棒林(阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂)

棒林(阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂)

盐酸埃克替尼片

本品为阿莫西林克拉维酸钾复方制剂，每瓶含阿莫西林1.0克，克拉维酸0.375克

盐酸埃克替

淮南泰复制药有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H20020050

国药准字H20110061

鼻窦炎，扁桃体炎，咽炎急性支气管炎，慢性支气管炎急性发作，肺炎，肺脓肿，膀胱炎，尿道炎，肾盂肾炎，前列腺炎，盆腔炎，淋病，奈瑟菌尿路感染，软性下疳，疖，脓肿，蜂窝组织炎，伤口感染，腹内脓毒症，中

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1.凉开水冲服。 (1)成人及12岁以上儿童每次2袋(312.5mg)，一日三次； (2)7-12岁每次1袋(156.25mg)，一日三次； (3)2-7岁每次1/2袋(78mg)，一日三次； (4)9个月-2岁每次1/4袋(39mg)，一日三次。重度感染剂量可加倍或遵医嘱，在不做临床监护的情况下，连续服用本品不得超过14天。 2.本品无论餐前或餐后服用吸收都很良好。服用前，加凉开水摇匀。配制好后，静置5分钟使其充分溶解。本品水溶液须冰箱贮存，每次服用前须充分摇匀。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

对阿莫西林、克拉维酸、青霉素类抗生素或产品中组分过敏者和淋巴性白血病患者禁用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

孕妇及哺乳期妇女用药:没有证据表明对胎儿有致畸作用。对孕妇和哺乳期的安全性尚未建立。阿莫西林和克拉维酸钾在乳汁中有少量分泌。如果对母亲的益处大于对胎儿的影响，本品可用于孕妇。儿童用药:儿童的精确剂量按照体重调整。确切的日剂量应该基于儿童的体重而不是年龄！老人用药:无特别提示。

鼻窦炎，扁桃体炎，咽炎急性支气管炎，慢性支气管炎急性发作，肺炎，肺脓肿，膀胱炎，尿道炎，肾盂肾炎，前列腺炎，盆腔炎，淋病，奈瑟菌尿路感染，软性下疳，疖，脓肿，蜂窝组织炎，伤口感染，腹内脓毒症，中

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1.该品为阿莫西林和克拉维酸钾的复方制剂。阿莫西林为广谱青霉素类抗生素，克拉维酸钾本身只有微弱的抗菌活性，但具有强大广谱b内酰胺酶抑制作用，两者合用，可保护阿莫西林免遭b内酰胺酶水解该品的抗菌谱与阿莫西林相同，且有所扩大。对产酶金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌及肠球菌均具良好作用，对某些产b内酰胺酶的肠肝菌科细菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、脆弱拟杆菌等也有较好抗菌活性。2.该品对耐甲氧西林葡萄球菌及肠杆菌属等产染色体介导Ⅰ型酶的肠杆菌科细菌和假单胞菌属无作用。

1.本品具有青霉素类抗生素的低毒性特点，在长期使用时仍建议定期评估器官功能，包括肾脏﹑肝脏和造血系统。2.对于有过敏史的病人使用时需小心。尤其是对头孢类和其它β－内酰胺抗生素过敏者。3.肾功能损伤的病人使用本品需小心。对有严重肾功能障碍的病人，剂量需做调整或延长服用间隔。4.肝功能损伤的病人用药需小心并要定期监测肝功能。5.伪膜性肠炎在几乎所有抗细菌药物都有报告，严重程度从轻到重到有生命危险。因此，对有腹泻症状的病人要慎重诊断。本品不推荐给患有单核细胞增多或淋巴性白血病病人

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。