非那雄胺胶囊

非那雄胺胶囊

枸橼酸西地那非片

化学名称：17β一(N一叔丁基氨基甲酰)一4一氮杂一5a一雄甾一1一烯一3一酮。

本品主要成份为枸橼酸西地那非。化学名称：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氢-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸橼酸盐分子式：C22H30N6O4S·C6H8O7分子量：666.70

武汉人福药业有限责任公司

广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

国药准字H20041189

国药准字H20173090

本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症(BPH)：改善症状。降低发生急性尿潴留的危险性。降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

口服，推荐剂量：每次5mg(1粒)，每天一次，空腹服用或与食物同时服用均可。

对大多数患者，推荐剂量为50毫克，在性活动前约1小时按需服用，但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可基于药效和耐受性，剂量可增加至100毫克(最大推荐剂量)或降低至25毫克。每日最多服用1次。(详见说明书)。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反应多轻微、短暂。详见说明书。

上市前的经验：在全球范围的临床试验中，三千七百多名患者(年龄19－87岁)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治疗时间在一年以上。在安慰剂对照临床试验中，试验组因不良事件停药率(2.5%)较安慰剂组(2.3%)无显著差异。不良事件一般是短暂的、性质多为轻到中度。在各种形式的临床试验中，试验组患者报告的不良事件通常相似。固定剂量试验中，某些不良事件的发生随剂量增加而增加。通常，灵活剂量试验更能反映药物的推荐剂量用法，试验中所见不良事件的性质与固定剂量试验相似。其余请详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：本品禁用于怀孕或可能受孕的妇女。由于包括非那雄胺在内的I型5a-还原酶抑制剂类药物具有抑制睾酮转化为二氢睾酮的作用，当怀孕妇女服用后，可引起男性胎儿外生殖器异常。怀孕或可能受孕的妇女不应触摸本品的碎片和裂片。本品不适用于哺乳期妇女。尚不知非那雄胺是否从人乳汁排泄。儿童用药：本品不适用于儿童。儿童用药的安全性和有效性资料还未确定。老年用药：老年患者不需调整给药剂量。

孕妇及哺乳期妇女用药：西地那非不适用于妇女。儿童用药：西地那非不适用于新生儿和儿童。老年用药：健康老年志愿者（≥65岁）的西地那非清除率降低（见“【药代动力学】：特殊人群的药代动力学”）。鉴于血药浓度较高可能同时增加疗效和不良事件的发生，故起始剂量以25mg为宜（见【用法用量】）。

本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症(BPH)：改善症状。降低发生急性尿潴留的危险性。降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

一.一般注意事项 1.使用本品前应除外和良性前列腺增生(BPH)类似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等。 2.非那雄胺主要在肝脏代谢，肝功能不全者慎用。 3.肾功能不全患者不需调整给药剂量。 二.对前列腺特异抗原(PSA)及前列腺癌检查的影响 1.非那雄胺治疗前列腺癌未见临床疗效。非那雄胺不影响前列腺癌的发生率，也不影响前列腺癌的检出率。 2.建议在接受非那雄胺治疗前及治疗一段时间之后定期做前列腺检查，如直肠指诊、其它的前列腺癌相关检查(包括PSA)。 3.非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA浓度大约降低50%。在评价PSA数据且不排除伴有前列腺癌时，应考虑非那雄胺会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。 4.应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高，包括考虑非那雄胺治疗的非依从性。 三.药物/实验室检查相互作用 对PSA水平的影响。血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关，而前列腺体积又与患者年龄有关。当评价PSA实验室测定结果时，应考虑接受非那雄胺治疗的患者PSA水平降低的事实。大多数患者，在治疗的第一个月内PSA迅速降