氟哌噻吨美利曲辛片

氟哌噻吨美利曲辛片

九味镇心颗粒

本品为复方制剂，其主要成分为：盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛。

人参（去芦）、酸枣仁、五味子、茯苓、远志、延胡索、天冬、熟地黄、肉桂。

H.Lundbeck A/S

北京北陆药业股份有限公司

注册证号H20171104

国药准字Z20080008

1.轻、中型焦虑和抑郁。2.神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。

养心补脾、益气安神。用于广泛性焦虑症心脾两虚证，症见善思多虑不解、失眠或多梦、心悸、食欲不振、神疲乏力、头晕、易出汗、善太息、面色萎黄、舌淡苔薄白、脉弦细或沉细。

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温开水冲服。早、中、晚各服一袋，一次3次。

失眠（6%）为最常见的不良反应。推荐剂量下不良反应极少，为一过性不安和失眠。 在临床试验中，观察到以下不良反应： 神经系统 常见：头晕（2.1%）震颤（2.1%）；不常见：疲劳（1%） 精神障碍 常见：睡眠障碍（6%）、不安（2.5%）、躁动（1.7%） 视觉功能障碍 常见：调节障碍（1.5%） 胃肠道不适 常见：口干（5.4%）、便秘（1.5%）  以上不良反应也可见于抑郁症本身的症状，一般来说，抑郁状态改善后症状会相应减轻。上市后情况：有出现胆汁淤积性肝炎的个例报道。

偶见口干、视力模糊、便秘增多、恶心呕吐、腹泻、食欲减退或厌食、腹胀、口苦、胃痛、嗜睡、失眠、震颤、头痛、头昏、昏厥、心电图异常、心悸、心动过速、ALT升高、白细胞减少、月经紊乱。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.妊娠与哺乳期间最好不要服用本品。 2.动物的生殖毒性研究表明，两种活性成份氟哌噻吨和美利曲辛组成的复方对胚胎发育无有害作用，但是未对孕妇进行对照研究。因此，孕期用药必须谨慎。由于不能排除新生儿的撤药症状，建议预产期之前14天内逐步减少本品用量。 3.少量氟哌噻吨通过母乳分泌。未进行有关母乳中是否有美利曲辛分泌的动物和人体研究。 儿童用药：尚缺乏儿童用药的安全性和有效性研究资料，不推荐儿童使用本品。 老年用药： 详见

1.轻、中型焦虑和抑郁。2.神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。

养心补脾、益气安神。用于广泛性焦虑症心脾两虚证，症见善思多虑不解、失眠或多梦、心悸、食欲不振、神疲乏力、头晕、易出汗、善太息、面色萎黄、舌淡苔薄白、脉弦细或沉细。

1.药理作用 药物治疗学分类：抗抑郁药-噻吨类神经阻滞剂（氟哌噻吨）和三环类抗抑郁剂（美利曲辛）。 本品是由两种化合物组成的复方制剂。 氟哌噻吨是一种噻吨类神经阻滞剂，小剂量具有抗焦虑和抗抑郁作用。美利曲辛是一种双相抗抑郁剂，低剂量应用时，具有兴奋特性。与阿米替林具有相同的药理作用，但镇静作用更弱。 两种成份的复方制剂具有抗抑郁、抗焦虑和兴奋特性。 2.毒理研究 急性毒性：氟哌噻吨急性毒性较小，但是三环抗抑郁药包括美利曲辛急性毒性较大。复方制剂的急性毒性LD50：小鼠，静脉给药45±11mg/kg，口服给药494±47mg/kg；大鼠，静脉给药17±2mg/kg，口服给药640±128mg/kg。 长期毒性：长期毒性实验中未见治疗剂量的氟哌噻吨和美利曲辛的毒性。 生殖毒性：生殖毒性研究表明，育龄妇女不需使用特别剂量的氟哌噻吨或美利曲辛。

动物实验结果提示：本品可增加焦虑小鼠在明箱停留时间，同时在暗箱停留的时间缩短；增加焦虑大鼠的饮水次数及饮水时的点击次数，增加焦虑大鼠进入高架十字迷宫开臂次数和在开臂停留时间的百分比；可降低焦虑大鼠脑组织中DA、NE的含量，但对5-HT含量无明显影响；可降低小鼠自主活动，延长戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间，增加戊巴比妥钠阈下催眠剂量时小鼠的入睡数；延长戊四唑诱发小鼠出现惊厥的潜伏期，降低戊四唑诱发小鼠惊厥的死亡率；延长小鼠断头后喘气维持时间；可不同程度地翻转NE引起的猫血压升高。

以下病人使用本品时需谨慎给药：器质性脑损伤、惊厥抽搐、尿潴留、甲状腺功能亢进、帕金森综合征、重症肌无力、肝脏疾病晚期、心血管及其他循环系统疾病。 由于其兴奋特性，不推荐激动和过度活跃的病人服用本品。如果病人之前已经使用镇定剂治疗，须逐渐停用。 若非抑郁症状已有明显减轻，抑郁症病人仍有自杀的危险。 治疗期间，有自杀倾向的病人不应得到大量药物。 基于其他精神类药物有过报道，本品可能会改变胰岛素和葡萄糖耐量，这就要求糖尿病患者使用本品时要调整降糖药的剂量。 患有闭角性青光眼、前房变浅的患者，使用本品会刺激瞳孔扩大，导致青光眼急性发作。局部麻醉时同时使用三环、四环抗抑郁药物会增加发生心律失常、低血压的风险。如果可能，在外科手术前几天就停止使用本品，如果在不可避免的情况下实施急诊外科手术，一定要告知麻醉师之前接受抗抑郁药物治疗的病史。 各年龄段患者服用本品后有增加心血管不良反应的风险。 本品辅料中含有乳糖-水合物和蔗糖。具有罕见遗传性半乳糖或果糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏的患者建议不应服用本品。如同所有的神经抑制剂一样，服用本品罕见发生神经抑制综合

心功能、肝功能异常及白细胞减少者慎用。