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拉莫三嗪片
通用名称:拉莫三嗪片
批准文号:H20140478
生产企业: GlaxoSmithKline Pharmaceutical
功能主治:拉莫三嗪片,适应症为癫痫: 对12岁以上儿童及成人的单药治疗
温馨提示:外观包装仅供参考;请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。
药品信息 | |||
主要成分 |
拉莫三嗪。 |
本品主要成份为草酸艾司西酞普兰。 |
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生产企业 |
GlaxoSmithKline Pharmaceutical |
西安杨森制药有限公司 |
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批准文号 |
H20140478 |
国药准字J20150119 |
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说明 | |||
作用与功效 |
拉莫三嗪片,适应症为癫痫: 对12岁以上儿童及成人的单药治疗 |
治疗抑郁症。治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。 |
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用法用量 |
单药治疗 12岁以上患者本药单药治疗的初始剂量是25 mg,每日一次,连服2周 ... |
1.用法:口服,可以与食物同服。2.用量:抑郁症:每日1次。常用剂量为每日10mg,根据患者的个体反应,每日最大剂量可以增加至20mg。通常2-4周即可获得抗抑郁疗效。症状缓解后,应持续治疗至少6个月以巩固疗效。伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍:每日1次。建议起始剂量为每日5mg,持续一周后增加至每日10mg。根据患者的个体反应,剂量还可以继续增加至最大剂量每日20mg。治疗约3个月可取得最佳疗效。疗程一般持续数月。老年患者(>65岁):推荐以上述常规起始剂量的半量(5mg)开始治疗,每日最大剂量不应超过10mg。儿童和青少年(<18岁):本品不适用于儿童和18岁以下的青少年。肾功能降低者:轻中度肾功能降低者不需要调整剂量,严重肾功能降低的患者(CLCR<30ml/分钟)慎用。肝脏功能降低者 :建议起始剂量每日5mg,持续治疗2周。根据患者的个体反应,剂量可以增加至每日10mg。建议对肝功能严重降低的患者需注意并进行特别谨慎的增加剂量。细胞色素P450 2C19(CYP2C19)慢代谢者:对于已知是CYP2C19慢代谢的患者,建议起始剂量每日5mg,持续治疗2周,根据患者的个体反应,可 |
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副作用 |
在本药作为单药治疗的试验中,不良反应的报导包括头痛、疲倦、皮疹、恶心、头晕、嗜睡和失眠。在临床双盲、添加试验中,服用拉莫三嗪的病人中皮疹的发生率高达10%,服用安慰剂的病人为5%。2%的病人因皮疹导致停止拉莫三嗪的治疗。这种皮疹在外观上一般是斑丘疹,通常在治疗开始的前8周出现,停用拉莫三嗪后消失。罕见的、严重的皮疹,包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解(Lyell综合征)已经有报道,后者会引发高死亡率。 |
国外文献报道,不良反应多发生在开始治疗的第1-2周,持续治疗后不良反应的严重程度和发生率都会降低。 长期使用SSRI类药物治疗突然停药后,有些患者会出现撤药反应,尽管停止治疗后可能发生撤药反应,现有的临床前和临床证据都没有显示SSRI类药物可以导致依赖。 对本品的撤药反应还没有进行系统评价,已经观察到西酞普兰的撤药反应,表现为:头晕、头痛和恶心,大部分表现轻微,而且是自限性。 在国外开展的双盲安慰剂对照研究中,本品下列不良反应的发生明显多于安慰剂,所列的发生率未经安慰剂校正。 下列为SSRI类药物的不良反应: 心血管系统-体位性低血压 代谢和营养-低钠血症,抗利尿激素分泌异常 眼部-视觉异常 胃肠道系统-恶心、呕吐、口干、腹泻、食欲缺乏 全身症状-失眠、头晕、疲乏、困倦和过敏反应 肝胆系统-肝脏功能检查异常 肌肉骨骼系统-关节痛和肌痛 神经系统-癫痫发作、震颤、运动障碍、5-羟色胺综合征 精神病性障碍-幻觉、躁狂、意识混乱、激越、焦虑、人格改变、惊恐发作、神经质 肾脏和泌尿系 |
