佳择(缬沙坦氢氯噻嗪胶囊)

佳择(缬沙坦氢氯噻嗪胶囊)

氟哌噻吨美利曲辛片

本品为缬沙坦与氢氯噻嗪复方制剂。

本品为复方制剂，其主要成份为：盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛。

山东达因海洋生物制药股份有限公司

H.Lundbeck A/S

国药准字H20041801

H20130126

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻-中度原发性高血压。

轻、中度抑郁和焦虑。

当用缬沙坦单一治疗不能满意控制血压时，用氢氯噻嗪25mg每日一次不能满意控制血压或发生低血钾时，可改用本品(含缬沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg)每次一粒，每日一次，在服药2-4周内可达到最大的抗高血压疗效。 本品的服用与进餐时间无关。 对于轻至中度的肾功能衰竭病人(肌酐清除率≥30毫升/分钟)或轻至中度肝功能衰竭的病人，不需要调整剂量。

成人：通常每天2片：早晨及中午各一片；严重病例早晨的剂量可加至2片。每天最大用量...

对本品中的任一成分或磺胺衍生物过敏。 妊娠(见妊娠和哺乳)。 严重的肝脏衰竭，胆汁性肝硬化或胆汁郁积。 严重的肾脏衰竭(肌酐清除率[30ml/min)或无尿。 难治性低钾血症、低钠血症或高钙血症和症状性高尿酸血症(痛风或尿酸结石病史)。

推荐剂量下不良反应极少，为一过性不安和失眠。在临床试验中，观察到以下不良反应：神经系统：常见：头晕（2.1%）、震颤（2.1%）、不常见：疲劳（1%）。精神障碍：常见睡眠障碍（6%）、不安（2.5%）、躁动（1.7%）。视觉功能障碍：常见：调节障碍（1.5%）。胃肠道不适：常见：口干（5.4%）、便秘（1.5%）。以上不良反应也可见于抑郁症本身的症状，一般来说，这些症状削弱了抑郁状态的改善。上市后情况：有出现胆汁淤积性肝炎的个例报道。详见内包装说明书。

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻-中度原发性高血压。

轻、中度抑郁和焦虑。

在共包括1570名病人的两项对照临床试验中，730名病人接受缬沙坦与氢氯噻嗪的联合应用，报道的不良事件如下： 中枢神经系统常见(]5%)：头痛(10.8%；安慰剂17.2%)，眩晕。偶见(5-0.1%)：乏力，抑郁。 上呼吸道偶见(5-0.1%)：咳嗽，鼻炎，鼻窦炎，咽炎，上呼吸道感染，鼻出血。 胃肠道偶见(5-0.1%)：恶心，腹泻，消化不良，腹痛。 下尿道偶见(5-0.1%)：尿频，尿道感染。 肌肉骨骼系统偶见(5-0.1%)：手臂或腿疼痛，关节炎，肌痛，扭伤和拉伤，肌肉痉挛。 其它偶见(5-0.1%)：无力，胸痛，虚弱，病毒感染，视觉障碍，结膜炎。 临床对照试验发现，缬沙坦组、ACEI组中性粒细胞减少的发生率分别为1.9%、1.6%。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆红素显著升高者分别为0.8%、4.4%、6%，ACEI组分别为1.6%、6.4%、12.9%。 偶见肝功能指标升高。 对原发性高血压患者接受缬沙坦治疗来说，不需要特别监测实验室指标。

血清电解质变化 与保钾利尿剂、补钾制剂、含钾的盐替代物或其它可以增加血钾水平(如肝素)的药物合用需要小心。因而应当定期监测血钾水平。 噻嗪类利尿剂与低钠血症和低氯性碱中毒有关。 噻嗪类药物可通过增加肾脏镁的排泄而引起低镁血症。 钠和/或血容量不足 极少数情况下，在严重缺钠和或血容量不足患者(如大剂量应用利尿剂)，开始给予本品治疗时可能出现症状性低血压。在开始应用本品治疗前，应纠正低钠和/或血容量不足。 如发生低血压，应该让患者仰卧，必要时可以给予生理盐水。血压稳定后可以恢复治疗。 肾动脉狭窄 在单侧或双侧肾动脉狭窄或孤立肾狭窄的病人中，没有使用本品的经验。 肾功能不全 对于肌酐清除率≥30毫升/分钟的病人不需要调整剂量。 肝功能不全 对于非胆汁郁积的轻度至中度肝功能不全的病人应小心使用本品。但是，由于缬沙坦每日80mg的剂量并未超过限度，以及氢氯噻嗪的药代动力学在肝功能不全时受到的影响并不显著，因此对这样的病人不需要调整剂量。 系统性红斑狼疮 噻嗪类利尿剂能引发或加重系统性红斑狼疮。 其它代谢紊乱 噻嗪类利尿剂可影响葡萄糖耐量和增加血清胆固醇，甘油三脂和尿酸水平。 对驾驶和操纵机器能力的影响 与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶和操纵机器时应小心。

以下病人使用本品时需谨慎给药：器质性脑损伤、惊厥抽搐、尿潴留、甲状腺功能亢进、帕金森综合征、重症肌无力肝脏疾病晚期、心血管及其他循环系统疾病。由于其兴奋特性，不推荐激动和过度活跃的病人服用本品。如果病人之前已经使用镇定剂治疗，须逐渐停用。若非抑郁症状已有明显减轻，抑郁症病人仍有自杀的危险。治疗期间，有自杀倾向的病人不应得到大量药物。基于其他精神类药物有过报道，本品可能会改变胰岛素和葡萄糖耐量，这就要求糖尿病患者使用本品时要调整降糖药的剂量。患有闭角性青光眼、前房变浅的患者，使用本品会刺激瞳孔扩大，导致青光眼急性发作。局部麻醉时同时使用三环、四环抗抑郁药物会增加发生心律失常、低血压的风险。如果可能，在外科手术前几天就停止使用本品，如果在不可避免的情况下实施急诊外科手术，一定要告知麻醉师之前接受抗抑郁药物治疗的病史。如同所有的神经抑制剂一样，服用本品罕见发生神经抑制综合征（可能致命）。非常罕见的情况下，尤其是氟哌噻吨治疗初期，可能出现锥体外系症状。当神经抑制剂如氟哌噻吨用于长期治疗时，可能会发生不可逆的迟发性运动障碍。有证据表明躯体活动的减少与血栓症发生风险的升高有相关性，由于神经抑制剂具