阿立哌唑片

阿立哌唑片

二十五味珊瑚胶囊

本品主要成份为阿立哌唑。化学名称：7-[4-[4-(2,3-二氯苯基)-1-哌嗪基]丁氧基]-3,4-二氢-2(1H)喹啉酮分子式：C23H27Cl2N3O2分子量：448.38

珊瑚、珍珠、青金石、珍珠母、诃子、广木香、红花、丁香、沉香、朱砂、龙骨、炉甘石、脑石、磁石、禹粮土、芝麻、葫芦、紫菀花、獐牙菜、藏菖蒲、草乌、打箭菊、甘草、西红花、人工麝香。

上海上药中西制药有限公司

西藏金珠雅砻藏药有限责任公司

国药准字H20041506

国药准字Z20050736

用于治疗精神分裂症。在精神分裂症患者的短期(4周和6周)对照试验中确立了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期疗效。

开窍、通络、止痛。用于“白脉病”，神志不清，身体麻木，头昏目眩，脑部疼痛，血压不调，头痛，癫 痫及各种神经性疼痛。 

成人：口服，每日一次。起始剂量为10mg，用药2周后，可根据个体的疗效和耐受性情况逐渐增加剂量，最大可增至30mg。此后，可维持此剂量不变。每日最大剂量不应超过30mg。(详见说明书)。

口服。一次2粒，一日1次。 

在7,951例精神分裂症、双相障碍躁狂发作和阿尔茨海默性痴呆患者参加的多剂量、上市前临床试验中评价了阿立哌唑的安全性；其中暴露量约为5,235个病例年。总计2,280例阿立哌唑服用者至少治疗了180天，1,558例阿立哌唑治疗者至少治疗了1年。阿立哌唑治疗的条件和疗程包括(类别有重叠)双盲、对照和非对照开放试验、住院和门诊患者的试验、固定剂量和可变剂量的试验，以及短期和长期药物试验。在服药期间的不良事件通过自发性报告，以及体格检查、生命体征、体重、实验室分析和心电图(ECG)的结果获得。不良事件发生率是指治疗中至少经历过一次所属类别不良事件病例的比例。某一事件如为首次出现，或在接受治疗时比基线评价恶化，即认为该事件是由治疗引起的。没有考虑通过研究者评估因果关系来选择不良事件，即全部报告的不良事件都被纳入统计。其余详见说明书。

尚不明确。 

孕妇及哺乳期妇女用药：怀孕妇女服用本品是否安全尚不明确。对于孕妇，应权衡利弊决定是否服用本品。只有当潜在利益高于危险性才可使用，否则怀孕期及哺乳期内不应服用。儿童用药：目前尚缺乏在儿童中的足够临床经验。老年用药：在使用推荐剂量时老年人对阿立哌唑的耐受性良好，无须剂量调整。

用于治疗精神分裂症。在精神分裂症患者的短期(4周和6周)对照试验中确立了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期疗效。

开窍、通络、止痛。用于“白脉病”，神志不清，身体麻木，头昏目眩，脑部疼痛，血压不调，头痛，癫 痫及各种神经性疼痛。 

本品灌胃给药可使颈动脉结扎致小鼠的存活时间明显延长，使皮下注射异丙肾上腺素加冰水刺激致血瘀模型大鼠全血黏度降低;可降低胶原蛋白-肾上腺素致体内血栓小鼠的死亡率;提高热板法致小鼠的痛阀值;对皮下注射利血平+颅顶穿刺达右侧大脑皮层下约1-2mm处注入小鼠全血致偏头痛动物模型，预防及治疗性给药均可使小鼠脑系数明显降低，使大脑血凝块吸收情况改善。连续3个月给药长期毒性试验表明，给药后第6周开始，本品三个剂量(0.495、 0.99、1.98g生药/kg )组均可见少数动物在灌胃给药时出现流延现象,停药后症状消失;给药后3个月,本品三个剂量组血红蛋白含量均低于对照组,停药后3周,低剂量组粒细胞数低于对照组;给药后3个月,小剂量组睾丸系数低于对照组;病理组织学检查,给药后3个月,高剂量组有1只大鼠可见曲细精管退行性变。

一般注意事项 1. 体位性低血压 阿立哌唑具有a1-肾上腺素能受体的拮抗作用，可能引起体位性低血压。在阿立哌唑治疗精神分裂症（n=926）的5项短期安慰剂对照试验中，与体位性低血压相关事件的发生率包括：体位性低血压（安慰剂1%，阿立哌唑1.9%）、体位性头晕（安慰剂1%，阿立哌唑0.9%）和晕厥（安慰剂1%，阿立哌唑0.6%）。在阿立哌唑治疗双相障碍躁狂发作（n=597）的短期安慰剂对照试验中，与体位性低血压相关事件的发生率包括：体位性低血压（安慰剂0%，阿立哌唑0.7%）、体位性头晕（安慰剂0.5%，阿立哌唑0.5%）和晕厥（安慰剂0.9%，阿立哌唑0.5%）。 体位性血压变化明显（定义是从仰卧到直立时收缩压至少降低30mmHg）的发生率，阿立哌唑与安慰剂之间无统计学差异（精神分裂症：阿立哌唑治疗患者为14%，安慰剂治疗患者为12%；双相障碍躁狂发作：阿立哌唑治疗患者为3%，安慰剂治疗患者为2%）。 阿立哌唑应慎用于已知心血管病（心肌梗死或缺血性心脏病、心力衰竭或传导异常病史）患者、脑血管病患者或诱发低血压的情况（脱水、血容量降低和降压药治疗）。 2. 癫痫发作 在短期安慰剂对照临床

不宜大量长期服用。