盐酸文拉法辛缓释胶囊

盐酸文拉法辛缓释胶囊

巴氯芬片

本品的主要成份为盐酸文拉法辛。

巴氯芬

惠氏制药有限公司

北京诺华制药有限公司

国药准字J20160079

国药准字J20040109

本品适用于治疗各种类型抑郁症 (包括伴有焦虑的抑郁症) 及广泛性焦虑症。 各种类型抑郁症 怡诺思缓释胶囊 (盐酸文拉法辛) 推荐用于治疗各种类型抑郁症。怡诺思缓释胶囊治疗符合诊断与统计手册第三版 (修订版) (DSM-Ⅲ-R)或诊断与统计手册第四版 (DSM-Ⅳ) 诊断标准的门诊成年抑郁症患者的疗效已在8周和12周的对照研究中得到确定 (见[临床试验])。一次抑郁发作 (DSM-IV) 是指明显和相对持久 (在2周时间内的几乎每一天) 的抑郁情绪伴有对几乎所有活动兴趣减退和愉快感的缺失，与其平时的表现明显不同，同时在2周的时间内具有以下9项症状中的5项：抑郁情绪、日常活动中的明显兴趣减退和愉快感缺失、体重和食欲的明显变化、失眠或睡眠过多、精神运动性激越或迟滞、疲劳、自责自罪或无价值感、思维迟缓和注意力难以集中以及自杀意念和自杀行为。 广泛性焦虑症(GAD) 怡诺思缓释胶囊推荐用于治疗广泛性焦虑症患者。日常应激相关的焦虑和神经质一般不需要应用抗焦虑药．在为期8周和6个月的安慰剂对照研究证实怡诺思缓释胶囊对符合DSM-Ⅳ诊断标准的GAD患者有效 (见[临床试验])。广泛性焦虑症(DSM-Ⅳ

本品用于缓解由以下疾病引起的骨骼肌痉挛：1、多发性硬化、脊髓空洞症、脊髓肿瘤、横贯性脊髓炎、脊髓外伤和运动神经元病。2、脑血管病、脑性瘫痪、脑膜炎、颅脑外伤。

起始推荐剂量为75mg/天，每天1次。如有必要，可递增剂量至最大为225mg/天...

口服成人：推荐初始剂量为5mg，每日三次，应逐渐增加剂量，每隔3天增服5mg，直至所需剂量，但应根据病人的反应具体调整剂量。对本品作用敏感的患者初始剂量应为每日5~10mg，剂量递增应缓慢。常用剂量为每日30mg至75mg，根据病情可达每日100~120mg。儿童：每日剂量为0.75~2mg/kg体重。对10岁以上儿童，每日最大剂量可达2.5mg/kg体重。通常治疗开始时每次2.5mg，每日4次。大约每隔3天小心增加剂量，直至达到儿童个体需要量。推荐的每日维持治疗量如下：12个月~2岁儿童：10~20mg。2~6岁儿童：20~30mg。6~10岁儿童：30~60mg（最大量70mg）。

按CIOMS 不良反应发生率的分类，对不良反应列表如下： 非常常见 ≥ 10% 常见： ≥ 1%和[10% 少见： ≥ 0.1%和[ 1% 罕见： ≥ 0.01%和[ 0.1% 非常罕见： [ 0.01% 未知发生率： 从已有的数据中无法估计 身体各系统 不良反应 全身症状 常见： 乏力/疲劳，寒战； 少见： 血管性水肿，光过敏反应； 非常罕见： 过敏反应； 心血管系统 常见： 高血压，血管扩张（多为潮红），心悸； 少见： 低血压，直立性低血压，心动过速； 非常罕见： 心电图QT 间期延长，心室纤维性颤动，室性心动过速（包括torsade de pointes 综合征）； 消化系统 非常常见： 恶心，口干 常见： 食欲下降，便秘，呕吐； 少见： 夜间磨牙，腹泻； 非常罕见： 胰腺炎； 血液和淋巴系统 少见： 瘀斑，出血（粘膜出血），胃肠道出血； 罕见： 出血时间延长，血小板减少症； 非常罕见： 血液疾病（包括粒细胞缺乏，再生障碍性贫血，中性白细胞减少症和全血细胞减少）； 代谢和营养 常见： 血胆固醇增高，体重减轻； 少见： 肝功能检测异常，低钠血症，体重增加； 罕见： 肝炎，抗利尿激素

1，对本品过敏者。 2，癫痫，帕金森病，风湿性疾病引起的骨骼肌痉挛患者。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：孕妇使用文拉法辛缓释胶囊的安全性尚未建立。如果在治疗期间发生怀孕或计划怀孕，应告知医师。仅当使用文拉法辛的益处确大于可能的风险时方可使用本品。如果文拉法辛一直用至分娩或分娩前，应考虑到新生儿出现的停药反应。某些第7至第9孕月以后暴露于文拉法辛的新生儿已有需要鼻饲、呼吸支持或延长住院的并发症的发生。这些并发症会在新生儿出生后立即发生。 致畸作用：给大鼠和家兔投予怡诺思，剂量 (以mg/m2换算) 相当于人类最大推荐剂量的2.5倍 (大鼠) 和4倍 (家兔)，文拉法辛没有致畸作用。

