有关时(如病人发生充血性心衰时)，以血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧张素受体拮抗剂治疗时可引起少尿和/或进展性氮质血症，偶见急性肾衰和/或死亡。病人接受替米沙坦治疗时可能出现相似情况。 单侧或双侧肾动脉狭窄病人应用ACEI治疗的研究表明，患者血清肌酐或血尿素氮水平升高。尚无单侧或双侧肾动脉狭窄病人长期使用替米沙坦片治疗的数据，病人接受替米沙坦治疗时可能出现与ACEI相似的情况。