天保康葛根素注射液

天保康葛根素注射液

盐酸埃克替尼片

本品主要成份为:葛根素。辅料为:1，2-丙二醇，亚硫酸氢钠，氯化钠，碳酸钠。

盐酸埃克替

浙江康恩贝制药股份有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H33020186

国药准字H20110061

冠心病，心绞痛，心肌梗死，视网膜动，静脉阻塞，突发性耳聋，缺血性脑血管病，小儿病毒性心肌炎，糖尿病,肌炎

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

静脉滴注:每次200~400mg，加入葡萄糖注射液500ml中滴注，一日一次，10-20天为一个疗程，可连续使用2-3个疗程.

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

1.严重肝、肾损害、心衰及其它严重器质性疾病患者禁用。2.有出血倾向者慎用。3.对本药过敏或过敏体质者禁用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

孕妇及哺乳期妇女用药:尚不明确儿童用药:尚不明确老人用药:尚不明确

冠心病，心绞痛，心肌梗死，视网膜动，静脉阻塞，突发性耳聋，缺血性脑血管病，小儿病毒性心肌炎，糖尿病,肌炎

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1.药理作用:本品为由豆科植物野葛或甘葛藤根中提出的一种黄酮苷。动物试验表明(1)对平滑肌的影响葛根中的多种总黄酮化合物有舒张平滑肌的作用，而收缩成分则可能为胆碱、乙酰胆碱和卡塞因R等物质。(2)对体温的影响兔耳静脉注射过期伤寒菌苗人工发热，口服20%葛根煎剂或20%乙醇浸剂后，体温降低，浸剂作用尤为明显。(3)对心血管系统的影响葛根对正常和高血压的动物有一定的降压作用。葛根总黄酮和葛根素有明显的扩张冠状动脉作用，可使正常和痉挛状态的冠状动脉扩张，于

1.有出血倾向者慎用。2.本品长期低温(10℃以下)存放，可能析出结晶，此时可将安瓿置温水中，待结晶溶解后仍可使用。3.血容量不足者应在短期内补足血容量后使用本品。4.合并糖尿病患者，应用生理盐水稀释本品后静滴。5.使用本品者应定期监测胆红素、网织红细胞、血红蛋白及尿常规。6.出现寒战、发热、黄疸、腰痛、尿色加深等症状者，需立即停药，及时治疗。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。