本品适用于治疗各种类型抑郁症 (包括伴有焦虑的抑郁症) 及广泛性焦虑症。 各种类型抑郁症 怡诺思缓释胶囊 (盐酸文拉法辛) 推荐用于治疗各种类型抑郁症。怡诺思缓释胶囊治疗符合诊断与统计手册第三版 (修订版) (DSM-Ⅲ-R)或诊断与统计手册第四版 (DSM-Ⅳ) 诊断标准的门诊成年抑郁症患者的疗效已在8周和12周的对照研究中得到确定 (见[临床试验])。一次抑郁发作 (DSM-IV) 是指明显和相对持久 (在2周时间内的几乎每一天) 的抑郁情绪伴有对几乎所有活动兴趣减退和愉快感的缺失，与其平时的表现明显不同，同时在2周的时间内具有以下9项症状中的5项：抑郁情绪、日常活动中的明显兴趣减退和愉快感缺失、体重和食欲的明显变化、失眠或睡眠过多、精神运动性激越或迟滞、疲劳、自责自罪或无价值感、思维迟缓和注意力难以集中以及自杀意念和自杀行为。 广泛性焦虑症(GAD) 怡诺思缓释胶囊推荐用于治疗广泛性焦虑症患者。日常应激相关的焦虑和神经质一般不需要应用抗焦虑药．在为期8周和6个月的安慰剂对照研究证实怡诺思缓释胶囊对符合DSM-Ⅳ诊断标准的GAD患者有效 (见[临床试验])。广泛性焦虑症(DSM-Ⅳ

本品用于缓解由以下疾病引起的骨骼肌痉挛：1、多发性硬化、脊髓空洞症、脊髓肿瘤、横贯性脊髓炎、脊髓外伤和运动神经元病。2、脑血管病、脑性瘫痪、脑膜炎、颅脑外伤。

非临床研究显示，文拉法辛及其活性代谢物O-去甲基文拉法辛是5-HT、NE再摄取的强抑制剂，是多巴胺的弱抑制剂。体外试验未发现文拉法辛及O-去甲基文拉法辛对M胆碱受体、H1组胺受体、α-肾上腺素能受体有明显的亲和力。文拉法辛及O-去甲基文拉法辛无MAO抑制活性。 毒理研究： 遗传毒性：文拉法辛及O-去甲基文拉法辛Ames试验、CHO/HGPRT哺乳动物细胞正向基因突变试验结果均为阴性。文拉法辛BALB/c-3T3小鼠细胞转化试验、CHO细胞姐妹染色体交换试验、大鼠微核试验结果均为阴性，O-去甲基文拉法辛CHO染色体畸变试验结果为阴性，大鼠微核试验结果为阳性。 生殖毒性：按mg/m2推算 (以下同)，雄性大鼠经口给药剂量达最大推荐人用剂量 (MRHD) 的2倍时，来见对生育力的影响。大鼠和家兔妊娠和哺乳期间经口给药，剂量分别为最大推荐人日用剂量的2.5和4倍时，末见畸形，但可见大鼠幼仔体重减轻、死亡率增加、哺乳前5天死亡幼仔数增加。动物死亡原因不明，对幼仔死亡的无影响剂量为最大推荐人日用剂量的0.25倍。此外，在一项在雄性和雌性SD大鼠经口给予O-去甲基文拉法辛琥珀酸盐30、100、300

本品为解痉药，是γ-氨基丁酸（GABA）的衍生物，为作用于脊髓的骨骼肌松弛剂、镇静剂。该药通过激动GABAβ-受体而使兴奋性氨基酸如谷氨酸、门冬氨酸的释放受到抑制，从而抑制单突触和多突触反射在脊髓的传递而起到解痉作用。

1.如同其他抗抑郁药，有躁狂、惊厥和癫痫史的患者应慎用怡诺思。 2.对眼内压升高或急性窄角青光眼的病人应慎用。 3.对有自杀企图的病人应密切监视。处方时一次量不宜过多。家属应保管好药物，以免过量服用中毒。 4.对肝肾功能受损的患者应慎用或减量服用。 5.如同其他精神性药物，服用怡诺思患者应避免操作带有危险性的机动装置，如驾驶汽车等。 6.妊娠和哺乳妇女不宜使用怡诺思，除医生认为利大于弊时方可使用。 7.病人一旦出现皮疹等过敏现象，应与医生联系并停药。 8.如同其他5-羟色胺再摄取抑制剂，皮肤和粘膜易出血的病人应慎用。

1．溃疡病、肝、肾功能不全者慎用。2．本品具镇静作用，服药后驾车或操纵机器应注意。3．停药前应逐减减量，以防反跳现象。