盐酸美金刚片

盐酸美金刚片

戊酸钠口服溶液

本品主要成份为盐酸美金刚：化学名称：1-氨基-3，5-二甲基金刚烷胺盐酸盐化学结构式：分子式：C12H21N·HCl分子量：215.77

本品主要成份为：丙戊酸钠。

Rottendorf Pharma GmbH

赛诺菲（杭州）制药有限公司

注册证号H20120268

国药准字H20041435

治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。

适用于全面性、部分性或其它类型癫痫。

本品应由对阿尔茨海默型痴呆的诊断和治疗富有经验的医生处方并指导患者的使用。患者身边有按时监督患者服药的照料者的情况下才能开始治疗。应按照现行的诊断标准和指南对痴呆进行诊断。成人:每日最大剂量20mg。为了减少副作用的发生，在治疗的前3周应按每周递增5mg剂量的方法逐渐达到维持剂量，具体如下:治疗第一周的剂量为每日5mg(半片，晨服)，第二周每天10mg(每次半片，每日两次)，第三周每天15mg(早上服一片，下午服半片)，第4周开始以后服用推荐的维持剂量每天20mg(每次一片，每日两次)。美金刚片剂可空腹服用，也可随食物同服。

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本品的不良事件总发生率与安慰剂水平相当，且所发生的不良事件通常为轻中度。本品的常见不良反应(发生率低于2%)有幻觉、意识混沌、头晕、头痛和疲倦。少见的不良反应(发生率为0.1-1%)有焦虑、肌张力增高、呕吐、膀胱炎和性欲增加。根据自发报告，有癫痫发作的报告，多发生在有惊厥病史的患者。

详细见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：目前尚无本品用于妊娠患者的临床资料。动物实验显示在给予相当于或略高于人体用药剂量水平的美金刚时可能导致胎儿宫内发育迟缓。对人体的潜在危险性尚不清楚。除非明确需要，在妊娠期不应服用本品。哺乳期：尚不明确美金刚是否能够从母乳中泌出，但是考虑到美金刚的亲脂性，这种可能性是存在的。因此哺乳期妇女服用本品时应停止哺乳。儿童用药：尚无本品用于儿童和青少年的疗效和安全性资料。老年用药：65岁以上患者的推荐剂量为每日20 mg（每次10 mg，每日两次）。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠癫痫妇女在妊娠期间接受丙戊酸治疗时伴随出现的危险如下：伴随癫痫和癫痫药出现的危险在接受抗癫痫治疗的母亲所生下的婴儿畸形的总发生率已证明高于一般孕妇(3%)的2-3倍，虽然有报导在多种药物治疗时，婴儿畸形率增高。但是(与畸形有关的)治疗与疾病关系尚未正式确定。最常见的畸形为唇裂和心血管畸形。突然中断抗癫痫药物治疗可能引起母亲病情加重和引起对胎儿的不利作用。伴随本品出现的危险在动物，已证实对小鼠、大鼠及兔有致畸胎作用。在人类，接受本品治疗的妇女。在怀孕期前三个月出现畸形的总危险性并不

治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。

适用于全面性、部分性或其它类型癫痫。

本品系广谱抗癫痫病药物，主要作用于中枢神经系统，对动物的药理研究发现德巴金对各种癫痫的实验模型(全身性和部分性)均有抗惊厥作用，同样德巴金被发现对人的各种类型癫痫发作有抑制作用，德巴金主要的作用机理可能与增加γ-氨基丁酸的浓度有关。 (详见包装内部说明书)

1. 肾功能或肝功能不全患者应慎用；2. 孕妇及哺乳期妇女慎用；3. 驾驶员和操作机械者慎用；4. 避免饮酒；5. 定期检查血压。

肝功能异常发生时情况：极个别有报导严重肝损害甚至死亡。最高危的病人，特别是接受多种癫痫药治疗者，有严重癫痫发作的婴儿和3岁以下的儿童。尤其是那些伴有脑损害，精神迟滞和或遗传代谢或退化性疾病者。3岁以后，发生率明显下降，并随年龄增长而进一步下降。在大多数病例，肝损害在治疗头六个月里出现。可疑症状：临床症状是早期诊断的依据。特别是黄疸出现之前，出现下列症状应考虑到肝脏功能损害的可能，特别是那些高危病人。非特异性症状：通常突然出现，如乏力、厌食、嗜睡、思睡，有时伴有反复呕吐和腹痛。癫痫复发。应告诫病人（或患儿家属），当有上述症状出现时，应及时报告医生，并立即进行临床检查及肝功能检查。观察：在治疗前应进行肝功能检查，在治疗头6个月内也应定期作肝功能监测。在一般检查中，反映蛋白合成的试验，特别是凝血酶原率最为相关。当确定在异常的低凝血酶原率，特别是伴有其它生化异常（纤维蛋白原和凝血因子明显降低，胆红素增加和转氨酶升高）需要停止德巴金(丙戊酸钠口服溶液)治疗。作为预防措施，如病人同时服用水杨酸盐也应停用，因为这些药物的代谢途径是相同的。在治疗开始之前或手术前和自发性挫伤或出血时应查血常规，血细胞计