氨基己酸注射液

氨基己酸注射液

盐酸埃克替尼片

盐酸埃克替

成都倍特药业有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H32024523

国药准字H20110061

出血性休克和脑病综合征，Newcastle综合征，消化道出血，白血病，血友病，紫癜,癌

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

因本品排泄快，需持续给药才能维持有效浓度，故一般皆用静脉滴注法。本品在体内的有效抑制纤维蛋白溶解的浓度至少为130?g/ml。对外科手术出血或内科大量出血者，迅速止血，要求迅速达到上述血液浓度。初量可取4～6g（20%溶液）溶于100ml生理盐水或5%～10%葡萄糖溶液中，于15～30分钟滴完。持续剂量为每小时1g，可口服也可注射。维持12～24小时或更久，依病情而定。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

副作用可能包括恶心、呕吐、腹泻、头痛、头晕、皮疹等。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

孕妇及哺乳期妇女用药:因本品易形成血栓和心、肝、肾功能损害，孕妇慎用。儿童用药:未进行该项实验且无可靠参考文献。老人用药:未进行该项实验且无可靠参考文献。

出血性休克和脑病综合征，Newcastle综合征，消化道出血，白血病，血友病，紫癜,癌

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

本品是抗纤维蛋白溶解药。纤维蛋白原通过其分子结构中的赖氨酸结合部位特异性地与纤维蛋白结合，然后在激活物作用下变为纤溶酶，该酶能裂解纤维蛋白中精氨酸和赖氨酸肽链，形成纤维蛋白降解产物，使血凝块溶解。本品的化学结构与赖氨酸相似，能定性阻抑纤溶酶原与纤维蛋白结合，防止其激活，从而抑制纤维蛋白溶解，高浓度(100mg/L)则直接抑制纤溶酶活力，达到止血效果。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 有血栓形成倾向者慎用；3. 肾功能不全患者慎用；4. 用药期间应定期检查血常规和肝肾功能；5. 用药期间如出现过敏反应应立即停药。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。