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禁忌 |
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孕妇及哺乳期妇女用药:1.孕妇:目前尚无本品用于孕妇的临床资料。在大鼠的生殖毒理研究中观察了其致畸效应,未发现畸形发生率增加。对人体的危险性尚不清楚,因而本品不应用于孕妇,如有临床需要,只有在慎重考虑其风险/利益后方可使用。2.哺乳期妇女:草酸艾司西酞普兰可在乳汁中分泌,哺乳妇女不应接受本品治疗或在用药期间停止哺乳。儿童用药:抗抑郁药不适用于儿童和18岁以下的青少年。在儿童和18岁以下的青少年的临床试验中,发现给药组发生与自杀行为相关的行为(自杀企图和自杀意念)和敌意(攻击性,对抗行为和易怒)的频率高于安慰剂组。即使进行临床试验,仍需密切监测患者的自杀行为。老年用药:65岁以上的老年患者,推荐以上述常规起始剂量的半量(5mg)开始治疗,每日最大剂量不应超过10mg。参见【用法用量】。 |
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成分 |
拉莫三嗪片,适应症为癫痫: 对12岁以上儿童及成人的单药治疗 |
治疗抑郁症。治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。 |
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药理作用 | |||
注意事项 |
曾有皮肤不良反应的报告,一般发生在拉莫三嗪(利必通)开始治疗的前8周。大多数皮疹是轻微的和自限性的。但是,曾罕见严重的、危及生命的皮疹,包括Stevens-Johnson综合征(SJS)和毒性上皮坏死溶解(TEN)的报道(参见[不良反应])。严重皮疹如SJS综合征,在成人及12岁以上儿童的发生率约为1:1000。12岁以下儿童发生的危险高于成人。有研究表明12岁以下儿童发生皮疹且需住院治疗的比率为1:300~1:100 (参见[不良反应])。儿童最初发生的皮疹可能会被误认为是感染;在本品治疗的前8周, 如果儿童出现皮疹和发热症状医生应该考虑有药物反应的可能性。此外,发生皮疹总的危险性与下列因素很有关系:-拉莫三嗪的初始剂量太高和随后增加的剂量超过推荐剂量(参见[用法用量])。-同时应用丙戊酸钠(参见[用法用量])。出现皮疹的所有病人(成人和儿童)都应迅速被评估,并立即停用拉莫三 嗪,除非可确诊皮疹与此药无关。也有报告认为皮疹是过敏综合征的一部分,伴有多种形式的全身症状, 包括发热、淋巴腺病、颜面水肿和血液及肝的异常。这种综合征引起临床反应的严重程度有很大区别;罕见弥漫性血管内凝血(DI |
由于缺乏足够的临床资料,因此18岁以下儿童或青少年建议不要使用本品。 下列的特殊警告和慎用适用于各种SSRI类药物。 矛盾性焦虑:一些惊恐障碍患者在接受抗抑郁药物治疗初期,可能会加重焦虑症状,这种矛盾性反应通常在持续治疗两周后会逐渐减轻。建议降低起始剂量可以减少药物的这种致焦虑效应。 癫痫发作:出现癫痫发作的患者应停止用药。SSRI类药物应避免用于不稳定的癫痫发作患者,应该对已经得到控制的癫痫发作患者在治疗期间进行监测。如果癫痫发作频率增加,应该停用SSRI类药物。 躁狂:SSRI类药物应慎用于有躁狂或轻躁狂发作史的患者。转为躁狂发作的患者应停止使用SSRI类药物。 糖尿病:对于糖尿病患者,使用SSRI类药物治疗可能会影响对血糖的调节。使用胰岛素和/或口服降糖药的患者,需要调整这些药物的剂量。 自杀;通常在SSRI类药物治疗的初期可能会增加自杀的风险,这个时期对患者进行密切监测非常重要。 低钠血症:罕有使用SSRI类药物出现低钠血症(可能是由于抗利尿激素的异常分泌引起的)的报告,通常在停止药物治疗后症状缓解。有这类危险的患者如老年人、肝硬化患者或合并已知可以引起低钠血症的药物时,应注意 |
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