香菇多糖注射液

香菇多糖注射液

他达拉非片

本品主要成份为香菇多糖，其化学名称为?-（1-3）（1-6）-D-葡萄糖。

本品主要成份为他达拉非。

金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂

齐鲁制药（海南）有限公司

国药准字H20030131

国药准字H20193314

本品的主要功效为疏肝理气，健脾消食。具有降低转氨酶作用，适用于慢性肝炎及早期肝硬化等。

治疗勃起功能障碍。

肿瘤免疫治疗胸腹腔积液时腔内注射，香菇多糖注射液20mg(5支)胸腹腔内注射，每周2次香菇多糖注射液8mg，每日一次，肌肉注射。

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。其余详见说明书。

对本品过敏患者禁用。

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另-种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：妊娠分类B(FDA妊娠安全分类)一他达拉非并不用于女性。并没有在妊娠妇女中对他达拉非片进行充分的、良好对照的研究。在大鼠和小鼠中进行的动物生殖研究表明，没有危害胎儿的证据。非致畸作用一动物生殖研究表明，在器官形成期内给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。在两项大鼠围产期/产后发育研究的其中项研究中，给子母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHID的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见“药理毒理”)。哺乳期妇女：他达拉非片不能用于女性。尚不清楚他达拉非在人体中是否会通过乳汁分泌。虽然他达拉非或他达拉非的某些代谢产物在大鼠中会通过乳汁分泌，但动物乳汁中的药物水平不能准确的预测人类乳汁中的药物水平。儿童用药：他达拉非片不能用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用药：在他达拉非临床研究的受试者总人数中，约有19%为65岁及以上的患者，2%为75岁或以上患者。65岁以

本品的主要功效为疏肝理气，健脾消食。具有降低转氨酶作用，适用于慢性肝炎及早期肝硬化等。

治疗勃起功能障碍。

1.休克：较为罕见，因此在病人用药后应密切观察。出现口内异常感、畏寒、心律异常、血压下降、呼吸困难等症状时应立即停药并适当处理。2.皮肤：偶见皮疹、发红、应停药。3.呼吸系统：偶见胸部压迫感、咽喉狭窄感、应密切观察。发生时应减慢给药速度，如改静脉推注为滴注或减慢滴注速度。4.消化系统：偶见恶心、呕吐、食欲不振。5.神经系统：偶见头痛、头重、头晕。6.血液：偶见红、白细胞及血红蛋白减少。7.其它：偶见发热、出汗、面部潮红等症状。

本品为淡黄至黄色微显乳光的液体，不应有摇不匀的沉淀物。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。