吉非替尼片

处方药医保乙类国产

通用名称：吉非替尼片

批准文号：国药准字H20163465

功能主治：本品单药适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC)患者的一线治疗（见【注意事项】）。两个大型的随机对照临床试验结果表明：吉非替尼联合含铂化疗方案一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）未显示出临床获益，所以不推荐此类联合方案作为一线治疗。本品单药可试用于治疗既往接受过至少一次化学治疗的失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。不推荐本品用于EGFR野生型非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

药品信息	吉非替尼片	蟾乌凝胶膏
主要成分	吉非替尼。	蟾蜍、生川乌、两面针、重楼、生关白附、芙蓉叶、三棱、莪术、红花、丁香、细辛、肉桂、六轴子、荜芨、甘松、山柰、乳香、没药、薄荷脑、冰片、樟脑、水杨酸甲酯。
生产企业	齐鲁制药（海南）有限公司	上海雷允上药业有限公司
批准文号	国药准字H20163465	国药准字Z20023428
说明
作用与功效	本品单药适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC)患者的一线治疗（见【注意事项】）。两个大型的随机对照临床试验结果表明：吉非替尼联合含铂化疗方案一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）未显示出临床获益，所以不推荐此类联合方案作为一线治疗。本品单药可试用于治疗既往接受过至少一次化学治疗的失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。不推荐本品用于EGFR野生型非小细胞肺癌（NSCLC）患者。	活血化瘀，消肿止痛。用于肺、肝、胃等多种癌症引起的疼痛。
用法用量	本品的推荐剂量为250mg（1片），一日1次，口服，空腹或与食物同服。如果漏服本...	外用，一次一贴，1-2天换药一次；或遵医嘱。
副作用	最常见（发生率20％以上）的药物不良反应（ADRs）为腹泻和皮肤反应（包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒），一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。大约10％的患者出现严重的药物不良反应（按照美国国立癌症研究所[NCI]通用毒性评价标准[CTC]3或4级）。因ADR停止治疗的患者有约3％。	尚不明确。
禁忌
成分	本品单药适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC)患者的一线治疗（见【注意事项】）。两个大型的随机对照临床试验结果表明：吉非替尼联合含铂化疗方案一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）未显示出临床获益，所以不推荐此类联合方案作为一线治疗。本品单药可试用于治疗既往接受过至少一次化学治疗的失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。不推荐本品用于EGFR野生型非小细胞肺癌（NSCLC）患者。	活血化瘀，消肿止痛。用于肺、肝、胃等多种癌症引起的疼痛。
药理作用	表皮生长因子受体（EGFR）在正常细胞和肿瘤细胞中均表达，在细胞的生长分化过程中起重要作用。非小细胞肺癌细胞中的EGFR突变（外显子19缺失和外显子21 L858R突变）可促进肿瘤细胞生长，抑制细胞凋亡，增加血管生长因子的产生，以及促进肿瘤转移。吉非替尼是野生型和某些突变型EGFR的可逆性抑制剂，可抑制EGFR受体酪氨酸的自体磷酸化，从而进一步抑制下游信号传导，阻止EGFR依赖的细胞增殖。吉非替尼对突变型EGFR（外显子19缺失和外显子21 L858R突变）的亲和力大于对野生型EGFR的亲和力。吉非替尼在临床相关浓度下也可抑制IGF和PDGF介导的信号传导；尚不明确吉非替尼对其他酪氨酸激酶的抑制作用。
注意事项	当考虑本品用于晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗时，推荐对所有患者的肿瘤组织进行EGFR突变检测。如果肿瘤标本不可评估，则可使用从血液（血浆）标本中获得的循环肿瘤DNA（ctDNA）。	1.肾脏病患者、孕妇、新生儿禁用。 2.本品含有马兜铃科植物细辛，不宜长期使用，应在医生指导下服用；定期复查肾功能。 3.儿童及老人一般不宜使用。 4.药性峻猛，注意保存，放在儿童不能触及的地方。 5.本品含水杨酸甲酯、苯甲醇、二甲基亚砜，水杨酸甲酯和苯甲醇具有消肿、止痛作用，二甲基亚砜为助溶剂，用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药，必要时向医师咨询。